Egy első emberi vizsgálat a BG-C0979-ről haladó szilárd daganatokkal küzdő felnőtteknél
2026. augusztus 5. frissítette: BeOne Medicines
Egy multicentrikus, nyílt címkéjű, 1a/b fázisú első emberben végzett vizsgálat a BG-C0979 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes aktivitásának vizsgálatára kiválasztott előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező betegekben
A vizsgálat célja a BG-C0979 monoterápiájának vagy tislelizumabbal kombinált alkalmazásának biztonságosságának, jól tűrhetőségének, farmakokinetikájának (PK) és előzetes antinóver hatásának értékelése a kiválasztott előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező résztvevők körében.
A vizsgálat az 1a fázisból (adag-emelés és biztonsági bővítés) és az 1b fázisból (adag-bővítés) fog állni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
84
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Director
- Telefonszám: 8778285568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Ausztrália, NSW 2086
- Toborzás
- Northern Beaches Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, NSW 2170
- Toborzás
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, QLD 4101
- Toborzás
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, VIC 3144
- Toborzás
- Cabrini Hospital Malvern
-
-
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1010
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- NEXT Oncology San Antonio
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
- Toborzás
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400037
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350028
- Toborzás
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510245
- Toborzás
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Kína, 443003
- Toborzás
- Yichang Central Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201321
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- Toborzás
- NEXT Oncology Madrid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- 1a fázis (Monoterápiás dózisemelés és biztonsági bővítés): Résztvevők hisztológiailag vagy citológiailag igazolt, előrehaladott, metastatikus és nem műthető szilárd daganatokkal, akik korábban szabványos szisztémás terápiát kaptak, vagy akik számára a kezelés nem áll rendelkezésre, vagy nem tolerálható, vagy a vizsgálóorvos ítélete alapján nem megfelelőnek ítélték.
- 1b fázis A rész (Monoterápiás dózisoptimalizálás és bővítés): Résztvevők hisztológiailag vagy citológiailag igazolt, előrehaladott, metastatikus és nem műthető szilárd daganatokkal, akik korábban szabványos szisztémás terápiát kaptak, vagy akik számára a kezelés nem áll rendelkezésre, vagy nem tolerálható, vagy a vizsgálóorvos ítélete alapján nem megfelelőnek ítélték.
- 1b fázis B rész (Kombinált terápiás bővítés): Résztvevők hisztológiailag vagy citológiailag igazolt, metastatikus vagy nem műthető előrehaladott szilárd daganatokkal, akik nem kaptak korábbi szisztémás kezelést előrehaladott vagy metastatikus betegségük miatt.
- A résztvevőknek ≥ 1 RECIST v1.1 szerint értékelhető lézióval kell rendelkezniük.
- A résztvevőknek stabil, 0 vagy 1-es Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi státuszúnak kell lenniük.
- A résztvevőknek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés bármely ADAM9-célzott antitest-gyógyszer konjugátummal (ADC) vagy TOPO1 gátló hatóanyagot tartalmazó ADC-vel.
- Aktív leptomeningeális betegség vagy kontrollálatlan, kezeletlen agyi metastázis.
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb bevezetési/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1a. fázis: Monoterápiás dózisemelés
A résztvevők monoterápiában egyre növekvő dózisban kapják majd a BG-C0979-et.
|
Intravénás infúzióval beadva.
|
|
Kísérleti: 1a. fázis: Monoterápiás biztonsági bővítés
A résztvevők monoterápiaként kapják majd a BG-C0979-et.
Az 1a fázisú dózisemelés során biztonságosnak ítélt kiválasztott dózisszinteket tovább értékelik a biztonsági bővítés során.
|
Intravénás infúzióval beadva.
|
|
Kísérleti: 1b. fázis, A rész: Monoterápiás dózis-optimalizálás és dózis-bővítés
A résztvevők monoterápiaként kapják majd a BG-C0979-et egy dózisoptimalizálási és dózistágítási fázisban, a fázis 1a-ban azonosított, a tágításhoz ajánlott dózisok (RDFE) különböző dózisszintjein.
|
Intravénás infúzióval beadva.
|
|
Kísérleti: 1b fázis, B rész: Kombinációs terápia bővítés
A résztvevők kiválasztott daganattípusokban BG-C0979-t kapnak tislelizumab kombinációjában.
|
Intravénás infúzióval beadva.
Intravénás infúzióval beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1a. fázis: A résztvevők számának megélése mellékhatások (AEs) által
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
A kezelés során fellépő káros események (TEAE) és súlyos káros események (SAE) számának megállapítása, beleértve a dóziskorlátozó toxicitásokat (DLT), a protokoll által meghatározott klinikai érdeklődésre számot tartó káros esemény (AECI) kritériumoknak megfelelő káros eseményeket, laboratóriumi értékeket és elektrokardiogram eredményeket.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
Fázis 1a: A BG-C0979 monoterápia maximálisan tolerált dózisa (MTD) vagy maximálisan alkalmazott dózisa (MAD)
Időkeret: Körülbelül 10 hónapig
|
Az MTD vagy MAD, amely a legmagasabb adagot jelenti, amelynél a becsült toxicitási arány a legközelebb van a 28%-os cél toxicitási arányhoz, illetve a beadott legmagasabb adagot.
|
Körülbelül 10 hónapig
|
|
1a. fázis: Ajánlott dózis(ok) a bővítéshez (RDFE[k])
Időkeret: Körülbelül 10 hónapig
|
A BG-C0979 potenciális RDFE-je(i) az adatok teljes egészéből kerül(nek) meghatározásra, beleértve az MTD-t vagy MAD-t, a hosszú távú tolerálhatóságot, a farmakokinetikát (PK), a prelimináris antitumor aktivitást és minden egyéb rendelkezésre álló releváns adatot.
|
Körülbelül 10 hónapig
|
|
1b. fázis: Ajánlott 2. fázis dózis (RP2D)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 24 hónap
|
A BG-C0979 RP2D-jét önmagában és tislelizumabmal kombinálva a biztonságossági, PK, előzetes daganatellenes aktivitás és egyéb releváns adatok alapján határozzák meg, amennyiben rendelkezésre állnak.
|
Legfeljebb körülbelül 24 hónap
|
|
1b. fázis: Átlagos Válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 24 hónapig
|
Az ORR-t a vizsgálatvezető határozza meg a tumorértékelés alapján a Szilárd Tumorok Válaszértékelési Kritériumait (RECIST) v1.1 használatával.
A kasztrációrezisztens prosztatarák (CRPC) esetében az ORR-t a RECIST v1.1 kritériumok értékelik a puha szövetekre és a Prosztatarák Klinikai Vizsgálatok Munkacsoportjának 3. (PCWG3) kritériumai az áttétekre.
Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb összértékével rendelkező résztvevők százalékos arányaként definiálódik.
|
Legfeljebb körülbelül 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1a fázis: ORR
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Az ORR, amelyet a vizsgálatvezető a RECIST v1.1 alapján végzett tumorértékelés alapján határoz meg.
A CRPC esetében az ORR-t a RECIST v1.1 kritériumok alapján értékelik a lágyrészekre, és a PCWG3 kritériumok alapján a csontáttétekre.
Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb összességében válaszoló résztvevők százalékos arányaként definiálódik.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
1a és 1b fázis: Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár körülbelül 24 hónap
|
A DOR a vizsgáló által a RECIST v1.1 alapján végzett tumorértékelésből meghatározva.
CRPC esetén a DOR értékelése a RECIST v1.1 kritériumok szerint történik a lágyrészekre és a PCWG3 kritériumok szerint a csontáttétekre. A DOR az első objektív válasz meghatározásától az első betegségprogresszió dokumentálásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti, attól függetlenül, hogy melyik következik be először. |
Akár körülbelül 24 hónap
|
|
Fázis 1a és 1b: Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
A DCR-t a vizsgálatvezető által a RECIST v1.1 alapján végrehajtott tumorértékelésből határozzák meg.
CRPC esetén a DCR-t a RECIST v1.1 kritériumok alapján értékelik a lágyrészek esetében, és a PCWG3 kritériumok alapján a csontáttétek esetében.
A DCR a résztvevők azon százalékos arányaként definiálható, akiknél a legjobb összesített válasz CR, PR vagy stabil betegség volt.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
1a fázis: A BG-C0979 plazmakoncentrációja
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 hónap
|
Legfeljebb körülbelül 3 hónap
|
|
|
1a fázis: BG-C0979 koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig
|
Körülbelül 3 hónapig
|
|
|
1a. fázis: A BG-C0979 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 3 hónapig
|
Körülbelül legfeljebb 3 hónapig
|
|
|
1a. fázis: A BG-C0979 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Akár körülbelül 3 hónapig
|
Akár körülbelül 3 hónapig
|
|
|
1b. fázis: Káros eseményeket (AEs) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 24 hónap
|
A résztvevők számának TEAE-k és SAE-k, beleértve az AECI-ket, laboratóriumi értékeket és elektrokardiogram eredményeket.
|
Legfeljebb körülbelül 24 hónap
|
|
Fázis 1b: Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 24 hónap
|
A PFS a vizsgálati gyógyszer(ek) első beadásának időpontjától számítva a betegség progressziójának első dokumentálásának időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig terjedő időtartamot jelenti, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
Legfeljebb körülbelül 24 hónap
|
|
1b. fázis: Radiográfiás progressziómentes túlélés (rPFS) CRPC-s betegeknél
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 24 hónap
|
Az rPFS-t a vizsgálati gyógyszer(ek) első beadásának időpontjától az első objektív radiológiai betegségprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig terjedő időként definiálják, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
Legfeljebb körülbelül 24 hónap
|
|
Prostate-Specifikus Antigén (PSA) Válasz a CRPC-vel rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
A PSA-válasz úgy definiálható, mint a PSA-szint legalább 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest a legalacsonyabb kiindulási érték utáni PSA-eredményig, amit legalább 3 héttel később végzett második egymást követő PSA-értékelés igazol.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
1b. fázis: A BG-C0979 plazmakoncentrációja, önmagában és tislelizumabból való kombinációban
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 hónap
|
Legfeljebb körülbelül 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, BeOne Medicines
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BG-C0979-101
- 2025-524857-15-00 (Ctis)
- CTR20261327 (Egyéb azonosító: ChinaDrugTrials)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A BeOne felelősségteljesen oszt meg adatokat a befejezett tanulmányokról, és lehetőséget biztosít a képzett tudományos és orvosi kutatóknak a klinikai vizsgálatok adatainak és támogató dokumentációinak elérésére a gyógyszerek és indikációk nyilvántartásában az Egyesült Államokban, Kínában és Európában történő benyújtás és jóváhagyás után. A későbbi helyi engedélyeket, új indikációkat vagy kombinált termékeket támogató klinikai vizsgálatok megosztásra jogosultak, miután a megfelelő szabályozási engedélyeket megszerezték.
A BeOne csak akkor oszt meg adatokat, ha az alkalmazható adatvédelmi és biztonsági törvények és rendeletek lehetővé teszik, ha az lehetséges anélkül, hogy veszélyeztetné a vizsgálat résztvevőinek magánéletét, és egyéb szempontokat figyelembe vesz.
A megfelelő kompetenciákkal rendelkező képzett kutatók, akik új tudományos kutatásokat folytatnak, benyújthatnak kérést a résztvevői szintű adatokhoz egy kutatási javaslattal a BeOne felülvizsgálatára. A kutatói csapatoknak tartalmazniuk kell egy biostatistikust, és alá kell írniuk egy Adatmegosztási Megállapodást, mielőtt hozzáférnének a klinikai vizsgálati adatokhoz.
IPD megosztási időkeret
Lásd a terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .