Un Estudio de Primera Aplicación en Humanos de BG-C0979 en Adultos con Tumores Sólidos Avanzados
5 de agosto de 2026 actualizado por: BeOne Medicines
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 1a/b, primero en humanos, para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral preliminar de BG-C0979 en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y la actividad antitumoral preliminar de la monoterapia con BG-C0979 o en combinación con tislelizumab en participantes con tumores sólidos avanzados seleccionados.
El estudio constará de la Fase 1a (Escalación de Dosis y Expansión de Seguridad) y la Fase 1b (Expansión de Dosis).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: 8778285568
- Correo electrónico: clinicaltrials@beonemed.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Frenchs Forest, New South Wales, Australia, NSW 2086
- Reclutamiento
- Northern Beaches Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
- Reclutamiento
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
- Reclutamiento
- Icon Cancer Centre South Brisbane
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
- Reclutamiento
- Cabrini Hospital Malvern
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28223
- Reclutamiento
- NEXT Oncology Madrid
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- NEXT Oncology San Antonio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400037
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350028
- Reclutamiento
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510245
- Reclutamiento
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
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Hubei
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Yichang, Hubei, Porcelana, 443003
- Reclutamiento
- Yichang Central Peoples Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201321
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fase 1a (Escalación de dosis en monoterapia y expansión de seguridad): Participantes con tumores sólidos avanzados, metastásicos e irresecables confirmados histológica o citológicamente que hayan recibido previamente tratamiento sistémico estándar o para quienes el tratamiento no esté disponible o no sea tolerado, o se determine inapropiado según el criterio del investigador.
- Fase 1b Parte A (Optimización de dosis en monoterapia y expansión): Participantes con tumores sólidos avanzados, metastásicos e irresecables confirmados histológica o citológicamente que hayan recibido previamente tratamiento sistémico estándar o para quienes el tratamiento no esté disponible o no sea tolerado, o se determine inapropiado según el criterio del investigador.
- Fase 1b Parte B (Expansión de terapia combinada): Participantes con tumores sólidos avanzados metastásicos o irresecables confirmados histológica o citológicamente que no hayan recibido ningún tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada o metastásica.
- Los participantes deben tener ≥ 1 lesión medible evaluada según RECIST v1.1.
- Los participantes deben tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) estable de 0 o 1.
- Los participantes deben tener una función orgánica adecuada.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido contra ADAM9 o ADC que contenga inhibidor de TOPO1 como carga útil.
- Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada o no tratada.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1a: Escalación de Dosis en Monoterapia
Los participantes recibirán dosis crecientes de BG-C0979 como monoterapia.
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Administrado por infusión intravenosa.
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Experimental: Fase 1a: Expansión de Seguridad en Monoterapia
Los participantes recibirán BG-C0979 como monoterapia.
Los niveles de dosis seleccionados que se han determinado seguros en la escalada de dosis de la Fase 1a se evaluarán adicionalmente en la expansión de seguridad. |
Administrado por infusión intravenosa.
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Experimental: Fase 1b, Parte A: Optimización de Dosis en Monoterapia y Expansión de Dosis
Los participantes recibirán BG-C0979 como monoterapia en una fase de optimización de dosis y una fase de expansión de dosis en diferentes niveles de dosis de las dosis recomendadas para expansión (RDFEs) identificadas en la Fase 1a.
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Administrado por infusión intravenosa.
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Experimental: Fase 1b, Parte B: Expansión de Terapia de Combinación
Los participantes recibirán BG-C0979 en combinación con tislelizumab en tipos de tumores seleccionados.
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Administrado por infusión intravenosa.
Administrado mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1a: Número de Participantes que Experimentan Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (EAG), incluyendo toxicidades limitantes de dosis (TLD), eventos adversos que cumplen los criterios de evento adverso de interés clínico definidos en el protocolo (EAIC), valores de laboratorio y resultados de electrocardiograma.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Fase 1a: Dosis Máxima Tolerada (MTD) o Dosis Máxima Administrada (MAD) de BG-C0979 en Monoterapia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 meses
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MTD o MAD, definidos como la dosis más alta para la cual la tasa estimada de toxicidad es la más cercana a la tasa de toxicidad objetivo del 28%, o la dosis más alta administrada, respectivamente.
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Hasta aproximadamente 10 meses
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Fase 1a: Dosis Recomendada(s) para Expansión (RDFE[s])
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 meses
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Los potencial(es) RDFE(s) de BG-C0979 se determinarán en función de la totalidad de los datos, incluyendo la DMT o DMD, la tolerabilidad a largo plazo, la farmacocinética (PK), la actividad antitumoral preliminar y cualquier otro dato relevante, según esté disponible.
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Hasta aproximadamente 10 meses
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Fase 1b: Dosis Recomendada para la Fase 2 (DRF2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La RP2D de BG-C0979 solo y en combinación con tislelizumab se determinará en función de la seguridad, la farmacocinética, la actividad antitumoral preliminar y otros datos relevantes, según estén disponibles.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Fase 1b: Tasa de Respuesta Global (TRG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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ORR según lo determinado a partir de la evaluación tumoral por el investigador utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Para el cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC), la ORR se evaluará mediante los criterios RECIST v1.1 para tejidos blandos y los criterios del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3) para lesiones óseas.
La ORR se define como el porcentaje de participantes con mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP).
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1a: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) determinada a partir de la evaluación tumoral por el investigador mediante RECIST v1.1.
Para el CPRC, la ORR se evaluará según los criterios RECIST v1.1 para tejidos blandos y los criterios PCWG3 para lesiones óseas.
La ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP).
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Fase 1a y 1b: Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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DOR según lo determinado a partir de la evaluación tumoral por el investigador utilizando RECIST v1.1.
Para CRPC, la DOR se evaluará según los criterios RECIST v1.1 para tejidos blandos y los criterios PCWG3 para lesiones óseas.
La DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera determinación de una respuesta objetiva hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Fase 1a y 1b: Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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DCR según lo determinado a partir de la evaluación tumoral realizada por el investigador utilizando RECIST v1.1.
Para el CRPC, la DCR se evaluará mediante los criterios RECIST v1.1 para el tejido blando y los criterios PCWG3 para las lesiones óseas.
La DCR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, RP o enfermedad estable.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Fase 1a: Concentración plasmática de BG-C0979
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses
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Hasta aproximadamente 3 meses
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Fase 1a: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) para BG-C0979
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses
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Hasta aproximadamente 3 meses
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Fase 1a: Concentración máxima observada (Cmax) de BG-C0979
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses
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Hasta aproximadamente 3 meses
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Fase 1a: Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax) de BG-C0979
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses
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Hasta aproximadamente 3 meses
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Fase 1b: Número de Participantes que Experimentaron Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Número de participantes con EAT y EAG, incluyendo IECAs, valores de laboratorio y resultados de electrocardiograma.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Fase 1b: Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Fase 1b: Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) para participantes con CRPC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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El rPFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera evidencia objetiva de progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Respuesta del Antígeno Prostático Específico (PSA) para Participantes con CPRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La respuesta del PSA se define como una disminución del PSA del ≥50 % desde el valor basal hasta el resultado de PSA posterior más bajo, confirmada por una segunda evaluación consecutiva del PSA al menos 3 semanas después.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Fase 1b: Concentración plasmática de BG-C0979, solo y en combinación con Tislelizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses
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Hasta aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeOne Medicines
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BG-C0979-101
- 2025-524857-15-00 (Ctis)
- CTR20261327 (Otro identificador: ChinaDrugTrials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BeOne comparte datos de estudios completados de manera responsable y proporciona acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes de medicamentos e indicaciones a investigadores científicos y médicos cualificados tras la presentación y aprobación en Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartirse una vez que se obtengan las correspondientes aprobaciones regulatorias.
BeOne comparte datos solo cuando lo permiten las leyes y regulaciones aplicables de privacidad y seguridad de datos, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio, y otras consideraciones.
Los investigadores cualificados con competencias apropiadas que se dedican a investigaciones científicas novedosas pueden enviar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión de BeOne. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un Acuerdo de Compartición de Datos antes de recibir acceso a los datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .