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UNBEHAGEN NACH ORALER BIOPSIE IM VERGLEICH VON LASER- UND PUNCH-BIOPSIE (OLP_BIOP)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

KLINISCHE HEILUNG UND PATIENTENBESCHWERDEN NACH ORALER BIOPSIE BEI ORALEM LICHEN PLANUS: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE NON-INFERIORITÄTSSTUDIE ZUM VERGLEICH VON LASER- UND STANZBIOPSIE

Die orale Biopsie ist für die Diagnose von Schleimhautläsionen wie oralem Lichen planus (OLP) unerlässlich. Die Lasersicherung bietet eine minimalinvasive Alternative zu herkömmlichen Techniken, aber thermische Effekte können die Heilung und den postoperativen Komfort beeinflussen. Ziel dieser Studie war es, den Grad der klinischen Heilung und des postoperativen Unbehagens zwischen Laser- und Stanzskalpell-Biopsietechniken bei Patienten mit OLP zu vergleichen.

Es handelte sich um eine einzentrische, parallelgruppen-, Nichtunterlegenheits-, randomisierte, verbündete, kontrollierte Studie. Einhundertzwölf Erwachsene mit klinisch und histologisch bestätigtem OLP wurden randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt. Testgruppe (Diodenlaser) und Kontrollgruppe (Stanzskalpell).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische und histologische OLP-Diagnose gemäß den von van der Meij und van der Waal modifizierten WHO-Diagnosekriterien (4), Alter ≥18 Jahre und Indikation für eine orale Inzisionsbiopsie des Zungenrückens und der Wangenschleimhaut.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit oralen lichenoiden Läsionen (OLL) gemäß der neueren WHO-Klassifikation von OPMD; Patienten mit Anamnese einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation; Patienten mit gleichzeitiger Diagnose von OSCC und OLP, Unfähigkeit zur Teilnahme an Nachsorgeterminen, psychiatrischen Erkrankungen, unzureichendem Verständnis der italienischen Sprache und lokaler Kortikosteroidtherapie innerhalb der letzten drei Monate. Patienten, die eine chronische pharmakologische Behandlung mit Medikamenten erhielten, die bekanntermaßen die nozizeptive Empfindlichkeit beeinflussen, wurden ausgeschlossen, um potenzielle Verzerrungen im Zusammenhang mit veränderter Schmerzwahrnehmung zu reduzieren (z.B. Opioide, nichtsteroidale Antirheumatika, systemische Kortikosteroide und Antidepressiva).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diode-Laser-Biopsie
Laserbiopsie (Testgruppe): Die Biopsien wurden mit einem Diodenlaser (980 nm Wellenlänge) nach lokaler periläsionaler Anästhesie mit 2% Mepivacain und einem Vasokonstriktor (1:100.000) durchgeführt. Eine 6 mm große Gewebeprobe wurde exzidiert, und die Wunde wurde im Allgemeinen der sekundären Heilung überlassen; Nähte wurden nur in ausgewählten Fällen nach Ermessen des Operateurs gesetzt. Ein spezieller chirurgischer Stent mit einem Durchmesser von 6 mm wurde verwendet, um identische Probenabmessungen für beide Gruppen sicherzustellen.
Verfahren: Laserbiopsie
Biopsien wurden mit einem Diodenlaser (980 nm Wellenlänge) nach lokaler perilesionaler Anästhesie mit 2 % Mepivacain mit einem Vasokonstriktor (1:100.000) durchgeführt. Eine 6 mm große Gewebeprobe wurde exzidiert, und die Wunde wurde im Allgemeinen der sekundären Heilung überlassen; Nähte wurden nur in ausgewählten Fällen nach Ermessen des Operateurs gelegt. Ein spezieller chirurgischer Stent mit einem Durchmesser von 6 mm wurde verwendet, um identische Probendimensionen für beide Gruppen sicherzustellen.
Aktiver Komparator: Stanzbiopsie
Punch-Skalpell-Biopsie (Kontrollgruppe): Die Biopsien wurden mit einem 6-mm-Punch-Skalpell nach lokaler periläsionaler Anästhesie mit 2%igem Mepivacain mit einem Vasokonstriktor (1:100.000) durchgeführt. Die Hämostase und Naht wurden nach Bedarf durchgeführt.
Verfahren: Stanzbiopsie
Biopsien wurden mit einem 6 mm Punch-Skalpell nach lokaler perilesionaler Anästhesie mit 2% Mepivacain mit einem Vasokonstriktor (1:100.000) durchgeführt. Hämostase und Naht wurden nach Bedarf durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung bewertet durch den modifizierten Landry-Heilungsindex
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Die Wundheilung wurde nach der Operation durch einen verblindeten Operator anhand des modifizierten Heilungsindex bewertet. Dieser Heilungsindex liegt zwischen 0 und 9, wobei 0 die schlechtestmögliche Heilung und 9 die beste Heilung anzeigt.
7 Tage nach dem Eingriff
Klinische Heilung bewertet durch den modifizierten Landry-Heilungsindex
Zeitfenster: 21 Tage nach dem Eingriff
Die Wundheilung wurde nach der Operation von einem verblindeten Untersucher mittels des modifizierten Heilungsindex bewertet. Dieser Heilungsindex reicht von 0 bis 9, wobei 0 die schlechtestmögliche Heilung und 9 die bestmögliche Heilung anzeigt.
21 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-4362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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