UFORDAGER ETTER MUNNBIOPSI VED SAMMENLIGNING AV LASER- OG STANSBIOPSI (OLP_BIOP)
KLINISK HELBREDELSE OG PASIENTUBEHAG ETTER MUNNBIOPSI VED ORAL LICHEN PLANUS: EN RANDOMISERT KONTROLLERT IKKE-UNDERLEGENHETSSTUDIE SOM SAMMENLIGNER LASER- OG STANSBIOPSI
Oral biopsi er avgjørende for å diagnostisere slimhinneforandringer som oral lichen planus (OLP). Laserkirurgi tilbyr et minimalt invasivt alternativ til tradisjonelle teknikker, men termiske effekter kan påvirke helbredelse og postoperativ komfort. Målet med denne studien var å sammenligne graden av klinisk helbredelse og postoperativ ubehag mellom laser- og stansskalpellbiopsiteknikker hos pasienter med OLP.
Dette var en enkelt-senter, parallell-gruppe, ikke-inferioritets, randomisert, blindet, kontrollert studie. Ett hundre og tolv voksne med klinisk og histologisk bekreftet OLP ble randomisert og fordelt i to grupper. Testgruppe (diodelaser) og kontrollgruppe (stansskalpell).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
klinisk og histologisk OLP-diagnose i henhold til WHOs diagnostiske kriterier modifisert av van der Meij og van der Waal (4), alder ≥18 år, og indikasjon for oral insisjonsbiopsi som involverer tungeryggen og bukkalslimhinnen.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med orale lichenoide lesjoner (OLL) i henhold til WHOs nye klassifisering av OPMD; pasienter med anamnese for hematopoietisk stamcelletransplantasjon; og pasienter med OSCC samtidig med OLP-diagnose, manglende evne til å delta på oppfølgingsbesøk, psykiske lidelser, utilstrekkelig italiensk språkforståelse, og lokal kortikosteroidbehandling innen de tre foregående månedene. Pasienter som hadde fått kronisk farmakologisk behandling med legemidler kjent for å påvirke nosisepsisensitivitet, ble ekskludert for å redusere potensiell forvirring knyttet til endret smertoppfatning (f.eks. opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, systemiske kortikosteroider og antidepressiva).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diode Laser Biopsi
Laserbiopsi (Testgruppe): Biopsier ble utført via en diodelaser (980 nm bølgelengde) etter lokal perilesjonal anestesi med 2% mepivacain med en vasokonstriktor (1:100 000).
En 6 mm vevsprøve ble eksidert, og såret ble vanligvis latt gro ved sekundær intensjon; suturer ble kun plassert i utvalgte tilfeller etter operatørens skjønn.
En spesifikk kirurgisk stent med en diameter på 6 mm ble brukt for å sikre identiske prøvedimensjoner for begge grupper.
|
Biopsier ble utført via en diodelaser (980 nm bølgelengde) etter lokal perilesjonal anestesi med 2 % mepivakain med vasokonstriktor (1:100 000).
En 6 mm vevsprøve ble eksidert, og såret ble vanligvis latt gro ved sekundær intensjon; suturer ble kun satt i utvalgte tilfeller etter operatørens skjønn.
En spesifikk kirurgisk stent med en diameter på 6 mm ble brukt for å sikre identiske prøvedimensjoner for begge grupper.
|
|
Aktiv komparator: Punchbiopsi
Punch-skalpell biopsi (kontrollgruppe): Biopsier ble utført med en 6 mm punch-skalpell etter lokal perilesjonell anestesi med 2% mepivacain med en vaskokonstriktor (1:100 000).
Hemostase og suturering ble utført etter behov.
|
Biopsier ble utført via en 6 mm punch-skalpell etter lokal perilesjonal anestesi med 2% mepivacain med vasokonstriktor (1:100.000).
Hemostase og suturering ble utført etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk helbredelse vurdert ved modifisert Landry Healing Index
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
|
Sårheling ble vurdert via den modifiserte helingsindeksen etter operasjon av en blindet operatør.
Denne helingsindeksen varierer mellom 0 og 9, hvor 0 indikerer den dårligst mulige helingen og 9 indikerer den beste.
|
7 dager etter prosedyren
|
|
Klinisk helbredelse vurdert med den modifiserte Landry Healing Index
Tidsramme: 21 dager etter inngrepet
|
Sårheling ble vurdert via den modifiserte helingsindeksen etter operasjon av en blindet operatør.
Denne helingsindeksen varierer mellom 0 og 9, der 0 indikerer den dårligst mulige helingen og 9 indikerer den beste.
|
21 dager etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID-4362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .