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Eine First-in-Human-Studie mit BG-C0979 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

1. Juni 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine multizentrische, offene, Phase-1a/b-Erstuntersuchung am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen antitumoralen Aktivität von BG-C0979 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige antitumorale Aktivität von BG-C0979 als Monotherapie oder in Kombination mit Tislelizumab bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten. Die Studie besteht aus Phase 1a (Dosis-Eskalation und Sicherheits-Expansion) und Phase 1b (Dosis-Expansion).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australien, NSW 2086
        • Rekrutierung
        • Northern Beaches Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, VIC 3144
        • Rekrutierung
        • Cabrini Hospital Malvern
  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Next Oncology Madrid
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Next Oncology San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phase 1a (Monotherapie-Dosis-Eskalation und Sicherheits-Expansion): Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen, metastasierten und nicht resezierbaren soliden Tumoren, die zuvor eine Standard-Systemtherapie erhalten haben oder für die eine Behandlung nicht verfügbar oder nicht toleriert wird, oder die nach Einschätzung des Prüfers nicht angemessen ist.
  • Phase 1b Teil A (Monotherapie-Dosis-Optimierung und Expansion): Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen, metastasierten und nicht resezierbaren soliden Tumoren, die zuvor eine Standard-Systemtherapie erhalten haben oder für die eine Behandlung nicht verfügbar oder nicht toleriert wird, oder die nach Einschätzung des Prüfers nicht angemessen ist.
  • Phase 1b Teil B (Kombinationstherapie-Expansion): Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder nicht resezierbaren fortgeschrittenen soliden Tumoren, die zuvor keine systemische Behandlung für die fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben.
  • Teilnehmer müssen ≥ 1 messbare Läsion haben, die nach RECIST v1.1 bewertet wurde.
  • Teilnehmer müssen einen stabilen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben.
  • Teilnehmer müssen eine ausreichende Organfunktion haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit ADAM9-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) oder ADCs mit TOPO1-Inhibitor als Nutzlast.
  • Aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte, unbehandelte Hirnmetastasen.

Hinweis: Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a: Monotherapie-Dosis-Eskalation
Die Teilnehmer erhalten steigende Dosen von BG-C0979 als Monotherapie.
Arzneimittel: BG-C0979
Verabreicht durch intravenöse Infusion.
Experimental: Phase 1a: Sicherheitserweiterung der Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten BG-C0979 als Monotherapie. Ausgewählte Dosisstufen, die in der Phase-1a-Dosis-Eskalation als sicher bestimmt wurden, werden in der Sicherheitserweiterung weiter evaluiert.
Arzneimittel: BG-C0979
Verabreicht durch intravenöse Infusion.
Experimental: Phase 1b, Teil A: Monotherapie-Dosisoptimierung und Dosiserweiterung
Teilnehmer erhalten BG-C0979 als Monotherapie in einer Dosisoptimierungs- und Dosiserweiterungsphase bei verschiedenen Dosisstufen der in Phase 1a ermittelten empfohlenen Dosen für die Erweiterung (RDFEs).
Arzneimittel: BG-C0979
Verabreicht durch intravenöse Infusion.
Experimental: Phase 1b, Teil B: Erweiterung der Kombinationstherapie
Teilnehmer erhalten BG-C0979 in Kombination mit Tislelizumab bei ausgewählten Tumortypen.
Arzneimittel: BG-C0979
Verabreicht durch intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Tislelizumab
Verabreicht durch intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • BGB-A317

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), einschließlich dosislimitierender Toxizitäten (DLTs), unerwünschten Ereignissen, die die protokoll-definierten Kriterien für ein klinisch relevantes unerwünschtes Ereignis (AECI) erfüllen, Laborwerten und Elektrokardiogramm-Ergebnissen.
Bis zu etwa 24 Monaten
Phase 1a: Maximale tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) von BG-C0979-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Monaten
MTD oder MAD, definiert als die höchste Dosis, für die die geschätzte Toxizitätsrate am nächsten an der Zieltoxizitätsrate von 28 % liegt, beziehungsweise die höchste verabreichte Dosis.
Bis zu etwa 10 Monaten
Phase 1a: Empfohlene Dosis(en) für die Expansion (RDFE[s])
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 10 Monaten
Die potenziellen RDFE(s) von BG-C0979 werden auf der Grundlage der Gesamtheit der Daten bestimmt, einschließlich der MTD oder MAD, der Langzeitverträglichkeit, der Pharmakokinetik (PK), der vorläufigen antitumoralen Aktivität und aller anderen relevanten Daten, sofern verfügbar.
Bis zu ungefähr 10 Monaten
Phase 1b: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
Die RP2D von BG-C0979 allein und in Kombination mit Tislelizumab wird auf der Grundlage von Sicherheitsdaten, pharmakokinetischen Daten, vorläufiger antitumoraler Aktivität und anderen relevanten Daten, sofern verfügbar, bestimmt.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Phase 1b: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
ORR, bestimmt durch die Tumorbewertung des Prüfarztes unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) wird die ORR anhand der RECIST-v1.1-Kriterien für Weichteile und der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)-Kriterien für Knochenläsionen bewertet. ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen von einer kompletten Remission (CR) oder einer partiellen Remission (PR).
Bis zu ungefähr 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: ORR
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
ORR, wie durch die Tumorbewertung des Prüfarztes mittels RECIST v1.1 bestimmt. Bei CRPC wird die ORR anhand der RECIST-v1.1-Kriterien für Weichteile und der PCWG3-Kriterien für Knochenläsionen bewertet. ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtantwort von einer vollständigen Remission (CR) oder einer partiellen Remission (PR).
Bis zu etwa 24 Monaten
Phase 1a und 1b: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
DOR, wie vom Prüfarzt anhand der Tumorbeurteilung gemäß RECIST v1.1 ermittelt.
Bei CRPC wird DOR nach den RECIST-v1.1-Kriterien für Weichteile und den PCWG3-Kriterien für Knochenläsionen bewertet.
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Feststellung eines objektiven Ansprechens bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsprogresses oder Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Phase 1a und 1b: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
Die DCR, wie vom Prüfarzt anhand der Tumorbewertung gemäß RECIST v1.1 bestimmt. Bei CRPC wird die DCR nach den RECIST v1.1-Kriterien für Weichteile und den PCWG3-Kriterien für Knochenläsionen bewertet. Die DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR oder stabiler Erkrankung.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Phase 1a: Plasmakonzentration von BG-C0979
Zeitfenster: Bis zu ca. 3 Monaten
Bis zu ca. 3 Monaten
Phase 1a: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für BG-C0979
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Monaten
Bis zu etwa 3 Monaten
Phase 1a: Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von BG-C0979
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Monaten
Bis zu ungefähr 3 Monaten
Phase 1a: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von BG-C0979
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Monaten
Bis zu etwa 3 Monaten
Phase 1a und 1b: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
Bis zu etwa 24 Monaten
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UEs) erleben
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und SAEs, einschließlich AECIs, Laborwerten und Elektrokardiogramm-Ergebnissen.
Bis zu etwa 24 Monaten
Phase 1b: progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts oder des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Phase 1b: Radiographisches progressionsfreies Überleben (rPFS) für Teilnehmer mit CRPC
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
rPFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis zum Datum des ersten objektiven Nachweises einer radiologischen Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 24 Monaten
Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Ansprechen bei Teilnehmern mit CRPC
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
PSA-Ansprechen ist definiert als ein Rückgang des PSA-Werts um ≥50 % vom Ausgangswert bis zum niedrigsten PSA-Wert nach dem Ausgangswert, bestätigt durch eine zweite aufeinanderfolgende PSA-Bewertung mindestens 3 Wochen später.
Bis zu etwa 24 Monaten
Phase 1b: Plasmakonzentration von BG-C0979, allein und in Kombination mit Tislelizumab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Monaten
Bis zu ungefähr 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BG-C0979-101
  • 2025-524857-15-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BeOne teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsvoll und gewährt qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern Zugang zu Daten und unterstützenden Unterlagen für klinische Studien in Dossiers für Arzneimittel und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den Vereinigten Staaten, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, kommen für die Weitergabe in Frage, sobald die entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erteilt wurden.

BeOne teilt Daten nur, wenn dies durch geltende Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften erlaubt ist, wenn es machbar ist, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu beeinträchtigen, und unter Berücksichtigung anderer Aspekte.

Qualifizierte Forscher mit angemessener Kompetenz, die in neuartiger wissenschaftlicher Forschung tätig sind, können einen Antrag auf Teilnehmerdaten mit einem Forschungsvorschlag zur Überprüfung durch BeOne stellen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker einschließen und eine Datenweitergabe-Vereinbarung unterzeichnen, bevor sie Zugang zu klinischen Studien erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur BG-C0979

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