INCONFORT APRÈS UNE BIOPSIE BUCCALE COMPARANT LA BIOPSIE AU LASER ET LA BIOPSIE PAR POINÇONNAGE (OLP_BIOP)
GUÉRISON CLINIQUE ET INCONFORT PATIENT APRÈS BIOPSIE ORALE DANS LE LICHEN PLAN BUCCAL : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ DE NON-INFÉRIORITÉ COMPARANT LA BIOPSIE AU LASER ET LA BIOPSIE AU PUNCH
La biopsie orale est essentielle pour diagnostiquer les lésions muqueuses telles que le lichen plan buccal (LPB). La chirurgie au laser offre une alternative peu invasive aux techniques traditionnelles, mais les effets thermiques peuvent influencer la cicatrisation et le confort postopératoire. L'objectif de cette étude était de comparer le degré de cicatrisation clinique et l'inconfort postopératoire entre les techniques de biopsie au laser et au scalpel punch chez les patients atteints de LPB.
Il s'agissait d'un essai contrôlé, randomisé, en aveugle, de non-infériorité, en groupes parallèles, monocentrique. Cent douze adultes avec un LPB confirmé cliniquement et histologiquement ont été randomisés et répartis en deux groupes. Groupe test (laser à diode) et groupe témoin (scalpel punch).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
RM
-
Roma, RM, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
diagnostic clinique et histologique de LPO selon les critères diagnostiques de l'OMS modifiés par van der Meij et van der Waal (4), âge ≥ 18 ans, et indication pour une biopsie incisionnelle buccale impliquant la face dorsale de la langue et la muqueuse buccale.
Critères d'exclusion :
Patients présentant des lésions lichénoïdes buccales (LLB) selon la classification récente de l'OMS des lésions potentiellement malignes ; patients avec des antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques ; et patients avec un carcinome épidermoïde buccal concomitant au diagnostic de LPO, incapacité à se présenter aux visites de suivi, troubles psychiatriques, compréhension insuffisante de la langue italienne, et traitement par corticostéroïdes locaux au cours des trois mois précédents. Les patients ayant reçu un traitement pharmacologique chronique avec des médicaments connus pour influencer la sensibilité nociceptive ont été exclus afin de réduire les facteurs de confusion potentiels liés à une perception altérée de la douleur (par exemple, opioïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens, corticostéroïdes systémiques et antidépresseurs).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Biopsie au laser à diode
Biopsie au laser (Groupe test) : Les biopsies ont été réalisées via un laser à diode (longueur d'onde de 980 nm) après une anesthésie locale péridésionnelle avec de la mépivacaïne à 2 % avec un vasoconstricteur (1:100 000).
Un échantillon tissulaire de 6 mm a été excisé, et la plaie a généralement été laissée cicatriser par intention secondaire ; des sutures ont été placées uniquement dans des cas sélectionnés à la discrétion de l'opérateur.
Une attelle chirurgicale spécifique d'un diamètre de 6 mm a été utilisée pour garantir des dimensions d'échantillon identiques pour les deux groupes.
|
Les biopsies ont été réalisées via un laser à diode (longueur d'onde de 980 nm) après une anesthésie locale périlésionnelle avec de la mépivacaïne à 2 % avec un vasoconstricteur (1:100 000).
Un échantillon de tissu de 6 mm a été excisé, et la plaie a généralement été laissée à guérir par seconde intention ; des sutures ont été placées uniquement dans des cas sélectionnés à la discrétion de l'opérateur.
Une attelle chirurgicale spécifique d'un diamètre de 6 mm a été utilisée pour garantir des dimensions d'échantillon identiques pour les deux groupes.
|
|
Comparateur actif: Biopsie par emporte-pièce
Biopsie au scalpel punch (groupe témoin) : Les biopsies ont été réalisées à l'aide d'un scalpel punch de 6 mm après anesthésie locale périmétrique avec de la mépivacaïne à 2 % avec un vasoconstricteur (1:100 000). L'hémostase et la suture ont été effectuées selon les besoins.
|
Des biopsies ont été réalisées via un scalpel punch de 6 mm après anesthésie locale péridésionnelle avec de la mépivacaïne à 2% avec un vasoconstricteur (1:100 000).
L'hémostase et la suture ont été réalisées si nécessaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Guérison clinique évaluée par l'Indice de Guérison de Landry modifié
Délai: 7 jours après la procédure
|
La cicatrisation a été évaluée via l'indice de cicatrisation modifié après la chirurgie par un opérateur en aveugle.
Cet indice de cicatrisation varie entre 0 et 9, 0 indiquant la cicatrisation la moins bonne possible et 9 la meilleure.
|
7 jours après la procédure
|
|
Guérison clinique évaluée par l'Indice de guérison de Landry modifié
Délai: 21 jours après l'intervention
|
La cicatrisation a été évaluée via l'indice de cicatrisation modifié après l'opération par un opérateur en aveugle.
Cet indice de cicatrisation varie entre 0 et 9, 0 indiquant la cicatrisation la plus mauvaise possible et 9 indiquant la meilleure.
|
21 jours après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-4362
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .