Ensimmäinen ihmisissä suoritettu BG-C0979-tutkimus aikuisilla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: BeOne Medicines
Monikeskuksinen, avoimen leimauksen, vaiheen 1a/b ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus BG-C0979:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan antikasvainvaikutuksen tutkimiseksi valituissa edistyneissä kiinteissä kasvaimissa sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BG-C0979:n yksilöllisen hoidon tai yhdistelmähoidon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa antikasvaintoimintaa osallistujilla, joilla on valittuja edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Tutkimus koostuu vaiheesta 1a (Annoksen nosto ja turvallisuuden laajentaminen) ja vaiheesta 1b (Annoksen laajentaminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 8778285568
- Sähköposti: clinicaltrials@beonemed.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Australia, NSW 2086
- Rekrytointi
- Northern Beaches Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
- Rekrytointi
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
- Rekrytointi
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
- Rekrytointi
- Cabrini Hospital Malvern
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- NEXT Oncology Madrid
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400037
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350028
- Rekrytointi
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510245
- Rekrytointi
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Kiina, 443003
- Rekrytointi
- Yichang Central Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201321
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
-
-
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- NEXT Oncology San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe 1a (Monoterapian annoksenkorotus ja turvallisuuden laajentaminen): Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu edistynyt, etäpesäkeinen ja leikkaamaton kiinteä kasvain, ja jotka ovat aiemmin saaneet standardia systemaattista hoitoa tai joille hoitoa ei ole saatavilla tai se ei ole siedetty, tai jonka on määritelty sopimattomaksi tutkijan arvion perusteella.
- Vaihe 1b osa A (Monoterapian annoksen optimointi ja laajentaminen): Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu edistynyt, etäpesäkeinen ja leikkaamaton kiinteä kasvain, ja jotka ovat aiemmin saaneet standardia systemaattista hoitoa tai joille hoitoa ei ole saatavilla tai se ei ole siedetty, tai jonka on määritelty sopimattomaksi tutkijan arvion perusteella.
- Vaihe 1b osa B (Yhdistelmäterapian laajentaminen): Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu etäpesäkeinen tai leikkaamaton edistynyt kiinteä kasvain, ja jotka eivät ole saaneet mitään aiempaa systemaattista hoitoa edistyneeseen tai etäpesäkeiseen sairauteen.
- Osallistujilla on oltava ≥ 1 mitattava muutos, joka on arvioitu RECIST v1.1:n mukaisesti.
- Osallistujilla on oltava vakaa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Osallistujilla on oltava riittävä elintoiminto.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito millä tahansa ADAM9-kohdennetulla vasta-aine-lääke konjugaatilla (ADC) tai ADC:lla, joka sisältää TOPO1-inhibiittorin kuormana.
- Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon, hoitamaton aivometastaasi.
Huomio: Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla sovellettavissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a: Monoterapian annoksen nosto
Osallistujat saavat kasvavia annoksia BG-C0979:ää monoterapiana.
|
Annetaan laskimonsisäisesti infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a: Monoterapian turvallisuuden laajentaminen
Osallistujat saavat BG-C0979:ää monoterapiana.
Valitut annostustasot, joiden on todettu olevan turvallisia vaiheen 1a annostuksen nousuvaiheessa, arvioidaan edelleen turvallisuuden laajennusvaiheessa.
|
Annetaan laskimonsisäisesti infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b, osa A: Moniterapian annoksen optimointi ja annoksen laajennus
Osallistujat saavat BG-C0979:a yksilääkityksenä annosoptimoinnin ja annoslaajennuksen vaiheessa eri annostasoilla, jotka ovat laajennusvaiheessa suositeltuja annoksia (RDFE) ja jotka on tunnistettu vaiheessa 1a.
|
Annetaan laskimonsisäisesti infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b, osa B: Yhdistelmähoito-laajennus
Osallistujat saavat BG-C0979:ää yhdistettynä tislelizumabiin valituissa kasvaintyypeissä.
|
Annetaan laskimonsisäisesti infuusiona.
Annosteltu laskimonsisäisellä infuusiolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1a: Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE), mukaan lukien annosrajoittavat toksisuudet (DLT), kliinisesti merkittävien haittatapahtumien (AECI) kriteerit täyttävät haittatapahtumat, laboratorioarvot ja elektrokardiogrammitulokset.
|
Enintään noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 1a: BG-C0979-monoterapian maksimi siedetty annos (MTD) tai maksimi annostettu annos (MAD)
Aikaikkuna: Jopa noin 10 kuukauden ajan
|
MTD tai MAD, määriteltynä korkeimpana annoksena, jonka arvioitu toksisuusaste on lähimpänä kohdetoksisuusastetta 28 %, tai korkeimpana annettuna annoksena, vastaavasti.
|
Jopa noin 10 kuukauden ajan
|
|
Vaihe 1a: Suositeltu laajennusannos (RDFE[s])
Aikaikkuna: Enintään noin 10 kuukautta
|
BG-C0979:n mahdollinen(t) RDFE(t) määritetään kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella, mukaan lukien MTD tai MAD, pitkäaikainen siedettävyys, farmakokinetiikka (PK), alustava antituumoritoiminta ja kaikki muut asiaankuuluvat tiedot.
|
Enintään noin 10 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
|
BG-C0979:n yksin ja yhdistettynä tislelitsumabiin kanssa käytettävän RP2D:n määrittäminen perustuu turvallisuustietoihin, farmakokinetiikkaan, alustavaan kasvainvastaisiin vaikutuksiin ja muihin saatavilla oleviin asiaankuuluviin tietoihin.
|
Enintään noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Kokonaisvastesuhde (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
ORR määritetään tutkijan suorittamasta kasvainarvioinnista käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerejä.
Kastraatioresistenteille eturauhassyöpäpotilaille (CRPC) ORR arvioidaan RECIST v1.1 -kriteereillä pehmytkudoksille ja Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) -kriteereillä luuleesioille.
ORR määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste täydellisenä vastauksena (CR) tai osittaisena vastauksena (PR).
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1a: ORR
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 24 kuukautta
|
ORR määritetään tutkijan tekemän kasvainarvioinnin perusteella käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä.
CRPC:n osalta ORR arvioidaan RECIST v1.1 -kriteereillä pehmytkudoksille ja PCWG3-kriteereillä luuleesioille.
ORR määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joiden paras kokonaisvastes on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
|
Korkeintaan noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 1a ja 1b: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
DOR, kuten tutkijan määrittämä kohdetutkimuksen perusteella käyttäen RECIST v1.1.
CRPC:lle DOR arvioidaan RECIST v1.1 -kriteereillä pehmytkudoksille ja PCWG3 -kriteereillä luumuutoksille.
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiivisen vastauksen määrittämisestä ensimmäiseen sairauden etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman dokumentointiin, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 1a ja 1b: Sairaudenhallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
|
Tutkijan määrittämä DCR RECIST v1.1 -menetelmällä tehdyn kasvainarvioinnin perusteella.
CRPC:lle DCR arvioidaan RECIST v1.1 -kriteereillä pehmytkudoksille ja PCWG3-kriteereillä luulesioille. DCR määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joiden paras kokonaisvastaus on CR, PR tai vakaata tautia. |
Enintään noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 1a: BG-C0979:n plasmakeskittymät
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukauden ajan
|
Jopa noin 3 kuukauden ajan
|
|
|
Vaihe 1a: BG-C0979:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Noin 3 kuukauden ajan
|
Noin 3 kuukauden ajan
|
|
|
Vaihe 1a: BG-C0979:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 3 kuukautta
|
Korkeintaan noin 3 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1a: BG-C0979:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 3 kuukauden ajan
|
Noin 3 kuukauden ajan
|
|
|
Vaihe 1b: Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 24 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi TEAE- ja SAE-häiriöitä, mukaan lukien AECI-häiriöt, laboratorioarvot ja elektrokardiogrammatulokset.
|
Korkeintaan noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Etenevä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostelupäivästä ensimmäiseen sairauden etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman dokumentointipäivään, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Radiografinen tautitaudin edistymättä jäänti (rPFS) osallistujille, joilla on CRPC
Aikaikkuna: Noin 24 kuukauteen asti
|
rPFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostelupäivästä ensimmäiseen objektiiviseen todisteeseen radiografisesta sairauden etenemisestä tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 24 kuukauteen asti
|
|
Prostata-spesifisen antigeenin (PSA) vaste CRPC-potilailla
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
|
PSA-vaste määritellään vähintään 50 %:n PSA-tason laskuna lähtötasosta alimpaan PSA-tulokseen lähtötason jälkeen, mikä vahvistetaan toisella peräkkäisellä PSA-arvioinnilla vähintään 3 viikon kuluttua.
|
Enintään noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: BG-C0979:n plasmakonsentraatio yksinään ja yhdistelmänä tislelitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
|
Jopa noin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeOne Medicines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BG-C0979-101
- 2025-524857-15-00 (Ctis)
- CTR20261327 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BeOne jakaa valmistuneiden tutkimusten tietoja vastuullisesti ja tarjoaa pätevillä tieteellisillä ja lääketieteellisillä tutkijoille pääsyn tiedoihin ja tukidokumentteihin lääkkeiden ja indikaatioiden lääkkeenlaatimusdossiereissa Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopsa tehtyjen kliinisten tutkimusten jälkeen, kun ne on jätetty ja hyväksytty. Myöhempiä paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita tukevat kliiniset tutkimukset tulevat jaettavaksi, kun vastaavat sääntelyhyväksynnät on saatu.
BeOne jakaa tietoja vain, kun sovellettavat tietosuoja- ja tietoturvalait ja -määräykset sallivat, kun se on toteuttamiskelpoista ilman tutkimusosallistujien yksityisyyden vaarantamista ja muut näkökohdat.
Pätevät tutkijat, joilla on asianmukaiset pätevyydet ja jotka harjoittavat uutta tieteellistä tutkimusta, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella BeOnen tarkasteltavaksi. Tutkimustiimeissä tulee olla mukana biostatistikko, ja niiden on allekirjoitettava tietojen jakamisesta tehtävä sopimus ennen pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .