MOLESTIAS TRAS LA BIOPSIA ORAL COMPARANDO LA BIOPSIA CON LÁSER Y LA BIOPSIA POR PUNCIÓN (OLP_BIOP)
CURACIÓN CLÍNICA Y MOLESTIAS DEL PACIENTE TRAS LA BIOPSIA ORAL EN EL LIQUEN PLANO ORAL: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO DE NO INFERIORIDAD COMPARANDO BIOPSIA CON LÁSER Y BIOPSIA POR PUNCIÓN
La biopsia oral es esencial para diagnosticar lesiones de la mucosa, como el liquen plano oral (LPO). La cirugía láser ofrece una alternativa mínimamente invasiva a las técnicas tradicionales, pero los efectos térmicos pueden afectar la cicatrización y el confort posoperatorio. El objetivo de este estudio fue comparar el grado de cicatrización clínica y la incomodidad posoperatoria entre las técnicas de biopsia con láser y bisturí de sacabocados en pacientes con LPO.
Este fue un ensayo controlado, aleatorizado, ciego, de no inferioridad, de grupos paralelos y de un solo centro. Ciento doce adultos con LPO confirmado clínica e histológicamente fueron aleatorizados y asignados a dos grupos. Grupo de prueba (láser de diodo) y grupo de control (bisturí de sacabocados).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
diagnóstico clínico e histológico de OLP según los criterios diagnósticos de la OMS modificados por van der Meij y van der Waal (4), edad ≥18 años, e indicación de biopsia oral incisional que involucre la lengua dorsal y la mucosa bucal.
Criterios de exclusión:
Pacientes con lesiones liquenoides orales (LLO) según la clasificación reciente de la OMS de OPMD; pacientes con antecedentes de trasplante de células madre hematopoyéticas; y pacientes con OSCC concomitante con diagnóstico de OLP, incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento, trastornos psiquiátricos, comprensión insuficiente del idioma italiano y terapia con corticosteroides locales dentro de los tres meses anteriores. Se excluyeron los pacientes que recibieron tratamiento farmacológico crónico con fármacos conocidos por influir en la sensibilidad nociceptiva para reducir la posible confusión relacionada con la percepción alterada del dolor (por ejemplo, opioides, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, corticosteroides sistémicos y antidepresivos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biopsia con Láser de Diodo
Biopsia Láser (Grupo de Prueba): Las biopsias se realizaron mediante un láser de diodo (longitud de onda de 980 nm) después de anestesia local perilesional con mepivacaína al 2% con un vasoconstrictor (1:100.000).
Se extirpó una muestra de tejido de 6 mm y, por lo general, se permitió que la herida cicatrizara por segunda intención; solo se colocaron puntos de sutura en casos seleccionados a discreción del operador.
Se utilizó un stent quirúrgico específico con un diámetro de 6 mm para garantizar dimensiones idénticas de la muestra para ambos grupos.
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Las biopsias se realizaron mediante un láser de diodo (longitud de onda de 980 nm) tras anestesia local perilesional con mepivacaína al 2% con vasoconstrictor (1:100.000).
Se extirpó una muestra de tejido de 6 mm y, por lo general, se permitió que la herida cicatrizara por segunda intención; solo en casos seleccionados y a criterio del operador se colocaron suturas.
Se utilizó una férula quirúrgica específica con un diámetro de 6 mm para garantizar dimensiones idénticas de la muestra en ambos grupos.
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Comparador activo: Biopsia por Punción
Biopsia por punción con escalpelo (grupo de control): Las biopsias se realizaron mediante una punción con escalpelo de 6 mm tras anestesia local perilesional con mepivacaína al 2% con vasoconstrictor (1:100.000).
La hemostasia y la sutura se llevaron a cabo según fuera necesario.
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Las biopsias se realizaron mediante un bisturí de punción de 6 mm después de la anestesia perilesional local con mepivacaína al 2% con vasoconstrictor (1:100.000).
La hemostasia y la sutura se llevaron a cabo según fuera necesario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación clínica evaluada mediante el Índice de Curación de Landry modificado
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
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La cicatrización de la herida se evaluó mediante el índice de cicatrización modificado después de la cirugía por un operador cegado.
Este índice de cicatrización oscila entre 0 y 9, donde 0 indica la peor cicatrización posible y 9 indica la mejor.
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7 días después del procedimiento
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Curación clínica evaluada mediante el Índice de Curación de Landry modificado
Periodo de tiempo: 21 días después del procedimiento
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La cicatrización de la herida se evaluó mediante el índice de cicatrización modificado después de la cirugía por un operador cegado.
Este índice de cicatrización oscila entre 0 y 9, donde 0 indica la peor cicatrización posible y 9 indica la mejor.
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21 días después del procedimiento
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- ID-4362
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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