ONGEMAK NA ORALE BIOPSIE BIJ VERGELIJKING VAN LASER- EN PUNCHBIOPSIE (OLP_BIOP)
KLINISCH GENEZEN EN PATIËNTONCOMFORT NA ORALE BIOPSIE BIJ ORALE LICHEN PLANUS: EEN GERANDOMISEERDE GEKONTROLEERDE NON-INFERIORITEITSTUDIE DIE LASER- EN PUNCHBIOPSIE VERGELIJKT
Orale biopsie is essentieel voor het diagnosticeren van slijmvlieslaesies zoals orale lichen planus (OLP). Laserschirurgie biedt een minimaal invasief alternatief voor traditionele technieken, maar thermische effecten kunnen de genezing en postoperatief comfort beïnvloeden. Het doel van deze studie was om de mate van klinische genezing en postoperatief ongemak te vergelijken tussen laser- en punchscalpelbiopsietechnieken bij patiënten met OLP.
Dit was een single-center, parallelgroep, non-inferioriteit, gerandomiseerd, geblindeerd, gecontroleerd onderzoek. Honderdtwaalf volwassenen met klinisch en histologisch bevestigde OLP werden gerandomiseerd en verdeeld in twee groepen. Testgroep (diode laser) en controlegroep (punch scalpel).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
klinische en histologische OLP-diagnose volgens de WHO-diagnosecriteria aangepast door van der Meij en van der Waal (4), leeftijd ≥18 jaar, en indicatie voor orale incisiebiopsie van de dorsale tong en wangslijmvlies.
Exclusiecriteria:
Patiënten met orale lichenoïde laesies (OLL's) volgens de recente WHO-classificatie van OPMD; patiënten met anamnese van hematopoëtische stamceltransplantatie; en patiënten met OSCC gelijktijdig met OLP-diagnose, onvermogen om vervolgbezoeken bij te wonen, psychiatrische stoornissen, onvoldoende begrip van de Italiaanse taal, en lokale corticosteroïdentherapie in de voorgaande drie maanden. Patiënten die chronische farmacologische behandeling kregen met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de nociceptieve gevoeligheid beïnvloeden, werden uitgesloten om mogelijke verstorende factoren gerelateerd aan veranderde pijnperceptie te verminderen (bijvoorbeeld opioïden, niet-steroïde ontstekingsremmers, systemische corticosteroïden en antidepressiva).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diode Laser Biopsie
Laserbiopsie (Testgroep): Biopten werden uitgevoerd via een diodelaser (980 nm golflengte) na lokale perilesionale anesthesie met 2% mepivacaine met een vasoconstrictor (1:100.000).
Een weefselmonster van 6 mm werd uitgesneden, en de wond werd over het algemeen genezen door secundaire intentie; hechtingen werden alleen in geselecteerde gevallen geplaatst naar het oordeel van de operator.
Een specifieke chirurgische stent met een diameter van 6 mm werd gebruikt om identieke monstermaten voor beide groepen te garanderen.
|
Biopsieën werden uitgevoerd via een diodelaser (980 nm golflengte) na lokale perilesionale anesthesie met 2% mepivacaine met een vasoconstrictor (1:100.000).
Een weefselmonster van 6 mm werd uitgesneden, en de wond werd over het algemeen genezen door secundaire intentie; hechtingen werden alleen in geselecteerde gevallen aangebracht naar goeddunken van de behandelaar.
Een specifieke chirurgische stent met een diameter van 6 mm werd gebruikt om identieke monstergrootten voor beide groepen te garanderen.
|
|
Actieve vergelijker: Punchbiopsie
Punch scalpelbiopsie (controlegroep): Biopten werden uitgevoerd via een 6 mm punch scalpel na lokale perilesionale anesthesie met 2% mepivacaine met een vasoconstrictor (1:100.000).
Hemostase en hechting werden uitgevoerd indien nodig.
|
Er werden biopten uitgevoerd via een 6 mm punch scalpel na lokale perilesionale anesthesie met 2% mepivacaine met een vasoconstrictor (1:100.000).
Hemostase en hechten werden uitgevoerd indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische genezing beoordeeld met de aangepaste Landry Healing Index
Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep
|
Wondgenezing werd beoordeeld via de aangepaste genezingsindex na de operatie door een geblindeerde operator.
Deze genezingsindex varieert tussen 0 en 9, waarbij 0 de slechtst mogelijke genezing aangeeft en 9 de beste.
|
7 dagen na de ingreep
|
|
Klinische genezing beoordeeld met de aangepaste Landry Healing Index
Tijdsspanne: 21 dagen na de procedure
|
Wondgenezing werd beoordeeld via de aangepaste genezingsindex na de operatie door een geblindeerde operator.
Deze genezingsindex varieert tussen 0 en 9, waarbij 0 de slechtst mogelijke genezing aangeeft en 9 de beste.
|
21 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID-4362
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .