Une première étude chez l’humain du BG-C0979 chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées
5 août 2026 mis à jour par: BeOne Medicines
Étude multicentrique, ouverte, de phase 1a/b, première administration chez l'humain, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du BG-C0979 chez des patients présentant des tumeurs solides avancées sélectionnées
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale préliminaire de la monothérapie par BG-C0979 ou en association avec le tislelizumab chez des participants atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées.
L'étude sera constituée de la Phase 1a (Escalade de Dose et Expansion de Sécurité) et de la Phase 1b (Expansion de Dose).
L'étude sera constituée de la Phase 1a (Escalade de Dose et Expansion de Sécurité) et de la Phase 1b (Expansion de Dose).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Director
- Numéro de téléphone: 8778285568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Frenchs Forest, New South Wales, Australie, NSW 2086
- Recrutement
- Northern Beaches Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australie, NSW 2170
- Recrutement
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, QLD 4101
- Recrutement
- ICON Cancer Centre South Brisbane
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australie, VIC 3144
- Recrutement
- Cabrini Hospital Malvern
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400037
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350028
- Recrutement
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510245
- Recrutement
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
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Hubei
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Yichang, Hubei, Chine, 443003
- Recrutement
- Yichang Central Peoples Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201321
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28223
- Recrutement
- NEXT Oncology Madrid
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- NEXT Oncology San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Phase 1a (Escalade de dose en monothérapie et expansion de sécurité) : Participants présentant des tumeurs solides avancées, métastatiques et non résécables confirmées histologiquement ou cytologiquement, ayant déjà reçu un traitement systémique standard ou pour lesquelles le traitement n'est pas disponible ou non toléré, ou jugé non approprié selon l'évaluation de l'investigateur.
- Phase 1b Partie A (Optimisation de dose en monothérapie et expansion) : Participants présentant des tumeurs solides avancées, métastatiques et non résécables confirmées histologiquement ou cytologiquement, ayant déjà reçu un traitement systémique standard ou pour lesquelles le traitement n'est pas disponible ou non toléré, ou jugé non approprié selon l'évaluation de l'investigateur.
- Phase 1b Partie B (Expansion en thérapie combinée) : Participants présentant des tumeurs solides avancées métastatiques ou non résécables confirmées histologiquement ou cytologiquement, n'ayant reçu aucun traitement systémique antérieur pour la maladie avancée ou métastatique.
- Les participants doivent avoir ≥ 1 lésion mesurable évaluée selon RECIST v1.1.
- Les participants doivent avoir un statut fonctionnel ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stable de 0 ou 1.
- Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate.
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur par tout conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant ADAM9 ou ADC contenant un inhibiteur de TOPO1 comme charge utile.
- Maladie leptoméningée active ou métastases cérébrales non contrôlées, non traitées.
Note : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 1a : Escalade de dose en monothérapie
Les participants recevront des doses croissantes de BG-C0979 en monothérapie.
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Administré par perfusion intraveineuse.
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Expérimental: Phase 1a : Expansion de la sécurité en monothérapie
Les participants recevront le BG-C0979 en monothérapie.
Les niveaux de dose sélectionnés qui ont été déterminés comme sûrs lors de l'escalade de dose de la Phase 1a seront évalués plus en détail dans l'expansion de sécurité.
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Administré par perfusion intraveineuse.
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Expérimental: Phase 1b, Partie A : Optimisation de la dose en monothérapie et expansion de la dose
Les participants recevront le BG-C0979 en monothérapie lors d'une phase d'optimisation de dose et d'expansion de dose à différents niveaux de doses recommandées pour l'expansion (RDFE) identifiés dans la Phase 1a.
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Administré par perfusion intraveineuse.
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Expérimental: Phase 1b, Partie B : Expansion de la thérapie combinée
Les participants recevront le BG-C0979 en association avec le tislelizumab dans certains types de tumeurs.
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Administré par perfusion intraveineuse.
Administré par perfusion intraveineuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1a : Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG), y compris les toxicités limitant la dose (TLD), les événements indésirables répondant aux critères d'événement indésirable d'intérêt clinique (EIIC) définis par le protocole, les valeurs de laboratoire et les résultats d'électrocardiogramme.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Phase 1a : Dose maximale tolérée (DMT) ou dose maximale administrée (DMA) de la monothérapie BG-C0979
Délai: Jusqu'à environ 10 mois
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MTD ou MAD, définie comme la dose la plus élevée pour laquelle le taux de toxicité estimé est le plus proche du taux de toxicité cible de 28 %, ou la dose la plus élevée administrée, respectivement.
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Jusqu'à environ 10 mois
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Phase 1a : Dose(s) recommandée(s) pour l'expansion (RDFE[s])
Délai: Jusqu'à environ 10 mois
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Les potentiels RDFE(s) du BG-C0979 seront déterminés sur la base de la totalité des données, y compris la MTD ou la MAD, la tolérance à long terme, la pharmacocinétique (PK), l'activité antitumorale préliminaire et toute autre donnée pertinente, si disponibles.
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Jusqu'à environ 10 mois
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Phase 1b : Dose recommandée de Phase 2 (RP2D)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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La RP2D du BG-C0979 seul et en combinaison avec le tislelizumab sera déterminée en fonction de la sécurité, de la pharmacocinétique (PK), de l'activité antitumorale préliminaire et d'autres données pertinentes, dans la mesure du possible.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Phase 1b : Taux de réponse globale (TRG)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Taux de réponse objective (TRO) déterminé par l'investigateur à partir de l'évaluation tumorale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Pour le cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC), le TRO sera évalué selon les critères RECIST v1.1 pour les tissus mous et les critères du Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) pour les lésions osseuses.
Le TRO est défini comme le pourcentage de participants présentant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP).
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Jusqu'à environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1a : ORR
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Taux de réponse objective (TRO) déterminé à partir de l'évaluation tumorale par l'investigateur en utilisant RECIST v1.1.
Pour le CPCR, le TRO sera évalué selon les critères RECIST v1.1 pour les tissus mous et les critères PCWG3 pour les lésions osseuses.
Le TRO est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP).
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Jusqu'à environ 24 mois
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Phase 1a et 1b : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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DOR tel que déterminé par l'évaluation tumorale par l'investigateur utilisant RECIST v1.1.
Pour le CRPC, le DOR sera évalué selon les critères RECIST v1.1 pour les tissus mous et les critères PCWG3 pour les lésions osseuses.
Le DOR est défini comme le temps entre la première détermination d'une réponse objective et la première documentation de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Phase 1a et 1b : Taux de contrôle de la maladie (TCM)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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DCR tel que déterminé par l'évaluation tumorale par l'investigateur utilisant RECIST v1.1.
Pour le CRPC, le DCR sera évalué par les critères RECIST v1.1 pour les tissus mous et les critères PCWG3 pour les lésions osseuses.
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de RC, RP ou maladie stable.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Phase 1a : Concentration plasmatique de BG-C0979
Délai: Jusqu'à environ 3 mois
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Jusqu'à environ 3 mois
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Phase 1a : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) pour le BG-C0979
Délai: Jusqu'à environ 3 mois
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Jusqu'à environ 3 mois
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Phase 1a : Concentration maximale observée (Cmax) du BG-C0979
Délai: Jusqu'à environ 3 mois
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Jusqu'à environ 3 mois
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Phase 1a : Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) du BG-C0979
Délai: Jusqu'à environ 3 mois
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Jusqu'à environ 3 mois
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Phase 1b : Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Nombre de participants avec EAI et EIG, y compris les EIC, valeurs de laboratoire et résultats d'électrocardiogramme.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Phase 1b : Survie sans progression
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de la première administration du médicament de l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon l'événement qui survient en premier.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Phase 1b : Survie sans progression radiographique (rPFS) pour les participants atteints de CRPC
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Le rPFS est défini comme le temps écoulé entre la date de la première administration du/des médicament(s) de l'étude et la date de la première preuve objective de progression radiographique de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon l'événement qui survient en premier.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA) pour les participants atteints de CPRC
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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La réponse PSA est définie comme une diminution de ≥50 % du taux de PSA par rapport à la valeur initiale jusqu'au résultat de PSA post-initial le plus bas, confirmée par une deuxième évaluation de PSA consécutive au moins 3 semaines plus tard.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Phase 1b : Concentration plasmatique du BG-C0979, seul et en association avec le Tislelizumab
Délai: Jusqu'à environ 3 mois
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Jusqu'à environ 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, BeOne Medicines
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BG-C0979-101
- 2025-524857-15-00 (Ctis)
- CTR20261327 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BeOne partage les données sur les études terminées de manière responsable et offre aux chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés un accès aux données et à la documentation à l'appui des essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après soumission et approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieures, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles au partage une fois que les autorisations réglementaires correspondantes sont obtenues.
BeOne partage les données uniquement lorsque cela est permis par les lois et règlements applicables en matière de protection des données et de sécurité, lorsqu'il est possible de le faire sans compromettre la vie privée des participants à l'étude, et en tenant compte d'autres considérations.
Les chercheurs qualifiés possédant les compétences appropriées et engagés dans une recherche scientifique novatrice peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour examen par BeOne. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'obtenir l'accès aux données des essais cliniques.
Délai de partage IPD
Voir la description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .