進行性固形腫瘍を有する成人におけるBG-C0979の初回ヒト試験
2026年8月5日 更新者：BeOne Medicines
選択された進行性固形癌患者におけるBG-C0979の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的抗腫瘍活性を検討する多施設共同、非盲検、第1a/b相ファーストインヒューマン試験
本研究の目的は、選択された進行性固形がん患者において、BG-C0979単剤療法またはチセリリズマブとの併用療法の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および予備的抗腫瘍活性を評価することです。
この研究は、第1a相（用量漸増および安全性拡張）と第1b相（用量拡張）で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：8778285568
- メール：clinicaltrials@beonemed.com
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
- 募集
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- NEXT Oncology San Antonio
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New South Wales
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Frenchs Forest、New South Wales、オーストラリア、NSW 2086
- 募集
- Northern Beaches Hospital
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、NSW 2170
- 募集
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、QLD 4101
- 募集
- ICON Cancer Centre South Brisbane
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア、VIC 3144
- 募集
- Cabrini Hospital Malvern
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28223
- 募集
- NEXT Oncology Madrid
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350028
- 募集
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510245
- 募集
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
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Hubei
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Yichang、Hubei、中国、443003
- 募集
- Yichang Central Peoples Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 第1a相（単剤療法の用量漸増および安全性拡張）：組織学的または細胞学的に確認された進行性、転移性、かつ切除不能な固形腫瘍を有し、以前に標準的全身療法を受けた、または治療が利用不可能、または忍容されない、または研究者の判断に基づいて適切でないと判断された参加者。
- 第1b相A部（単剤療法の用量最適化および拡張）：組織学的または細胞学的に確認された進行性、転移性、かつ切除不能な固形腫瘍を有し、以前に標準的全身療法を受けた、または治療が利用不可能、または忍容されない、または研究者の判断に基づいて適切でないと判断された参加者。
- 第1b相B部（併用療法拡張）：組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な進行性固形腫瘍を有し、進行性または転移性疾患に対して以前に全身治療を一切受けていない参加者。
- 参加者は、RECIST v1.1で評価される測定可能な病変を1つ以上有している必要があります。
- 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1で安定している必要があります。
- 参加者は、適切な臓器機能を有している必要があります。
除外基準：
- ADAM9を標的とする抗体薬物複合体（ADC）またはTOP1阻害剤をペイロードとして含むADCによる以前の治療。
- 活動性の髄膜播種性疾患または制御されていない、未治療の脳転移。
注：その他のプロトコルで定義された対象／除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Phase 1a：単剤療法用量漸増
参加者は、BG-C0979の増量投与を単剤療法として受けます。
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静脈内点滴で投与されます。
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実験的：フェーズ1a: 単剤療法安全性拡張
参加者は、BG-C0979を単剤療法として投与されます。
第1a相用量漸増試験で安全性が確認された選択用量レベルは、安全性拡大試験においてさらに評価されます。
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静脈内点滴で投与されます。
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実験的：第1b相、パートA：単剤療法の用量最適化および用量拡張
参加者は、第1a相で特定された拡張推奨用量（RDFE）の異なる用量レベルで、用量最適化および用量拡張フェーズにおいてBG-C0979を単剤療法として投与されます。
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静脈内点滴で投与されます。
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実験的：フェーズ1b、パートB：併用療法拡張
参加者は、選択された腫瘍タイプにおいて、BG-C0979とティセリズマブを併用して投与されます。
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静脈内点滴で投与されます。
静脈内点滴により投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第1a相：有害事象（AEs）を経験した参加者数
時間枠：最長約24か月
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治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の参加者数（投与量制限毒性（DLT）を含む）、プロトコル定義の臨床関心事象（AECI）基準を満たす有害事象、検査値、心電図結果。
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最長約24か月
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第1a相：BG-C0979単剤療法の最大耐用量（MTD）または最大投与量（MAD）
時間枠：約10ヶ月まで
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MTDまたはMADは、それぞれ、推定毒性率が目標毒性率28%に最も近い最高用量、または投与された最高用量と定義される。
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約10ヶ月まで
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第1a相：拡張推奨投与量（RDFE[s]）
時間枠：最大約10か月
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BG-C0979の潜在的なRDFE(s)は、MTDまたはMAD、長期耐容性、薬物動態（PK）、予備的抗腫瘍活性、ならびに入手可能なその他の関連データを含むデータの全体性に基づいて決定されます。
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最大約10か月
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フェーズ1b：推奨フェーズ2投与量（RP2D）
時間枠：約24ヶ月まで
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BG-C0979単剤およびチセリリズマブとの併用におけるRP2Dは、安全性、PK、予備的抗腫瘍活性、および入手可能なその他の関連データに基づいて決定されます。
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約24ヶ月まで
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フェーズ1b：全奏効率（ORR）
時間枠：最大約24か月
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研究者が固形腫瘍の効果判定基準（RECIST）v1.1を用いて腫瘍評価から決定した客観的奏効率（ORR）。
去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）の場合、ORRは軟組織に対してRECIST v1.1基準、骨病変に対して前立腺癌臨床試験ワーキンググループ3（PCWG3）基準により評価される。
ORRは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を最良全奏効とした参加者の割合として定義される。
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最大約24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第1a相: ORR
時間枠：最大約24ヶ月
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RECIST v1.1に基づき、研究者が腫瘍評価によって決定したORR。
CRPCについては、軟部組織はRECIST v1.1基準、骨病変はPCWG3基準によってORRが評価される。
ORRは、最良の全奏効が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった参加者の割合として定義される。
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最大約24ヶ月
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フェーズ1aおよび1b：反応持続期間（DOR）
時間枠：最大約24か月
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RECIST v1.1を使用して試験責任医師が腫瘍評価から判定したDOR。
CRPCについては、DORは軟組織についてはRECIST v1.1基準、骨病変についてはPCWG3基準で評価される。
DORは、客観的奏効の初回判定から、疾患進行の初回記録またはあらゆる原因による死亡のいずれか先に発生した時点までの期間と定義される。
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最大約24か月
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Phase 1a および 1b：疾患制御率 (DCR)
時間枠：最大約24か月
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RECIST v1.1を用いて研究者による腫瘍評価から決定されたDCR。
CRPCについては、軟組織にはRECIST v1.1基準、骨病変にはPCWG3基準によりDCRが評価されます。
DCRは、最良の全奏効がCR、PR、または安定疾患である参加者の割合と定義されます。
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最大約24か月
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第1a相：BG-C0979の血漿中濃度
時間枠：最大約3ヶ月
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最大約3ヶ月
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第1a相：BG-C0979の血中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：最大約3ヶ月
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最大約3ヶ月
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Phase 1a：BG-C0979の最大観察濃度（Cmax）
時間枠：約3か月まで
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約3か月まで
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第1a相：BG-C0979の最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：約3ヶ月まで
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約3ヶ月まで
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第1b相：有害事象（AEs）を経験した参加者数
時間枠：約24か月まで
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TEAE、SAE（AECIを含む）、検査値、および心電図結果を伴う参加者の数。
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約24か月まで
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Phase 1b: 無増悪生存期間
時間枠：最大約24ヶ月
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PFSは、研究薬の初回投与日から、疾患の進行の初回文書化日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までの期間と定義されます。
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最大約24ヶ月
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第1b相：CRPC患者における放射線学的無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：最大約24か月
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rPFSは、研究薬物の初回投与日から、放射線学的疾患進行の最初の客観的証拠の日、またはいずれかの原因による死亡の日のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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最大約24か月
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CRPC参加者における前立腺特異抗原（PSA）反応
時間枠：最大約24か月
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PSA応答は、ベースラインからベースライン後の最低PSA値までのPSAレベルの50％以上の減少として定義され、少なくとも3週間後に実施された2回目連続PSA評価によって確認されます。
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最大約24か月
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第1b相：BG-C0979単独およびティセリリズマブとの併用時の血漿中濃度
時間枠：最大約3ヶ月
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最大約3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月13日
一次修了 (推定)
2029年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月11日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BG-C0979-101
- 2025-524857-15-00 (Ctis)
- CTR20261327 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BeOneは、完了した研究のデータを責任を持って共有し、米国、中国、ヨーロッパでの提出および承認後、医薬品および適応症の臨床試験に関するデータおよび関連文書へのアクセスを、資格のある科学および医学研究者に提供します。 対応する規制当局の承認が得られた後、その後の地域承認、新たな適応症、または併用製品を支持する臨床試験は共有の対象となります。
BeOneは、適用されるデータプライバシーおよびセキュリティに関する法律および規制で許可されている場合、研究参加者のプライバシーを損なうことなく実行可能な場合、およびその他の考慮事項を満たす場合にのみデータを共有します。
新規の科学研究に従事する適切な能力を有する資格のある研究者は、BeOneの審査のための研究提案とともに参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームには生物統計学者を含める必要があり、臨床試験データへのアクセスを受ける前にデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
プラン説明を参照
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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