Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEPOHODLÍ PO ORÁLNÍ BIOPSII PŘI POROVNÁNÍ LASEROVÉ A RAZÍKOVÉ BIOPSIE (OLP_BIOP)

16. února 2026 aktualizováno: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

KLINICKÉ HOJENÍ A PACIENTSKÁ NEPOHODLÍ PO ORÁLNÍ BIOPSII U ORÁLNÍHO LICHEN PLANUS: RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE NEHORŠÍ VÝSLEDKY POROVNÁVAJÍCÍ LASEROVOU A PUNCH BIOPSII

Orální biopsie je nezbytná pro diagnostiku slizničních lézí, jako je orální lichen planus (OLP). Laserová chirurgie nabízí minimálně invazivní alternativu k tradičním technikám, ale tepelné účinky mohou ovlivnit hojení a pooperační komfort. Cílem této studie bylo porovnat stupeň klinického hojení a pooperační nepohodlí mezi technikami biopsie laserem a děrovacím skalpelem u pacientů s OLP.

Toto byla jednocentrická, paralelně skupinová, nehorší, randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná studie. Sto dvanáct dospělých s klinicky a histologicky potvrzeným OLP bylo randomizováno a rozděleno do dvou skupin. Testovací skupina (diody laser) a kontrolní skupina (děrovací skalpel).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

klinická a histologická diagnóza OLP podle diagnostických kritérií WHO upravených van der Meijem a van der Waalem (4), věk ≥18 let a indikace k orální incizní biopsii zahrnující dorzální část jazyka a bukální sliznici.

Vylučovací kritéria:

Pacienti s orálními lichenoidními lézemi (OLL) podle nedávné klasifikace WHO OPMD; pacienti s anamnézou transplantace hematopoetických kmenových buněk; pacienti s OSCC souběžně s diagnózou OLP, neschopnost účastnit se kontrolních návštěv, psychiatrická onemocnění, nedostatečná znalost italského jazyka a lokální kortikosteroidní terapie v předchozích třech měsících. Pacienti, kteří podstoupili chronickou farmakologickou léčbu léky ovlivňujícími nociceptivní citlivost, byli vyloučeni, aby se snížilo možné zkreslení související se změněným vnímáním bolesti (např. opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky, systémové kortikosteroidy a antidepresiva).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biopsie diodovým laserem
Laserová biopsie (testovací skupina): Biopsie byly provedeny pomocí diodového laseru (vlnová délka 980 nm) po lokální perilezionální anestezii s 2% mepivakainem s vazokonstriktorem (1:100 000). Byl odebrán vzorek tkáně o velikosti 6 mm a rána byla obvykle ponechána k hojení sekundárním záměrem; stehy byly aplikovány pouze ve vybraných případech podle uvážení operatéra. Pro zajištění identických rozměrů vzorků pro obě skupiny byl použit specifický chirurgický stent o průměru 6 mm.
Postup: Laserová biopsie
Biopsie byly provedeny diodovým laserem (vlnová délka 980 nm) po lokální perilezionální anestezii 2% mepivakainem s vazokonstriktorem (1:100 000). Byl odebrán vzorek tkáně o velikosti 6 mm a rána byla obvykle ponechána k hojení sekundárním záměrem; stehy byly aplikovány pouze ve vybraných případech dle uvážení operatéra. Pro zajištění identických rozměrů vzorků pro obě skupiny byl použit speciální chirurgický stent o průměru 6 mm.
Aktivní komparátor: Punch biopsie
Biopsie pomocí razítkového skalpelu (kontrolní skupina): Biopsie byly provedeny pomocí 6 mm razítkového skalpelu po lokální perilezionální anestezii 2% mepivakainem s vazokonstriktorem (1:100 000).
Hemostáza a sešití byly provedeny podle potřeby.
Postup: Punch biopsie
Biopsie byly provedeny pomocí 6 mm punch skalpelu po místní perilezionální anestezii 2% mepivakainem s vazokonstriktorem (1:100 000). Hemostáza a šití byly provedeny podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hojení hodnocené pomocí modifikovaného Landryho indexu hojení
Časové okno: 7 dní po zákroku
Hojení rány bylo vyhodnoceno pomocí modifikovaného indexu hojení po operaci slepým operátorem. Tento index hojení se pohybuje v rozmezí 0 až 9, přičemž 0 označuje nejhorší možné hojení a 9 nejlepší.
7 dní po zákroku
Klinické hojení hodnocené pomocí modifikovaného Landryho indexu hojení
Časové okno: 21 dní po zákroku
Hojení rány bylo hodnoceno pomocí upraveného indexu hojení po operaci slepým operátorem. Tento index hojení se pohybuje mezi 0 a 9, přičemž 0 označuje nejhorší možné hojení a 9 označuje to nejlepší.
21 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-4362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Klinické studie na Laserová biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit