Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy első emberi vizsgálat a BG-C0979-ről haladó szilárd daganatokkal küzdő felnőtteknél

2026. szeptember 24. frissítette: BeOne Medicines

Egy multicentrikus, nyílt címkéjű, 1a/b fázisú első emberben végzett vizsgálat a BG-C0979 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes aktivitásának vizsgálatára kiválasztott előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező betegekben

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of BG-C0979 monotherapy or in combination with tislelizumab in participants with selected advanced solid tumors. The study will consist of Phase 1a (Dose Escalation and Safety Expansion) and Phase 1b (Dose Expansion).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, Ausztrália, NSW 2086
        • Toborzás
        • Northern Beaches Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, NSW 2170
        • Toborzás
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, QLD 4101
        • Toborzás
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, VIC 3144
        • Toborzás
        • Cabrini Hospital Malvern
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5418
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1010
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Next Oncology San Antonio
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400037
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350028
        • Toborzás
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510245
        • Toborzás
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kína, 443003
        • Toborzás
        • Yichang Central Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201321
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország, 28223
        • Toborzás
        • Next Oncology Madrid

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Phase 1a (Monotherapy Dose Escalation and Safety Expansion): Participants with histologically or cytologically confirmed advanced, metastatic, and unresectable solid tumors who have previously received standard systemic therapy or for whom treatment is not available or not tolerated, or determined not appropriate based on investigator's judgment.
  • Phase 1b Part A (Monotherapy Dose Optimization and Expansion): Participants with histologically or cytologically confirmed advanced, metastatic, and unresectable solid tumors who have previously received standard systemic therapy or for whom treatment is not available or not tolerated, or determined not appropriate based on investigator's judgment.
  • Phase 1b Part B (Combination Therapy Expansion): Participants with histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable advanced solid tumors who have not received any prior systemic treatment for advanced or metastatic disease.
  • Participants must have ≥ 1 measurable lesion as assessed by RECIST v1.1.
  • Participants must have a stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
  • Participants must have adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with any ADAM9 (a disintegrin and metalloproteinase domain 9)-targeted antibody-drug conjugates (ADCs) or ADCs containing TOPO1 (DNA topoisomerase 1) inhibitor as payload.
  • Active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Phase 1a: Monotherapy Dose Escalation

Participants will receive increasing doses of BG-C0979 as monotherapy.
Drog: BG-C0979

Administered by intravenous infusion.
Kísérleti: Phase 1a: Monotherapy Safety Expansion

Participants will receive BG-C0979 as monotherapy. Selected dose levels that have been determined to be safe in Phase 1a dose escalation will be further evaluated in safety expansion.
Drog: BG-C0979

Administered by intravenous infusion.
Kísérleti: Phase 1b, Part A: Monotherapy Dose Optimization and Dose Expansion

Participants will receive BG-C0979 as monotherapy in a dose optimization and dose expansion phase at different dose levels of recommended doses for expansion (RDFEs) identified in Phase 1a.
Drog: BG-C0979

Administered by intravenous infusion.
Kísérleti: Phase 1b, Part B: Combination Therapy Expansion

Participants will receive BG-C0979 in combination with tislelizumab in select tumor types.
Drog: BG-C0979

Administered by intravenous infusion.

Drog: Tislelizumab

Administered by intravenous infusion.

Más nevek:
  • BGB-A317

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Phase 1a: Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to approximately 24 months

Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), including dose limiting toxicities (DLTs), AEs meeting protocol-defined adverse event of clinical interest (AECI) criteria, laboratory values, and electrocardiogram results.
Up to approximately 24 months
Phase 1a: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BG-C0979 Monotherapy
Időkeret: Up to approximately 10 months

MTD or MAD, defined as the highest dose for which the estimated toxicity rate is closest to the target toxicity rate of 28%, or the highest dose administered, respectively.
Up to approximately 10 months
Phase 1a: Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s])
Időkeret: Up to approximately 10 months

The potential RDFE(s) of BG-C0979 will be determined based on the totality of data including the MTD or MAD, long-term tolerability, pharmacokinetics (PK), preliminary antitumor activity, and any other relevant data, as available.
Up to approximately 10 months
Phase 1b: Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Időkeret: Up to approximately 24 months

RP2D of BG-C0979 alone and in combination with tislelizumab will be determined based on safety, PK, preliminary antitumor activity, and other relevant data, as available.
Up to approximately 24 months
Phase 1b: Overall Response Rate (ORR)
Időkeret: Up to approximately 24 months

ORR as determined from tumor assessment by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. For castration-resistant prostate cancer (CRPC), ORR will be assessed by RECIST v1.1 criteria for soft tissue and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) criteria for bone lesions. ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of a complete response (CR) or partial response (PR).
Up to approximately 24 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1a fázis: A BG-C0979 plazmakoncentrációja
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 hónap
Legfeljebb körülbelül 3 hónap
1a fázis: BG-C0979 koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig
Körülbelül 3 hónapig
1a. fázis: A BG-C0979 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 3 hónapig
Körülbelül legfeljebb 3 hónapig
1a. fázis: A BG-C0979 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Akár körülbelül 3 hónapig
Akár körülbelül 3 hónapig
1b. fázis: A BG-C0979 plazmakoncentrációja, önmagában és tislelizumabból való kombinációban
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 hónap
Legfeljebb körülbelül 3 hónap
Phase 1a: ORR
Időkeret: Up to approximately 24 months

ORR as determined from tumor assessment by the investigator using RECIST v1.1. For CRPC, ORR will be assessed by RECIST v1.1 criteria for soft tissue and PCWG3 criteria for bone lesions. ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of a complete response (CR) or partial response (PR).
Up to approximately 24 months
Phase 1a and 1b: Duration of Response (DOR)
Időkeret: Up to approximately 24 months

DOR as determined from tumor assessment by the investigator using RECIST v1.1. For CRPC, DOR will be assessed by RECIST v1.1 criteria for soft tissue and PCWG3 criteria for bone lesions. DOR is defined as the time from the first determination of an objective response until the first documentation of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 24 months
Phase 1a and 1b: Disease Control Rate (DCR)
Időkeret: Up to approximately 24 months

DCR as determined from tumor assessment by the investigator using RECIST v1.1. For CRPC, DCR will be assessed by RECIST v1.1 criteria for soft tissue and PCWG3 criteria for bone lesions. DCR is defined as the percentage of participants with best overall response of a CR, PR, or stable disease.
Up to approximately 24 months
Phase 1b: Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to approximately 24 months

Number of participants with TEAEs and SAEs, including AECIs, laboratory values, and electrocardiogram results.
Up to approximately 24 months
Phase 1b: Progression-Free Survival
Időkeret: Up to approximately 24 months

PFS is defined as the time from the date of the first administration of study drug(s) to the date of the first documentation of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 24 months
Phase 1b: Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) for Participants with CRPC
Időkeret: Up to approximately 24 months

rPFS is defined as the time from the date of the first administration of study drug(s) to the date of the first objective evidence of radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 24 months
Prostate-Specific Antigen (PSA) Response for Participants with CRPC
Időkeret: Up to approximately 24 months

PSA response is defined as a ≥50% decrease in PSA level from baseline to the lowest post-baseline PSA result, confirmed by a second consecutive PSA assessment at least 3 weeks later.
Up to approximately 24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeOne Medicines

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, BeOne Medicines

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BG-C0979-101
  • 2025-524857-15-00 (Ctis)
  • CTR20261327 (Egyéb azonosító: ChinaDrugTrials)
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

IPD megosztási időkeret

See plan description

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

See plan description

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel