En först-på-människa-studie av BG-C0979 hos vuxna med avancerade solida tumörer
5 augusti 2026 uppdaterad av: BeOne Medicines
En multicenter, öppen, fas 1a/b, första-in-människa-studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och preliminär antitumörverkan av BG-C0979 hos patienter med utvalda avancerade solida tumörer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och preliminär antitumörverkan av BG-C0979 som monoterapi eller i kombination med tislelizumab hos deltagare med utvalda avancerade solida tumörer.
Studien kommer att bestå av Fas 1a (dosupptrappning och säkerhetsexpansion) och Fas 1b (dosexpansion).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Director
- Telefonnummer: 8778285568
- E-post: clinicaltrials@beonemed.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Australien, NSW 2086
- Rekrytering
- Northern Beaches Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien, NSW 2170
- Rekrytering
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
- Rekrytering
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien, VIC 3144
- Rekrytering
- Cabrini Hospital Malvern
-
-
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- NEXT Oncology San Antonio
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350028
- Rekrytering
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510245
- Rekrytering
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Kina, 443003
- Rekrytering
- Yichang Central Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28223
- Rekrytering
- NEXT Oncology Madrid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fas 1a (Monoterapidoseeskalering och säkerhetsutvidgning): Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade, metastaserade och oresekerbara solida tumörer som tidigare har fått standard systemisk terapi eller för vilka behandling inte är tillgänglig eller inte tolereras, eller bedöms som olämplig baserat på undersökningsledarens bedömning.
- Fas 1b Del A (Monoterapidoseoptimering och utvidgning): Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade, metastaserade och oresekerbara solida tumörer som tidigare har fått standard systemisk terapi eller för vilka behandling inte är tillgänglig eller inte tolereras, eller bedöms som olämplig baserat på undersökningsledarens bedömning.
- Fas 1b Del B (Kombinationsterapiutvidgning): Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftade metastaserade eller oresekerbara avancerade solida tumörer som inte har fått någon tidigare systemisk behandling för avancerad eller metastaserad sjukdom.
- Deltagare måste ha ≥ 1 mätbar lesion bedömd enligt RECIST v1.1.
- Deltagare måste ha en stabil Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Deltagare måste ha adekvat organfunktion.
Exklusionskriterier:
- Tidigare behandling med några ADAM9-riktade antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) eller ADC som innehåller TOPO1-hämmare som nyttolast.
- Aktiv leptomeningeal sjukdom eller okontrollerade, obehandlade hjärnmetastaser.
Obs: Andra protokollbestämda inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1a: Monoterapi Dosupptrappning
Deltagarna kommer att få ökande doser av BG-C0979 som monoterapi.
|
Administeras genom intravenös infusion.
|
|
Experimentell: Fas 1a: Monoterapi säkerhetsexpansion
Deltagarna kommer att få BG-C0979 som monoterapi.
Utvalda dosnivåer som har bedömts som säkra i fas 1a-dosupptrappning kommer att utvärderas vidare i säkerhetsexpansion.
|
Administeras genom intravenös infusion.
|
|
Experimentell: Fas 1b, del A: Monoterapidoseoptimering och dosexpansion
Deltagarna kommer att få BG-C0979 som monoterapi i en dosoptimerings- och dosexpansionsfas på olika dosnivåer av rekommenderade doser för expansion (RDFE:er) som identifierats i Fas 1a.
|
Administeras genom intravenös infusion.
|
|
Experimentell: Fas 1b, del B: Utvidgning av kombinationsterapi
Deltagarna kommer att få BG-C0979 i kombination med tislelizumab i utvalda tumörtyper.
|
Administeras genom intravenös infusion.
Administreras genom intravenös infusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1a: Antal deltagare som upplever biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs), inklusive dosbegränsande toxiciteter (DLTs), biverkningar som uppfyller protokoll-definierade kriterier för kliniskt intressanta biverkningar (AECI), laboratorievärden och elektrokardiogramresultat.
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Fas 1a: Maximalt tolererade dos (MTD) eller maximalt administrerade dos (MAD) av BG-C0979 monoterapi
Tidsram: Upp till cirka 10 månader
|
MTD eller MAD, definierat som den högsta dosen för vilken den uppskattade toxicitetsfrekvensen är närmast måltaxicitetsfrekvensen på 28 %, respektive den högsta administrerade dosen.
|
Upp till cirka 10 månader
|
|
Fas 1a: Rekommenderad dos(er) för expansion (RDFE[s])
Tidsram: Upp till cirka 10 månader
|
Den potentiella RDFE(n) för BG-C0979 kommer att fastställas baserat på hela datamängden, inklusive MTD eller MAD, långtids tolerabilitet, farmakokinetik (PK), preliminär antitumör aktivitet och annan relevant data, sådan som finns tillgänglig.
|
Upp till cirka 10 månader
|
|
Fas 1b: Rekommenderad dos för fas 2 (RP2D)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
RP2D för BG-C0979 ensamt och i kombination med tislelizumab kommer att fastställas baserat på säkerhet, PK, preliminär antitumörverksamhet och annan relevant data, i den mån sådan finns tillgänglig.
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Fas 1b: Totalresponsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
ORR enligt bedömning av tumören av undersökningsledaren med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
För kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) bedöms ORR enligt RECIST v1.1-kriterier för mjukdelar och Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)-kriterier för benförändringar.
ORR definieras som andelen deltagare med bästa totala respons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR).
|
Upp till cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1a: ORR
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
ORR som bestäms från tumörbedömning av undersökaren med RECIST v1.1.
För CRPC kommer ORR att bedömas enligt RECIST v1.1-kriterier för mjukdelar och PCWG3-kriterier för benförändringar.
ORR definieras som andelen deltagare med bästa totala respons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR).
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Fas 1a och 1b: Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
DOR enligt bedömning av tumören av utredaren med RECIST v1.1.
För CRPC kommer DOR att bedömas enligt RECIST v1.1-kriterierna för mjukdelar och PCWG3-kriterierna för benförändringar.
DOR definieras som tiden från den första fastställandet av ett objektivt svar till den första dokumentationen av sjukdomsframsteg eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Fas 1a och 1b: Sjukdomskontrollgrad (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
DCR som bestäms från tumörbedömning av utredaren med RECIST v1.1.
För CRPC kommer DCR att bedömas enligt RECIST v1.1-kriterier för mjukdelar och PCWG3-kriterier för benskador.
DCR definieras som andelen deltagare med bästa övergripande respons av CR, PR eller stabil sjukdom.
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Fas 1a: Plasmakoncentration av BG-C0979
Tidsram: Upp till cirka 3 månader
|
Upp till cirka 3 månader
|
|
|
Fas 1a: Ytan under koncentration-tidskurvan (AUC) för BG-C0979
Tidsram: Upp till cirka 3 månader
|
Upp till cirka 3 månader
|
|
|
Fas 1a: Maximal observerad koncentration (Cmax) av BG-C0979
Tidsram: Upp till ungefär 3 månader
|
Upp till ungefär 3 månader
|
|
|
Fas 1a: Tid till maximal koncentration (Tmax) för BG-C0979
Tidsram: Upp till ungefär 3 månader
|
Upp till ungefär 3 månader
|
|
|
Fas 1b: Antal deltagare som upplever biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Antal deltagare med TEAEs och SAEs, inklusive AECIs, laboratorievärden och elektrokardiogramresultat.
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Fas 1b: Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
PFS definieras som tiden från datumet för den första administrationen av studieläkemedlet till datumet för den första dokumentationen av sjukdomsframsteg eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Fas 1b: Radiografisk överlevnad utan progression (rPFS) för deltagare med CRPC
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
rPFS definieras som tiden från datumet för den första administreringen av studiepreparat(et) till datumet för det första objektiva beviset på radiografisk sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Prostataspecifikt antigen (PSA)-respons för deltagare med CRPC
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
PSA-svar definieras som en ≥50 % minskning av PSA-nivån från baseline till det lägsta PSA-resultatet efter baseline, bekräftat av en andra på varandra följande PSA-bedömning minst 3 veckor senare.
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Fas 1b: Plasmanivåer av BG-C0979, ensamt och i kombination med Tislelizumab
Tidsram: Upp till cirka 3 månader
|
Upp till cirka 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, BeOne Medicines
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BG-C0979-101
- 2025-524857-15-00 (Ctis)
- CTR20261327 (Annan identifierare: ChinaDrugTrials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BeOne delar ansvarsfullt ut data om avslutade studier och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stöddokumentation för kliniska prövningar i doseringsdokument för läkemedel och indikationer efter inlämning och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter är berättigade till delning när motsvarande regulatoriska godkännanden har uppnåtts.
BeOne delar endast data när det tillåts av tillämpliga dataskydds- och säkerhetslagar och -föreskrifter, när det är genomförbart utan att äventyra deltagarnas integritet, och med hänsyn till andra överväganden.
Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som är engagerade i ny vetenskaplig forskning kan skicka en begäran om deltagarnivådata med ett forskningsförslag för BeOne:s granskning. Forskningsgrupper måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett dataresursavtal innan de får tillgång till data från kliniska prövningar.
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .