OBEHAG EFTER ORAL BIOPSI JÄMFÖRT MED LASER- OCH PUNKTIONSBIOPSI (OLP_BIOP)
KLINISK LÄKNING OCH PATIENTOBEHAG EFTER ORAL BIOPSI VID ORAL LICHEN PLANUS: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD ICKE-UNDERLÄGSENHETSSTUDIE SOM JÄMFÖR LASER- OCH PUNKTIONSBIOPSI
Oral biopsi är avgörande för att diagnostisera mukosala lesioner såsom oral lichen planus (OLP). Laserkirurgi erbjuder ett minimalt invasivt alternativ till traditionella tekniker, men termiska effekter kan påverka läkning och postoperativ komfort. Syftet med denna studie var att jämföra graden av klinisk läkning och postoperativ obehag mellan laser- och stansskalpellbiopsitekniker hos patienter med OLP.
Detta var en enkelcentrerad, parallellgrupps-, icke-underlägsenhets-, randomiserad, blindad, kontrollerad studie. Ett hundra tolv vuxna med kliniskt och histologiskt bekräftad OLP randomiserades och fördelades i två grupper. Testgrupp (diodlaser) och kontrollgrupp (stansskalpell).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
klinisk och histologisk OLP-diagnos enligt WHO:s diagnostiska kriterier modifierade av van der Meij och van der Waal (4), ålder ≥18 år, och indikation för oral incisionsbiopsi som involverar tungans dorsalsida och bukkal mukosa.
Exklusionskriterier:
Patienter med oral lichenoida lesioner (OLL) enligt WHO:s senaste klassificering av OPMD; patienter med anamnes av hematopoietisk stamcellstransplantation; och patienter med OSCC samtidigt som OLP-diagnos, oförmåga att delta i uppföljningsbesök, psykiatriska sjukdomar, otillräcklig italiensk språkförståelse och lokal kortikosteroidbehandling inom de föregående tre månaderna. Patienter som fått kronisk farmakologisk behandling med läkemedel som är kända för att påverka nociceptiv känslighet exkluderades för att minska potentiell förvirring relaterad till förändrad smärtuppfattning (t.ex. opioider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, systemiska kortikosteroider och antidepressiva läkemedel).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diodlaserbiopsi
Laserbiopsi (Testgrupp): Biopsier utfördes via en diodlaser (980 nm våglängd) efter lokal perilesionell anestesi med 2 % mepivakain med ett vaskokonstriktorämne (1:100 000).
Ett 6 mm vävnadsprov exciderades, och såret lät man i allmänhet läka genom sekundär intention; suturer placerades endast i utvalda fall efter operatörens bedömning.
En specifik kirurgisk stent med en diameter på 6 mm användes för att säkerställa identiska provdimensioner för båda grupperna.
|
Biopsier utfördes via en diodlaser (980 nm våglängd) efter lokal perilesionell anestesi med 2 % mepivakain med en vasokonstriktor (1:100 000).
Ett 6 mm vävnadsprov exciderades, och såret lät man vanligtvis läka genom sekundär intention; suturer placerades endast i utvalda fall enligt operatörens bedömning.
En specifik kirurgisk stent med en diameter på 6 mm användes för att säkerställa identiska provdimensioner för båda grupperna.
|
|
Aktiv komparator: Punchbiopsi
Punch skalpellbiopsi (kontrollgrupp): Biopsier utfördes via ett 6 mm punch skalpell efter lokal perilesionell anestesi med 2% mepivakain med en vasokonstriktor (1:100 000).
Hemostas och suturering utfördes efter behov.
|
Biopsier utfördes med en 6 mm punchskalpell efter lokal perilesionell anestesi med 2% mepivakain med en vasokonstriktor (1:100 000).
Hemostas och suturering utfördes vid behov. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk läkning bedömd med den modifierade Landry Healing Index
Tidsram: 7 dagar efter ingreppen
|
Läkningsprocessen utvärderades via det modifierade läkningsindexet efter operation av en blindad operatör.
Detta läkningsindex varierar mellan 0 och 9, där 0 indikerar den sämsta möjliga läkningen och 9 indikerar den bästa.
|
7 dagar efter ingreppen
|
|
Klinisk läkning bedömd med modifierad Landry Healing Index
Tidsram: 21 dagar efter ingreppet
|
Sårläkningen bedömdes via det modifierade läkningsindexet efter operation av en blindad operatör.
Detta läkningsindex varierar mellan 0 och 9, där 0 indikerar den sämsta möjliga läkningen och 9 indikerar den bästa.
|
21 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID-4362
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .