Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UBEHAG EFTER ORAL BIOPSI: SAMMENLIGNING AF LASER- OG PUNCHBIOPSI (OLP_BIOP)

16. februar 2026 opdateret af: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

KLINISK HELBREDELSE OG PATIENTUBEHAG EFTER ORAL BIOPSI VED ORAL LICHEN PLANUS: ET RANDOMISERET KONTROLLERET NON-INFERIORITETSFORSØG DER SAMMENLIGNER LASER- OG PUNCHBIOPSI

Oral biopsi er afgørende for at diagnosticere slimhindelæsioner som oral lichen planus (OLP). Laserkirurgi tilbyder en minimalt invasiv alternativ til traditionelle teknikker, men termiske effekter kan påvirke helingen og den postoperative komfort. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne graden af klinisk heling og postoperativ ubehag mellem laser- og punch-skalpel-biopsiteknikker hos patienter med OLP.

Dette var et single-center, parallel-gruppe, noninferioritet, randomiseret, blindet, kontrolleret forsøg. Hundrede og tolv voksne med klinisk og histologisk bekræftet OLP blev randomiseret og fordelt i to grupper. Testgruppe (diodelaser) og kontrolgruppe (punch-skalpel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

klinisk og histologisk OLP-diagnose i henhold til WHO's diagnostiske kriterier modificeret af van der Meij og van der Waal (4), alder ≥18 år og indikation for oral incisionsbiopsi involverende tungepryd og kindmembran.

Eksklusionskriterier:

Patienter med orale lichenoide læsioner (OLL) i henhold til WHO's seneste klassifikation af OPMD; patienter med anamnese for hæmatopoietisk stamcelletransplantation; og patienter med OSCC samtidig med OLP-diagnose, manglende evne til at deltage i opfølgningsbesøg, psykiatriske lidelser, utilstrækkelig forståelse af italiensk sprog og lokal kortikosteroidbehandling inden for de foregående tre måneder. Patienter, der modtog kronisk farmakologisk behandling med lægemidler kendt for at påvirke nociceptiv følsomhed, blev udelukket for at reducere potentiel forvirring relateret til ændret smerteopfattelse (f.eks. opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, systemiske kortikosteroider og antidepressiva).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diode Laser Biopsi
Laserbiopsi (testgruppe): Biopsier blev udført via en diodelaser (980 nm bølgelængde) efter lokal perilesional anæstesi med 2% mepivacain med en vasokonstriktor (1:100.000). En 6 mm vævsprøve blev fjernet, og såret blev generelt tilladt at hele ved sekundær heling; søm blev kun anbragt i udvalgte tilfælde efter operatørens skøn. En specifik kirurgisk stent med en diameter på 6 mm blev brugt for at sikre identiske prøvedimensioner for begge grupper.
Procedure: Laserbiopsi
Biopsier blev udført via en diodelaser (980 nm bølgelængde) efter lokal perilesional anæstesi med 2% mepivacain med en vasokonstriktor (1:100.000). En 6 mm vævsprøve blev fjernet, og såret blev generelt tilladt at hele ved sekundær intention; søm blev kun anbragt i udvalgte tilfælde efter operatørens skøn. En specifik kirurgisk stent med en diameter på 6 mm blev brugt for at sikre identiske prøvedimensioner for begge grupper.
Aktiv komparator: Punchbiopsi
Punch skalpel biopsi (kontrollergruppe): Biopsier blev udført via en 6 mm punch skalpel efter lokal perilesional anæstesi med 2% mepivacain med en vasokonstriktor (1:100.000). Hæmostase og suturering blev udført efter behov.
Procedure: Stansbiopsi
Biopsier blev udført via en 6 mm punchskalpel efter lokal perilesional anæstesi med 2% mepivacain med en vasokonstriktor (1:100.000). Hæmostase og suturering blev udført efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse vurderet ved hjælp af den modificerede Landry Healing Index
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
Sårheling blev vurderet via den modificerede helingsindeks efter operation af en blind operatør. Dette helingsindeks spænder fra 0 til 9, hvor 0 angiver den værst mulige healing og 9 angiver den bedste.
7 dage efter proceduren
Klinisk helbredelse vurderet ved hjælp af den modificerede Landry Healing Index
Tidsramme: 21 dage efter indgrebet
Sårheling blev vurderet via den modificerede helingsindeks efter operation af en blindet operatør. Dette helingsindeks spænder fra 0 til 9, hvor 0 angiver den værst mulige healing og 9 angiver den bedste.
21 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-4362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus

Kliniske forsøg med Laserbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner