EPÄMUKAVUUS SUUN BIOPSIAN JÄLKEEN VERRATTAESSA LASER- JA REIKÄLEIKKUUBIOPSIAA (OLP_BIOP)
KLIININEN PARANEMINEN JA POTILAAN EPÄMUKAVUUS SUUN BIOPSIAN JÄLKEEN SUUN LICHEN PLANUSSA: SATUNNAISTETTU KONTROLLOITU EI-HUONOMUUSKOKEILU, JOSSA VERRASTETAAN LASER- JA PISTOBIOPSIAA
Suun limakalvon biopsia on välttämätön suun limakalvon muutosten, kuten suun litteä jäkälä (OLP), diagnosoimiseksi. Laserkirurgia tarjoaa minimaalisesti invasiivisen vaihtoehdon perinteisille tekniikoille, mutta lämpövaikutukset voivat vaikuttaa paranemiseen ja leikkauksen jälkeiseen mukavuuteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata kliinistä paranemista ja leikkauksen jälkeistä epämukavuutta laser- ja puhkaisevaa skalpellibiopsiatekniikkaa käyttävien potilaiden välillä OLP:ta sairastavilla potilailla.
Tämä oli yksikeskuksinen, rinnakkaisryhmäinen, ei-heikommuutta tutkiva, satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu koe. Satakaksitoista aikuista, joilla oli kliinisesti ja histologisesti varmistettu OLP, satunnaistettiin ja jaettiin kahteen ryhmään. Testiryhmä (diode-laser) ja kontrolliryhmä (puhkaiseva skalpelli).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
kliininen ja histologinen OLP-diagnoosi WHO:n diagnostisten kriteerien mukaisesti, jotka on muokattu van der Meijin ja van der Waalin (4), ikä ≥18 vuotta, ja suun leikkausbiopsian tarve, joka käsittää kielen selkäosan ja poskien limakalvon.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on suun likenoidiset muutokset (OLL) viimeisimmän WHO:n OPMD-luokituksen mukaisesti; potilaat, joilla on hematopoieettisen kantasolusiirron anamneesi; ja potilaat, joilla on suun suunasyöpä (OSCC) yhdessä OLP-diagnoosin kanssa, kyvyttömyys osallistua seurantakäynteihin, psykiatriset sairaudet, riittämätön italian kielen ymmärtäminen sekä paikallinen kortikosteroidihoidoitus edellisen kolmen kuukauden aikana. Potilaat, jotka saivat kroonista lääkehoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan nokiseptiiviseen herkkyyteen, suljettiin pois vähentääkseen mahdollisia sekoittavia tekijöitä liittyen muuttuneeseen kivuntuntemukseen (esim. opioideihin, ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin, systemaattisiin kortikosteroideihin ja masennuslääkkeisiin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diode-laserbiopsia
Laserbiopsia (Testiryhmä): Biopsiat suoritettiin diodilaseria (980 nm aallonpituus) käyttäen paikallisen perileesioanestesian jälkeen 2 % mepivakaiinilla vaskokonstriktorilla (1:100 000).
6 mm:n kudosnäyte poistettiin, ja haavan annettiin yleensä parantua toissijaisesti; ommelmerkkejä asetettiin vain valituissa tapauksissa operaattorin harkinnan mukaan.
Molempien ryhmien identtisten näytemittojen varmistamiseksi käytettiin erityistä kirurgista stenttiä, jonka halkaisija oli 6 mm.
|
Biopsiat suoritettiin diodilaseria (980 nm aallonpituus) käyttäen paikallisen perilesionaalisen anestesian jälkeen 2 % mepivakaiinilla ja verisuonia supistavalla aineella (1:100 000).
6 mm:n kudosnäyte poistettiin, ja haavan annettiin yleensä parantua toissijaisella aikeella; ommelmerkkejä asetettiin vain valituissa tapauksissa operaattorin harkinnan mukaan.
Käytettiin erityistä kirurgista stenttiä, jonka halkaisija oli 6 mm, varmistaakseen identtiset näytemitat molemmille ryhmille.
|
|
Active Comparator: Pistobiopsia
Punch-skalpelli-biopsia (kontrolliryhmä): Biopsiat suoritettiin 6 mm punch-skalpellilla paikallisen perileesion anestesian jälkeen käyttäen 2 % mepivakaiinia vasokonstriktorilla (1:100 000). Hemostaasi ja ompelu suoritettiin tarpeen mukaan.
|
Biopsiat suoritettiin 6 mm:n leikkausveitsellä paikallisen perilesionaalisen anestesian jälkeen käyttäen 2 % mepivakaiinia vasokonstriktorilla (1:100 000). Hemostaasi ja ompelu suoritettiin tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paraneminen arvioitu muokatulla Landryn paranemisindeksillä
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Haavan paranemista arvioitiin muokatulla paranemisindeksillä leikkauksen jälkeen sokkona toimivan operaattorin toimesta.
Tämä paranemisindeksi vaihtelee välillä 0–9, jossa 0 tarkoittaa huonointa mahdollista paranemista ja 9 parasta paranemista.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen paraneminen arvioitu modifioidulla Landryn paranemisindeksillä
Aikaikkuna: 21 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Haavan paranemista arvioitiin modifioidulla paranemisindeksillä leikkauksen jälkeen sokkotutkimuksessa.
Tämä paranemisindeksi vaihtelee välillä 0–9, jossa 0 tarkoittaa huonointa mahdollista paranemista ja 9 parasta mahdollista paranemista.
|
21 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-4362
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .