Первое исследование на людях препарата BG-C0979 у взрослых пациентов с распространенными солидными опухолями
5 августа 2026 г. обновлено: BeOne Medicines
Многоцентровое, открытое, исследование фазы 1a/1b первого применения на людях для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности препарата BG-C0979 у пациентов с выбранными распространенными солидными опухолями
Цель данного исследования — оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК) и предварительную противоопухолевую активность монотерапии BG-C0979 или его комбинации с тизелизумабом у пациентов с выбранными распространенными солидными опухолями.
Исследование будет состоять из Фазы 1a (эскалация дозы и расширение по безопасности) и Фазы 1b (расширение дозы).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Director
- Номер телефона: 8778285568
- Электронная почта: clinicaltrials@beonemed.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Австралия, NSW 2086
- Рекрутинг
- Northern Beaches Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, NSW 2170
- Рекрутинг
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, QLD 4101
- Рекрутинг
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Австралия, VIC 3144
- Рекрутинг
- Cabrini Hospital Malvern
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28223
- Рекрутинг
- NEXT Oncology Madrid
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400037
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350028
- Рекрутинг
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510245
- Рекрутинг
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Китай, 443003
- Рекрутинг
- Yichang Central Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201321
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
-
-
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- NEXT Oncology San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Фаза 1a (Монотерапия, эскалация дозы и расширение по безопасности): Участники с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными, метастатическими и неоперабельными солидными опухолями, которые ранее получали стандартную системную терапию, или для которых лечение недоступно или не переносится, или признано нецелесообразным по мнению исследователя.
- Фаза 1b Часть A (Монотерапия, оптимизация дозы и расширение): Участники с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными, метастатическими и неоперабельными солидными опухолями, которые ранее получали стандартную системную терапию, или для которых лечение недоступно или не переносится, или признано нецелесообразным по мнению исследователя.
- Фаза 1b Часть B (Расширение комбинированной терапии): Участники с гистологически или цитологически подтвержденными метастатическими или неоперабельными распространенными солидными опухолями, которые ранее не получали никакой системной терапии по поводу распространенного или метастатического заболевания.
- У участников должно быть ≥ 1 измеримое поражение по оценке RECIST v1.1.
- Участники должны иметь стабильный статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Участники должны иметь адекватную функцию органов.
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение любыми конъюгатами антитело-лекарство (ADC), нацеленными на ADAM9, или ADC, содержащими ингибитор TOPO1 в качестве полезной нагрузки.
- Активное лептоменингеальное заболевание или неконтролируемые, нелеченные метастазы в головной мозг.
Примечание: Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1a: Эскалация дозы монотерапии
Участники будут получать возрастающие дозы BG-C0979 в качестве монотерапии.
|
Вводится внутривенной инфузией.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1а: Расширение безопасности монотерапии
Участники будут получать BG-C0979 в качестве монотерапии.
Выбранные уровни дозировки, безопасность которых была подтверждена на этапе 1а (титрование дозы), будут дополнительно изучены в рамках этапа расширения по безопасности.
|
Вводится внутривенной инфузией.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b, Часть A: Оптимизация дозы монотерапии и расширение дозы
Участники будут получать BG-C0979 в качестве монотерапии в фазе оптимизации дозы и фазе расширения дозы на различных уровнях рекомендованных доз для расширения (RDFE), определенных в Фазе 1а.
|
Вводится внутривенной инфузией.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b, Часть B: Расширение комбинированной терапии
Участники получат BG-C0979 в комбинации с тиселизумабом при определенных типах опухолей.
|
Вводится внутривенной инфузией.
Вводится внутривенной инфузией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1a: Количество участников, испытавших нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 24 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими в процессе лечения (НЯЛ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), включая дозолимитирующие токсичности (ДЛТ), НЯ, соответствующие критериям нежелательного явления, представляющего клинический интерес (НЯПКИ), определенным в протоколе, лабораторные показатели и результаты электрокардиографии.
|
До приблизительно 24 месяцев
|
|
Фаза 1a: Максимально переносимая доза (МПД) или Максимально вводимая доза (МВД) монотерапии BG-C0979
Временное ограничение: До приблизительно 10 месяцев
|
MTD или MAD, определяемая как максимальная доза, для которой расчетный уровень токсичности наиболее близок к целевому уровню токсичности 28%, или максимальная введенная доза, соответственно.
|
До приблизительно 10 месяцев
|
|
Фаза 1a: Рекомендуемая доза(ы) для расширения (RDFE[s])
Временное ограничение: До примерно 10 месяцев
|
Потенциальные рекомендуемые дозы для фазы расширения (РДФЭ) BG-C0979 будут определены на основе всей совокупности данных, включая максимально переносимую дозу (МПД) или максимально допустимую дозу (МДД), долгосрочную переносимость, фармакокинетику (ФК), предварительную противоопухолевую активность и любые другие соответствующие данные, по мере их наличия.
|
До примерно 10 месяцев
|
|
Фаза 1b: Рекомендуемая доза для фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: До приблизительно 24 месяцев
|
РП2Д BG-C0979 отдельно и в комбинации с тизелизумабом будет определяться на основе данных о безопасности, фармакокинетике, предварительной противоопухолевой активности и других соответствующих данных, по мере их наличия.
|
До приблизительно 24 месяцев
|
|
Фаза 1b: Общий показатель ответа (ОРП)
Временное ограничение: До приблизительно 24 месяцев
|
ООР, определенная по оценке опухоли исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
Для кастрационно-резистентного рака предстательной железы (КРРПЖ) ООР будет оцениваться по критериям RECIST версии 1.1 для мягких тканей и критериям Рабочей группы по клиническим испытаниям рака предстательной железы 3 (PCWG3) для костных поражений.
ООР определяется как процент участников с наилучшим общим ответом в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО).
|
До приблизительно 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1a: ORR
Временное ограничение: До приблизительно 24 месяцев
|
ORR, определенный по оценке опухоли исследователем с использованием RECIST v1.1.
Для CRPC, ORR будет оцениваться по критериям RECIST v1.1 для мягких тканей и критериям PCWG3 для костных поражений.
ORR определяется как процент участников с наилучшим общим ответом в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
|
До приблизительно 24 месяцев
|
|
Фаза 1a и 1b: Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До примерно 24 месяцев
|
Продолжительность ответа, определенная по оценке опухоли исследователем с использованием RECIST v1.1.
Для CRPC, продолжительность ответа будет оцениваться по критериям RECIST v1.1 для мягких тканей и критериям PCWG3 для костных поражений.
Продолжительность ответа определяется как время от первого определения объективного ответа до первой документации прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До примерно 24 месяцев
|
|
Фаза 1a и 1b: Частота контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: До приблизительно 24 месяцев
|
DCR, как определено на основе оценки опухоли исследователем с использованием RECIST v1.1.
Для CRPC, DCR будет оцениваться по критериям RECIST v1.1 для мягких тканей и критериям PCWG3 для костных поражений.
DCR определяется как процент участников с наилучшим общим ответом в виде полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) или стабильного заболевания.
|
До приблизительно 24 месяцев
|
|
Фаза 1a: Концентрация BG-C0979 в плазме
Временное ограничение: До приблизительно 3 месяцев
|
До приблизительно 3 месяцев
|
|
|
Фаза 1a: Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) для BG-C0979
Временное ограничение: До приблизительно 3 месяцев
|
До приблизительно 3 месяцев
|
|
|
Фаза 1a: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) BG-C0979
Временное ограничение: До приблизительно 3 месяцев
|
До приблизительно 3 месяцев
|
|
|
Фаза 1а: Время достижения максимальной концентрации (Tmax) препарата BG-C0979
Временное ограничение: До приблизительно 3 месяцев
|
До приблизительно 3 месяцев
|
|
|
Фаза 1b: Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 24 месяцев
|
Количество участников с ТПНЯ и СНЯ, включая АПИ, лабораторные показатели и результаты электрокардиографии.
|
До приблизительно 24 месяцев
|
|
Фаза 1b: Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До приблизительно 24 месяцев
|
PFS определяется как время с даты первого введения исследуемого препарата(ов) до даты первой документации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До приблизительно 24 месяцев
|
|
Фаза 1b: Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS) для участников с CRPC
Временное ограничение: До приблизительно 24 месяцев
|
rPFS определяется как время с даты первого введения исследуемого препарата(ов) до даты первого объективного доказательства рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До приблизительно 24 месяцев
|
|
Простат-специфический антиген (ПСА): ответ у участников с кастрационно-резистентным раком простаты (КРРП)
Временное ограничение: До приблизительно 24 месяцев
|
Ответ ПСА определяется как снижение уровня ПСА на ≥50% от исходного уровня до самого низкого результата ПСА после исходного уровня, подтвержденное вторым последовательным определением ПСА не менее чем через 3 недели.
|
До приблизительно 24 месяцев
|
|
Фаза 1b: Концентрация BG-C0979 в плазме крови, отдельно и в комбинации с тизелизумабом
Временное ограничение: До приблизительно 3 месяцев
|
До приблизительно 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BG-C0979-101
- 2025-524857-15-00 (Ктис)
- CTR20261327 (Другой идентификатор: ChinaDrugTrials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BeOne ответственно делится данными о завершенных исследованиях и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и сопроводительной документации по клиническим испытаниям в досье на лекарственные средства и показания после подачи и одобрения в США, Китае и Европе. Клинические испытания, поддерживающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, могут быть предоставлены для обмена после получения соответствующих регуляторных одобрений.
BeOne делится данными только тогда, когда это разрешено применимыми законами и нормативными актами о конфиденциальности и безопасности данных, когда это возможно без ущерба для конфиденциальности участников исследования и с учетом других соображений.
Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, занимающиеся новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные уровня участников с исследовательским предложением для рассмотрения BeOne. Исследовательские группы должны включать биостатиста и подписать Соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .