НЕПРИЯТНЫЕ ОЩУЩЕНИЯ ПОСЛЕ ОРАЛЬНОЙ БИОПСИИ: СРАВНЕНИЕ ЛАЗЕРНОЙ И ПУНКЦИОННОЙ БИОПСИИ (OLP_BIOP)
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗАЖИВЛЕНИЕ И ДИСКОМФОРТ ПАЦИЕНТА ПОСЛЕ ОРАЛЬНОЙ БИОПСИИ ПРИ ПЛОСКОМ ЛИШАЕ ПОЛОСТИ РТА: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НЕУСТУПЧИВОСТИ, СРАВНИВАЮЩЕЕ ЛАЗЕРНУЮ И ПАНЧ-БИОПСИЮ
Оральная биопсия необходима для диагностики поражений слизистой оболочки, таких как красный плоский лишай полости рта (КПЛП). Лазерная хирургия предлагает минимально инвазивную альтернативу традиционным методикам, но термические эффекты могут повлиять на заживление и послеоперационный комфорт. Целью данного исследования было сравнение степени клинического заживления и послеоперационного дискомфорта между методиками биопсии с помощью лазера и панч-скальпеля у пациентов с КПЛП.
Это было одноцентровое, параллельно-групповое, не меньшей эффективности, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование. Сто двенадцать взрослых с клинически и гистологически подтвержденным КПЛП были рандомизированы и распределены в две группы. Тестовая группа (диодный лазер) и контрольная группа (панч-скальпель).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
клинический и гистологический диагноз OLP в соответствии с диагностическими критериями ВОЗ, модифицированными ван дер Мейем и ван дер Ваалом (4), возраст ≥18 лет и показания к инцизионной биопсии полости рта, затрагивающей спинку языка и слизистую оболочку щеки.
Критерии исключения:
Пациенты с оральными лихеноидными поражениями (OLL) согласно последней классификации OPMD ВОЗ; пациенты с анамнезом трансплантации гемопоэтических стволовых клеток; пациенты с OSCC, сопутствующим диагнозу OLP, неспособностью посещать контрольные визиты, психическими расстройствами, недостаточным пониманием итальянского языка и локальной кортикостероидной терапией в течение предыдущих трех месяцев. Пациенты, получавшие хроническое фармакологическое лечение препаратами, известными своим влиянием на ноцицептивную чувствительность, были исключены для снижения потенциальных искажающих факторов, связанных с измененным восприятием боли (например, опиоиды, нестероидные противовоспалительные препараты, системные кортикостероиды и антидепрессанты).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биопсия диодным лазером
Лазерная биопсия (Тестовая группа): Биопсии проводились с помощью диодного лазера (длина волны 980 нм) после местной перилезионной анестезии 2% мепивакаином с вазоконстриктором (1:100,000).
Образец ткани размером 6 мм иссекался, и рана обычно заживала вторичным натяжением; швы накладывались только в отдельных случаях по усмотрению оператора.
Использовался специальный хирургический стент диаметром 6 мм для обеспечения одинаковых размеров образцов в обеих группах.
|
Биопсии проводились с использованием диодного лазера (длина волны 980 нм) после местной перилезионной анестезии 2% мепивакаином с вазоконстриктором (1:100 000).
Образец ткани размером 6 мм был иссечен, и рана, как правило, заживала вторичным натяжением; швы накладывались только в отдельных случаях по усмотрению оператора.
Для обеспечения одинаковых размеров образцов в обеих группах использовался специальный хирургический стент диаметром 6 мм.
|
|
Активный компаратор: Пункционная биопсия
Панч-скальпельная биопсия (контрольная группа): Биопсии проводились с помощью 6 мм панч-скальпеля после местной перилезионной анестезии 2% мепивакаином с вазоконстриктором (1:100 000).
Гемостаз и наложение швов проводились по мере необходимости.
|
Биопсии выполнялись с помощью скальпеля с пробойником диаметром 6 мм после местной перилезионной анестезии 2% мепивакаином с вазоконстриктором (1:100 000).
Гемостаз и наложение швов проводились по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое заживление, оцененное по модифицированному индексу заживления Ландри
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
|
Заживление раны оценивалось с помощью модифицированного индекса заживления после операции обученным оператором.
Этот индекс заживления варьируется от 0 до 9, где 0 указывает на наихудшее возможное заживление, а 9 — на наилучшее.
|
7 дней после процедуры
|
|
Клиническое заживление, оцененное по модифицированному индексу заживления Ландри
Временное ограничение: 21 день после процедуры
|
Заживление раны оценивалось с помощью модифицированного индекса заживления после операции обученным оператором, не имевшим доступа к информации о группе лечения.
Этот индекс заживления варьируется от 0 до 9, где 0 означает наихудшее возможное заживление, а 9 — наилучшее.
|
21 день после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID-4362
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .