레이저 생검과 펀치 생검을 비교한 구강 생검 후 불편감 (OLP_BIOP)
구강 이끼태선에서의 구강 생검 후 임상적 치유와 환자 불편감: 레이저와 펀치 생검을 비교한 무작위 대조 비열등성 시험
구강 생검은 구강 편평태선(OLP)과 같은 점막 병변을 진단하는 데 필수적입니다. 레이저 수술은 기존 기술에 대한 최소 침습적 대안을 제공하지만, 열 효과는 치유 및 수술 후 편안함에 영향을 미칠 수 있습니다. 본 연구의 목적은 OLP 환자에서 레이저와 펀치 메스 생검 기술 간의 임상적 치유 정도와 수술 후 불편감을 비교하는 것이었습니다.
이것은 단일 센터, 평행 그룹, 비열등성, 무작위, 맹검, 대조 임상 시험이었습니다. 임상적 및 조직학적으로 확인된 OLP를 가진 112명의 성인이 무작위 배정되어 두 그룹으로 배정되었습니다. 시험 그룹(다이오드 레이저)과 대조 그룹(펀치 메스).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
van der Meij와 van der Waal(4)이 수정한 WHO 진단 기준에 따른 임상적 및 조직학적 구강 이끼 평평 태선(OLP) 진단, 연령 ≥18세, 그리고 등쪽 혀와 협점막을 포함한 구강 절개 생검의 적응증.
배제 기준:
최근 WHO OPMD 분류에 따른 구강 이끼양 병변(OLLs)을 가진 환자; 조혈모세포 이식의 과거력이 있는 환자; 그리고 OLP 진단과 동반된 구강 편평 세포 암종(OSCC), 추적 방문에 참석할 수 없음, 정신 장애, 불충분한 이탈리아어 이해력, 그리고 이전 3개월 이내의 국소 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자. 통각 감수성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물로 만성 약물 치료를 받은 환자는 통증 지각 변화와 관련된 잠재적 교란 요인을 줄이기 위해 제외되었습니다(예: 오피오이드, 비스테로이드성 항염증제, 전신 코르티코스테로이드, 그리고 항우울제).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이오드 레이저 생검
레이저 생검(테스트 그룹): 국소 주변부 마취제로 2% 메피바카인과 혈관수축제(1:100,000)를 사용한 후 다이오드 레이저(980 nm 파장)를 통해 생검을 시행했습니다.
6 mm 조직 샘플이 절제되었으며, 상처는 일반적으로 이차 치유로 치유되도록 허용되었습니다. 봉합은 운영자의 판단에 따라 선택된 경우에만 시행되었습니다.
양 그룹의 샘플 크기를 동일하게 보장하기 위해 직경 6 mm의 특수 수술용 스텐트가 사용되었습니다.
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국소 병변 주위에 혈관수축제(1:100,000)가 함유된 2% 메피바카인으로 국소 마취를 시행한 후 다이오드 레이저(파장 980 nm)를 통해 생검이 수행되었습니다.
6mm 크기의 조직 샘플이 절제되었으며, 상처는 일반적으로 이차 치유를 통해 치유되도록 허용되었습니다. 봉합은 수술자의 판단에 따라 선택된 경우에만 시행되었습니다.
양 그룹 모두 동일한 샘플 크기를 보장하기 위해 직경 6mm의 특수 수술용 스텐트가 사용되었습니다.
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활성 비교기: 펀치 생검
펀치 스칼펠 생검 (대조군): 국소 병변 주위에 혈관수축제가 포함된 2% 메피바카인(1:100,000)으로 마취한 후 6mm 펀치 스칼펠을 통해 생검을 시행했습니다.
지혈 및 봉합은 필요에 따라 수행되었습니다.
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국소 병변 주변에 혈관 수축제(1:100,000)가 첨가된 2% 메피바카인으로 국소 마취를 시행한 후 6mm 펀치 메스를 이용하여 생검을 시행하였다.
지혈 및 봉합은 필요에 따라 시행되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜드리 치유 지수로 평가된 임상적 치유
기간: 시술 후 7일
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상처 치유는 술 후에 맹검법을 적용한 조작자가 수정된 치유 지수를 통해 평가되었습니다.
이 치유 지수는 0에서 9 사이의 범위를 가지며, 0은 가능한 최악의 치유를, 9는 최상의 치유를 나타냅니다.
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시술 후 7일
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수정된 랜드리 치유 지수로 평가된 임상적 치유
기간: 시술 후 21일
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상처 치유는 수술 후 맹검된 운영자에 의해 수정된 치유 지수를 통해 평가되었습니다.
이 치유 지수는 0에서 9 사이의 범위를 가지며, 0은 가능한 최악의 치유를 나타내고 9는 최상의 치유를 나타냅니다.
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시술 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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