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DISAGIO DOPO BIOPSIA ORALE CONFRONTANDO BIOPSIA LASER E BIOPSIA PUNZIONE (OLP_BIOP)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

GUARIGIONE CLINICA E DISAGIO DEL PAZIENTE DOPO BIOPSIA ORALE NEL LICHEN PLANUS ORALE: UNO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO DI NON INFERIORITÀ CHE CONFRONTA BIOPSIA LASER E BIOPSIA PUNZIONE

La biopsia orale è essenziale per diagnosticare lesioni mucose come il lichen planus orale (OLP). La chirurgia laser offre un'alternativa minimamente invasiva alle tecniche tradizionali, ma gli effetti termici possono influenzare la guarigione e il comfort postoperatorio. L'obiettivo di questo studio era confrontare il grado di guarigione clinica e il disagio postoperatorio tra le tecniche di biopsia laser e punch scalpel in pazienti con OLP.

Questo era uno studio controllato, randomizzato, in cieco, di non inferiorità, a gruppi paralleli, in un singolo centro. Centododici adulti con OLP confermato clinicamente e istologicamente sono stati randomizzati e assegnati a due gruppi. Gruppo test (laser a diodo) e gruppo di controllo (punch scalpel).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

diagnosi clinica e istologica di OLP secondo i criteri diagnostici dell'OMS modificati da van der Meij e van der Waal (4), età ≥18 anni, e indicazione per biopsia incisionale orale che coinvolga il dorso della lingua e la mucosa buccale.

Criteri di esclusione:

Pazienti con lesioni lichenoidi orali (OLL) secondo la recente classificazione OMS delle OPMD; pazienti con anamnesi di trapianto di cellule staminali ematopoietiche; e pazienti con OSCC concomitante alla diagnosi di OLP, incapacità di partecipare alle visite di follow-up, disturbi psichiatrici, comprensione insufficiente della lingua italiana e terapia corticosteroidea locale nei tre mesi precedenti. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento farmacologico cronico con farmaci noti per influenzare la sensibilità nocicettiva sono stati esclusi per ridurre potenziali fattori confondenti legati all'alterata percezione del dolore (ad esempio, oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi sistemici e antidepressivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia con Laser a Diodo
Biopsia Laser (Gruppo Test): Le biopsie sono state eseguite tramite un laser a diodi (lunghezza d'onda 980 nm) dopo anestesia locale perilesionale con mepivacaina al 2% con vasocostrittore (1:100.000). È stato prelevato un campione tissutale di 6 mm e la ferita è stata generalmente lasciata guarire per seconda intenzione; i punti di sutura sono stati posizionati solo in casi selezionati a discrezione dell'operatore. È stato utilizzato uno specifico stent chirurgico con un diametro di 6 mm per garantire dimensioni identiche del campione per entrambi i gruppi.
Procedura: Biopsia Laser
Le biopsie sono state eseguite mediante un laser a diodi (lunghezza d'onda 980 nm) dopo anestesia locale perilesionale con mepivacaina al 2% con vasocostrittore (1:100.000). È stato asportato un campione di tessuto di 6 mm e la ferita è stata generalmente lasciata guarire per seconda intenzione; sono stati applicati punti di sutura solo in casi selezionati a discrezione dell'operatore. È stato utilizzato uno specifico stent chirurgico con un diametro di 6 mm per garantire dimensioni identiche del campione per entrambi i gruppi.
Comparatore attivo: Biopsia a Punzonatura
Biopsia con punch a bisturi (gruppo di controllo): Le biopsie sono state eseguite mediante un punch a bisturi da 6 mm dopo anestesia locale perilesionale con mepivacaina al 2% con vasocostrittore (1:100.000).
L'emostasi e la sutura sono state effettuate secondo necessità.
Procedura: Biopsia a Punzonatura
Le biopsie sono state eseguite tramite un bisturi a punta da 6 mm dopo anestesia locale perilesionale con mepivacaina al 2% con un vasocostrittore (1:100.000). L'emostasi e la sutura sono state eseguite secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione clinica valutata con l'indice di guarigione di Landry modificato
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
La guarigione della ferita è stata valutata tramite l'indice di guarigione modificato dopo l'intervento chirurgico da un operatore in cieco. Questo indice di guarigione varia tra 0 e 9, dove 0 indica la guarigione peggiore possibile e 9 indica quella migliore.
7 giorni dopo la procedura
Guarigione clinica valutata mediante l'indice di guarigione modificato di Landry
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la procedura
La guarigione della ferita è stata valutata tramite l'indice di guarigione modificato dopo l'intervento chirurgico da un operatore in cieco. Questo indice di guarigione varia tra 0 e 9, dove 0 indica la guarigione peggiore possibile e 9 indica quella migliore.
21 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-4362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichen planus orale

Prove cliniche su Biopsia Laser

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