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针对晚期实体瘤成人患者的BG-C0979首次人体研究

2026年8月5日 更新者：BeOne Medicines

一项多中心、开放标签、1a/1b期首次人体研究，旨在评估BG-C0979在特定晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性

本研究旨在评估BG-C0979单药治疗或与替雷利珠单抗联合治疗在选定晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）及初步抗肿瘤活性。 本研究将包括1a期（剂量递增和安全性扩展）和1b期（剂量扩展）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
        • 招聘中
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350028
        • 招聘中
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510245
        • 招聘中
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Hubei
      • Yichang、Hubei、中国、443003
        • 招聘中
        • Yichang Central Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Frenchs Forest、New South Wales、澳大利亚、NSW 2086
        • 招聘中
        • Northern Beaches Hospital
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、NSW 2170
        • 招聘中
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、QLD 4101
        • 招聘中
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、VIC 3144
        • 招聘中
        • Cabrini Hospital Malvern
  • 美国
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110-1010
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • NEXT Oncology San Antonio
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙、28223
        • 招聘中
        • NEXT Oncology Madrid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1a期（单药剂量递增和安全性扩展）：经组织学或细胞学证实的晚期、转移性和不可切除实体瘤患者，既往接受过标准全身治疗，或无法获得治疗或不耐受，或根据研究者判断认为不适合治疗。
  • 1b期A部分（单药剂量优化和扩展）：经组织学或细胞学证实的晚期、转移性和不可切除实体瘤患者，既往接受过标准全身治疗，或无法获得治疗或不耐受，或根据研究者判断认为不适合治疗。
  • 1b期B部分（联合疗法扩展）：经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除晚期实体瘤患者，既往未接受过针对晚期或转移性疾病的任何全身治疗。
  • 患者必须具有≥1个根据RECIST v1.1评估的可测量病灶。
  • 患者必须具有稳定的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
  • 患者必须具有足够的器官功能。

排除标准：

  • 既往接受过任何ADAM9靶向抗体药物偶联物（ADC）或含有TOPO1抑制剂作为有效载荷的ADC治疗。
  • 活动性软脑膜疾病或未控制、未治疗的脑转移。

注：可能适用方案中定义的其他纳入/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1a期：单药剂量递增
参与者将接受BG-C0979单药递增剂量治疗。
药品：BG-C0979
通过静脉输注给药。
实验性的：1a期：单药治疗安全性扩展
参与者将接受BG-C0979作为单一疗法。 在1a期剂量递增阶段确定安全性的选定剂量水平将在安全性扩展阶段进行进一步评估。
药品：BG-C0979
通过静脉输注给药。
实验性的：Phase 1b，A部分：单药治疗剂量优化和剂量扩展
受试者将在剂量优化和剂量扩展阶段接受BG-C0979单药治疗，采用不同剂量水平的扩展推荐剂量（RDFE），这些剂量水平在1a期研究中确定。
药品：BG-C0979
通过静脉输注给药。
实验性的：Phase 1b，B部分：联合疗法扩展
参与者将在选定的肿瘤类型中接受BG-C0979联合替雷利珠单抗治疗。
药品：BG-C0979
通过静脉输注给药。
药品：替雷利珠单抗
通过静脉输注给药。
其他名称：
  • BGB-A317

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第1a阶段：出现不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：最长约24个月
出现治疗期间不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者人数，包括剂量限制性毒性（DLT）、符合方案定义的临床关注不良事件（AECI）标准的不良事件、实验室检查值和心电图结果。
最长约24个月
1a期：BG-C0979单药治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）
大体时间：最多约10个月
MTD或MAD，分别定义为估计毒性发生率最接近28%目标毒性发生率的最大剂量，或所施用的最大剂量。
最多约10个月
Phase 1a: 推荐扩展剂量（RDFE[s]）
大体时间：长达约10个月
BG-C0979的潜在RDFE(s)将基于全部数据确定，包括MTD或MAD、长期耐受性、药代动力学(PK)、初步抗肿瘤活性以及任何其他相关数据（如有）。
长达约10个月
Phase 1b：推荐第2阶段剂量（RP2D）
大体时间：最长约24个月
将根据安全性、药代动力学、初步抗肿瘤活性及其他相关数据（如可获得）确定BG-C0979单药及联合替雷利珠单抗的RP2D。
最长约24个月
1b期：总体缓解率（ORR）
大体时间：最长约24个月
研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1通过肿瘤评估确定的客观缓解率（ORR）。 对于去势抵抗性前列腺癌（CRPC），ORR将根据RECIST v1.1标准评估软组织病变，并根据前列腺癌临床试验工作组3（PCWG3）标准评估骨病变。 ORR定义为最佳总体缓解为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。
最长约24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第1a阶段：客观缓解率
大体时间：最多约24个月
根据研究者使用RECIST v1.1标准进行的肿瘤评估确定的ORR。 对于CRPC，ORR将根据RECIST v1.1标准评估软组织病变，并根据PCWG3标准评估骨病变。 ORR定义为最佳总体缓解为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。
最多约24个月
1a期和1b期：缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长约24个月
由研究者使用RECIST v1.1标准通过肿瘤评估确定的DOR。 对于CRPC，DOR将根据RECIST v1.1标准评估软组织病变，并根据PCWG3标准评估骨病变。 DOR定义为从首次确定客观缓解到首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
最长约24个月
1a期和1b期：疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约24个月
根据研究者使用RECIST v1.1标准进行肿瘤评估确定的DCR。 对于CRPC，DCR将根据RECIST v1.1标准评估软组织病变，并根据PCWG3标准评估骨病变。 DCR定义为最佳总体缓解为CR、PR或疾病稳定的参与者百分比。
最长约24个月
Phase 1a: BG-C0979 的血浆浓度
大体时间：最长约3个月
最长约3个月
1a期：BG-C0979的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：最长约3个月
最长约3个月
1a 期：BG-C0979 的最大观察浓度（Cmax）
大体时间：最多约3个月
最多约3个月
1a期：BG-C0979达峰时间（Tmax）
大体时间：最长约3个月
最长约3个月
第一阶段b：出现不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：最长约24个月
出现治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）的参与者数量，包括急性加重慢性炎症（AECI）、实验室检测值和心电图结果。
最长约24个月
Phase 1b：无进展生存期
大体时间：长达约24个月
PFS定义为从首次给予研究药物的日期到首次记录疾病进展或任何原因导致死亡的日期（以先发生者为准）的时间。
长达约24个月
Phase 1b：CRPC 患者的影像学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：最长约24个月
rPFS定义为从首次使用研究药物之日起，至首次出现影像学疾病进展的客观证据或因任何原因死亡之日止的时间，以先发生者为准。
最长约24个月
前列腺特异性抗原（PSA）应答（适用于CRPC参与者）
大体时间：最长约24个月
PSA反应定义为：从基线值到最低基线后PSA结果，PSA水平下降≥50%，且需在至少3周后通过第二次连续的PSA评估予以确认。
最长约24个月
1b期：BG-C0979单药及与替雷利珠单抗联合用药的血浆浓度
大体时间：最多约3个月
最多约3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeOne Medicines

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeOne Medicines

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月13日

初级完成 (估计的)

2029年4月30日

研究完成 (估计的)

2029年4月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月11日

首次发布 (实际的)

2026年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BG-C0979-101
  • 2025-524857-15-00 (克蒂斯)
  • CTR20261327 (其他标识符：ChinaDrugTrials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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IPD 共享时间框架

查看计划描述

IPD 共享访问标准

查看计划描述

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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