Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badania na ludziach dotyczące BG-C0979 u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami litymi

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines

Wieloośrodkowe, otwarte, fazy 1a/b badanie pierwszego zastosowania u ludzi mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej preparatu BG-C0979 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi nowotworami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej monoterapii BG-C0979 lub w skojarzeniu z tislelizumabem u uczestników z wybranymi zaawansowanymi nowotworami litymi. Badanie będzie składać się z fazy 1a (escalacja dawek i ekspansja bezpieczeństwa) oraz fazy 1b (ekspansja dawek).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, NSW 2086
        • Rekrutacyjny
        • Northern Beaches Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
        • Rekrutacyjny
        • Cabrini Hospital Malvern
  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400037
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology Madrid
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Faza 1a (Monoterapia: eskalacja dawki i ekspansja bezpieczeństwa): Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym, przerzutowym i nieresekowalnym guzem litym, którzy wcześniej otrzymali standardową terapię systemową lub dla których leczenie nie jest dostępne lub nie jest tolerowane, lub uznane za nieodpowiednie według oceny badacza.
  • Faza 1b Część A (Monoterapia: optymalizacja dawki i ekspansja): Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym, przerzutowym i nieresekowalnym guzem litym, którzy wcześniej otrzymali standardową terapię systemową lub dla których leczenie nie jest dostępne lub nie jest tolerowane, lub uznane za nieodpowiednie według oceny badacza.
  • Faza 1b Część B (Terapia skojarzona: ekspansja): Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym przerzutowym lub nieresekowalnym zaawansowanym guzem litym, którzy nie otrzymali wcześniej żadnego leczenia systemowego z powodu zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
  • Uczestnicy muszą mieć ≥ 1 mierzalną zmianę ocenianą według RECIST v1.1.
  • Uczestnicy muszą mieć stabilny status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Uczestnicy muszą mieć prawidłową funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimikolwiek koniugatami przeciwciał-lek (ADC) ukierunkowanymi na ADAM9 lub ADC zawierającymi inhibitor TOPO1 jako ładunek.
  • Aktywna choroba opon mózgowych lub niekontrolowane, nieleczone przerzuty do mózgu.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1a: Monoterapia z eskalacją dawki
Uczestnicy otrzymają rosnące dawki BG-C0979 jako monoterapię.
Lek: BG-C0979
Podawane przez wlew dożylny.
Eksperymentalny: Faza 1a: Rozszerzenie bezpieczeństwa monoterapii
Uczestnicy otrzymają BG-C0979 jako monoterapię. Wybrane poziomy dawek, które uznano za bezpieczne w fazie 1a eskalacji dawek, zostaną poddane dalszej ocenie w rozszerzeniu bezpieczeństwa.
Lek: BG-C0979
Podawane przez wlew dożylny.
Eksperymentalny: Faza 1b, Część A: Optymalizacja dawkowania monoterapii i rozszerzenie dawkowania
Uczestnicy otrzymają BG-C0979 w monoterapii w fazie optymalizacji dawki i fazie rozszerzenia dawki na różnych poziomach dawek zalecanych dawek do rozszerzenia (RDFEs) zidentyfikowanych w Fazie 1a.
Lek: BG-C0979
Podawane przez wlew dożylny.
Eksperymentalny: Faza 1b, Część B: Rozszerzenie terapii skojarzonej
Uczestnicy otrzymają BG-C0979 w skojarzeniu z tislelizumabem w wybranych typach nowotworów.
Lek: BG-C0979
Podawane przez wlew dożylny.
Lek: Tislelizumab
Podawane drogą wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • BGB-A317

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: Liczba uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń (AEs)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAE), w tym z toksycznościami ograniczającymi dawkę (DLT), zdarzeniami niepożądanymi spełniającymi kryteria protokołu określające niepożądane zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania klinicznego (AECI), wartościami laboratoryjnymi oraz wynikami elektrokardiogramu.
Do około 24 miesięcy
Faza 1a: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna podana dawka (MAD) monoterapii BG-C0979
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
MTD lub MAD, zdefiniowane odpowiednio jako najwyższa dawka, dla której szacowana częstość występowania działań toksycznych jest najbliższa docelowej częstości występowania działań toksycznych wynoszącej 28%, lub najwyższa podana dawka.
Do około 10 miesięcy
Faza 1a: Zalecana dawka/dawki do dalszych badań (RDFE[s])
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Potencjalny(e) RDFE preparatu BG-C0979 zostaną określone na podstawie całości danych, w tym MTD lub MAD, długoterminowej tolerancji, farmakokinetyki (PK), wstępnej aktywności przeciwnowotworowej oraz wszelkich innych istotnych danych, jeśli będą dostępne.
Do około 10 miesięcy
Faza 1b: Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
RP2D preparatu BG-C0979 w monoterapii oraz w skojarzeniu z tislelizumabem zostanie ustalone na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki, wstępnej aktywności przeciwnowotworowej oraz innych istotnych danych, w miarę ich dostępności.
Do około 24 miesięcy
Faza 1b: Wskaźnik ogólnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
ORR określone na podstawie oceny guza przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. W przypadku opornego na kastrację raka prostaty (CRPC) ORR będzie oceniane według kryteriów RECIST w wersji 1.1 dla tkanek miękkich oraz kryteriów Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty 3 (PCWG3) dla zmian kostnych. ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR).
Do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: ORR
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
ORR określone na podstawie oceny guza przez badacza przy użyciu RECIST v1.1. W przypadku CRPC, ORR będzie oceniane według kryteriów RECIST v1.1 dla tkanek miękkich i kryteriów PCWG3 dla zmian kostnych. ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR).
Do około 24 miesięcy
Faza 1a i 1b: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
DOR określony na podstawie oceny guza przez badacza przy użyciu RECIST v1.1. Dla CRPC, DOR będzie oceniany według kryteriów RECIST v1.1 dla tkanek miękkich oraz kryteriów PCWG3 dla zmian kostnych. DOR definiuje się jako czas od pierwszej oceny obiektywnej odpowiedzi do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 24 miesięcy
Faza 1a i 1b: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
DCR określone na podstawie oceny guza przez badacza przy użyciu RECIST v1.1. W przypadku CRPC, DCR będzie oceniane według kryteriów RECIST v1.1 dla tkanek miękkich i kryteriów PCWG3 dla zmian kostnych. DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci CR, PR lub stabilnej choroby.
Do około 24 miesięcy
Faza 1a: Stężenie osoczowe BG-C0979
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy
Do około 3 miesięcy
Faza 1a: Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC) dla BG-C0979
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy
Do około 3 miesięcy
Faza 1a: Maksymalne stężenie zaobserwowane (Cmax) dla BG-C0979
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy
Do około 3 miesięcy
Faza 1a: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) preparatu BG-C0979
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy
Do około 3 miesięcy
Faza 1a i 1b: Liczba uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
Faza 1b: Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Liczba uczestników z TEAEs i SAEs, w tym AECIs, wartościami laboratoryjnymi i wynikami elektrokardiogramu.
Do około 24 miesięcy
Faza 1b: Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszego podania leku badawczego do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 24 miesięcy
Faza 1b: Radiograficzne przeżycie bez progresji (rPFS) dla uczestników z CRPC
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
rPFS definiuje się jako czas od daty pierwszej podania leku(ów) w badaniu do daty pierwszego obiektywnego dowodu radiograficznego postępu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 24 miesięcy
Odpowiedź na antygen swoisty dla prostaty (PSA) u uczestników z CRPC
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Odpowiedź PSA definiuje się jako spadek poziomu PSA o ≥50% od wartości wyjściowej do najniższego wyniku PSA po wartości wyjściowej, potwierdzony drugą kolejną oceną PSA co najmniej 3 tygodnie później.
Do około 24 miesięcy
Faza 1b: Stężenie osoczowe BG-C0979, samodzielnie oraz w skojarzeniu z tislelizumabem
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy
Do około 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeOne Medicines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BG-C0979-101
  • 2025-524857-15-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BeOne odpowiedzialnie udostępnia dane dotyczące ukończonych badań i zapewnia wykwalifikowanym naukowcom i badaczom medycznym dostęp do danych oraz dokumentacji wspierającej dla badań klinicznych w dossier leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne wspierające późniejsze lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty skojarzone kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

BeOne udostępnia dane tylko wtedy, gdy pozwalają na to obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy jest to możliwe bez naruszania prywatności uczestników badania oraz innych względów.

Wykwalifikowani badacze o odpowiednich kompetencjach, zaangażowani w nowatorskie badania naukowe, mogą złożyć wniosek o dane na poziomie uczestnika wraz z propozycją badawczą do oceny przez BeOne. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystyka i podpisać Umowę o Udostępnianiu Danych przed uzyskaniem dostępu do danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na BG-C0979

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj