口腔活检不适感对比：激光活检与穿刺活检 (OLP_BIOP)
2026年2月16日 更新者：Carlo Lajolo、Catholic University of the Sacred Heart
口腔扁平苔藓活检后的临床愈合与患者不适：激光活检与穿刺活检的随机对照非劣效性试验
口腔活检对于诊断口腔扁平苔藓（OLP）等黏膜病变至关重要。 激光手术提供了传统技术的微创替代方案，但热效应可能影响愈合和术后舒适度。 本研究旨在比较OLP患者中激光与环钻活检技术在临床愈合程度和术后不适方面的差异。
这是一项单中心、平行组、非劣效性、随机、盲法、对照试验。 112名经临床和组织学确诊的OLP成人患者被随机分为两组。 试验组（二极管激光）和对照组（环钻活检）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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RM
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Roma、RM、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
根据van der Meij和van der Waal（4）修订的WHO诊断标准，临床和组织学诊断为OLP，年龄≥18岁，并且有涉及舌背和颊黏膜的口腔切开活检指征。
排除标准：
根据WHO最新的OPMD分类，患有口腔苔藓样病变（OLLs）的患者；有造血干细胞移植病史的患者；以及诊断为OLP同时伴有OSCC的患者、无法参加随访的患者、患有精神疾病的患者、意大利语理解不足的患者，以及在过去三个月内接受过局部皮质类固醇治疗的患者。 为减少与疼痛感知改变相关的潜在混杂因素，排除了接受已知会影响伤害性敏感性的药物长期药物治疗的患者（例如，阿片类药物、非甾体抗炎药、全身性皮质类固醇和抗抑郁药）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二极管激光活检
激光活检（试验组）：在局部使用含血管收缩剂（1:100,000）的2%甲哌卡因进行病灶周围麻醉后，通过二极管激光（波长980纳米）进行活检。
切除6毫米组织样本，伤口通常通过二期愈合自行愈合；仅在操作者酌情判断的特定情况下进行缝合。
使用直径为6毫米的专用手术定位装置，以确保两组样本尺寸完全相同。
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在局部使用含血管收缩剂（1:100,000）的2%甲哌卡因进行病灶周围麻醉后，通过二极管激光（980 nm波长）进行活检。
切除了一个6毫米的组织样本，伤口通常通过二期愈合自行愈合；仅在操作者酌情选择的特定病例中进行缝合。
使用直径为6毫米的特定手术支架，以确保两组样本尺寸相同。
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有源比较器：穿刺活检
冲切式手术刀活检（对照组）：在局部病灶周围使用含血管收缩剂（1:100,000）的2%甲哌卡因麻醉后，通过6毫米冲切式手术刀进行活检。
根据需要进行止血和缝合。
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在局部使用含血管收缩剂（1:100,000）的2%甲哌卡因进行病灶周围麻醉后，通过6毫米环钻手术刀进行活检。
根据需要进行了止血和缝合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过改良Landry愈合指数评估的临床愈合
大体时间：术后7天
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伤口愈合情况由盲态操作员在手术后通过改良愈合指数进行评估。
该愈合指数范围为0至9，0表示最差的愈合情况，9表示最佳的愈合情况。
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术后7天
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通过改良的Landry愈合指数评估的临床愈合
大体时间：术后21天
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术后由盲态操作者通过改良愈合指数评估伤口愈合情况。
该愈合指数范围在0到9之间，0表示最差愈合情况，9表示最佳愈合情况。
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术后21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月11日
初级完成 (实际的)
2025年1月23日
研究完成 (实际的)
2025年3月6日
研究注册日期
首次提交
2026年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月11日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月16日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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