KÉNYELMETLENSÉG SZÁJBELI BIOPSZIA UTÁN A LÉZERES ÉS PUNCH BIOPSZIA ÖSSZEHASONLÍTÁSA (OLP_BIOP)
KLINIKAI GYÓGYULÁS ÉS BETEGI KELLEMETLENSÉG SZÁJÜREGI BIOPSZIA UTÁN SZÁJLICHEN PLANUSBAN: VÉLETLENSZERŰEN KONTROLLÁLT, ALULMULÓSÁGI VIZSGÁLAT A LÉZER- ÉS PUNCH-BIOPSZIA ÖSSZEHASONLÍTÁSÁRA
Az orális biopszia elengedhetetlen a nyálkahártya elváltozások diagnosztizálásához, mint például az orális lichen planus (OLP). A lézeres sebészet minimálisan invazív alternatívát kínál a hagyományos technikákhoz, de a hőhatások befolyásolhatják a gyógyulást és a posztoperatív kényelmet. Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a klinikai gyógyulás mértékét és a posztoperatív kellemetlenséget a lézeres és a lyukasztó skalpel biopszia technikák között OLP-ben szenvedő betegeknél.
Ez egy egyetlen központú, párhuzamos csoportos, nem alantasabb, randomizált, vakított, kontrollált vizsgálat volt. Száz tizenkét felnőtt, klinikailag és hisztológiailag megerősített OLP-vel rendelkező beteget randomizáltak és két csoportba osztottak. Tesztcsoport (diódalézer) és kontrollcsoport (lyukasztó skalpel).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
klinikai és hisztológiai OLP diagnózis a WHO diagnosztikai kritériumai szerint, amelyet van der Meij és van der Waal (4) módosított, életkor ≥18 év, és szájüregi metsző biopszia indikációja a nyelv hátoldalát és az orrnyálkahártyát érintve.
Kizárási kritériumok:
Betegek szájüregi lichenoid elváltozásokkal (OLL) a WHO legújabb OPMD osztályozása szerint; betegek hematopoetikus őssejt transzplantáció anamnézisével; és betegek OSCC-vel egyidejűleg OLP diagnózissal, a követő látogatásokra való eljárás képtelensége, pszichiátriai rendellenességek, elégtelen olasz nyelvtudás, és helyi kortikoszteroid terápia az előző három hónapban. A krónikus gyógyszeres kezelésben részesülő betegek, akik olyan gyógyszereket szedtek, amelyek ismert módon befolyásolják a nociceptív érzékenységet, ki lettek zárva a potenciális zavaró tényezők csökkentése érdekében, amelyek az eltérő fájdalomérzethez kapcsolódnak (pl. opioidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, szisztémás kortikoszteroidok és antidepresszánsok).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dióda Lézer Biopszia
Lézeres biopszia (Tesztcsoport): A biopsziákat egy dióda lézerrel (980 nm hullámhossz) végezték, helyi perilesionális érzéstelenítés után 2%-os mepivakainnal vazokonstrikorral (1:100 000).
Egy 6 mm-es szövetmintát vettek ki, és a sebet általában másodlagos szándékkal hagyták gyógyulni; varratokat csak kiválasztott esetekben helyeztek el a kezelő orvos döntése alapján.
Egy 6 mm átmérőjű speciális sebészeti stentet használtak, hogy mindkét csoport számára azonos mintaméreteket biztosítsanak.
|
A biopsziókat egy dióda lézerrel (980 nm hullámhossz) végezték helyi perilesionális érzéstelenítés után 2%-os mepivakainnal vazokonstrikcióval (1:100 000).
Egy 6 mm-es szövetmintát távolítottak el, és a sebet általában másodlagos szándékkal gyógyulni hagyták; varratokat csak kiválasztott esetekben helyeztek el a kezelő orvos döntése alapján.
Egy 6 mm átmérőjű speciális sebészeti stentet használtak, hogy mindkét csoport számára azonos mintaméreteket biztosítsanak.
|
|
Aktív összehasonlító: Punch biopszia
Punch skalpel biopszia (kontrollcsoport): A biopsziát 6 mm-es punch skalpellel végezték, helyi perilesionális érzéstelenítés után 2%-os mepivacainnal vazokonstriktorral (1:100 000).
A hemostázist és a varratot szükség szerint végezték.
|
A biopsiákat helyi perilesionális érzéstelenítés után végezték 6 mm-es punch skalpellel, 2%-os mepivakainnal és vazokonstrikorral (1:100 000). A vérzés elleni kezelést és a varratfelhelyezést szükség szerint végezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógyulás a módosított Landry Gyógyulási Index alapján értékelve
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után
|
A sebgyógyulást egy vakolt kezelő munkatárs a műtét utáni módosított gyógyulási index segítségével értékelte.
Ez a gyógyulási index 0 és 9 között mozog, ahol a 0 a legrosszabb lehetséges gyógyulást, a 9 pedig a legjobb gyógyulást jelenti.
|
7 nappal a beavatkozás után
|
|
Klinikai gyógyulás felmérése a módosított Landry Gyógyulási Index alapján
Időkeret: 21 nappal a beavatkozás után
|
A sebegyógyulást egy vakolt operátor mérte a módosított gyógyulási indexszel a műtét után.
Ez a gyógyulási index 0 és 9 között mozog, ahol a 0 a legrosszabb lehetséges gyógyulást, a 9 pedig a legjobbat jelenti.
|
21 nappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID-4362
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .