Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badania na ludziach dotyczące BG-C0979 u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami litymi

24 września 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines

Wieloośrodkowe, otwarte, fazy 1a/b badanie pierwszego zastosowania u ludzi mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej preparatu BG-C0979 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi nowotworami litymi

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of BG-C0979 monotherapy or in combination with tislelizumab in participants with selected advanced solid tumors. The study will consist of Phase 1a (Dose Escalation and Safety Expansion) and Phase 1b (Dose Expansion).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, NSW 2086
        • Rekrutacyjny
        • Northern Beaches Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
        • Rekrutacyjny
        • Cabrini Hospital Malvern
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400037
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350028
        • Rekrutacyjny
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510245
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Chiny, 443003
        • Rekrutacyjny
        • Yichang Central Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201321
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology Madrid
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5418
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Phase 1a (Monotherapy Dose Escalation and Safety Expansion): Participants with histologically or cytologically confirmed advanced, metastatic, and unresectable solid tumors who have previously received standard systemic therapy or for whom treatment is not available or not tolerated, or determined not appropriate based on investigator's judgment.
  • Phase 1b Part A (Monotherapy Dose Optimization and Expansion): Participants with histologically or cytologically confirmed advanced, metastatic, and unresectable solid tumors who have previously received standard systemic therapy or for whom treatment is not available or not tolerated, or determined not appropriate based on investigator's judgment.
  • Phase 1b Part B (Combination Therapy Expansion): Participants with histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable advanced solid tumors who have not received any prior systemic treatment for advanced or metastatic disease.
  • Participants must have ≥ 1 measurable lesion as assessed by RECIST v1.1.
  • Participants must have a stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
  • Participants must have adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with any ADAM9 (a disintegrin and metalloproteinase domain 9)-targeted antibody-drug conjugates (ADCs) or ADCs containing TOPO1 (DNA topoisomerase 1) inhibitor as payload.
  • Active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phase 1a: Monotherapy Dose Escalation

Participants will receive increasing doses of BG-C0979 as monotherapy.
Lek: BG-C0979

Administered by intravenous infusion.
Eksperymentalny: Phase 1a: Monotherapy Safety Expansion

Participants will receive BG-C0979 as monotherapy. Selected dose levels that have been determined to be safe in Phase 1a dose escalation will be further evaluated in safety expansion.
Lek: BG-C0979

Administered by intravenous infusion.
Eksperymentalny: Phase 1b, Part A: Monotherapy Dose Optimization and Dose Expansion

Participants will receive BG-C0979 as monotherapy in a dose optimization and dose expansion phase at different dose levels of recommended doses for expansion (RDFEs) identified in Phase 1a.
Lek: BG-C0979

Administered by intravenous infusion.
Eksperymentalny: Phase 1b, Part B: Combination Therapy Expansion

Participants will receive BG-C0979 in combination with tislelizumab in select tumor types.
Lek: BG-C0979

Administered by intravenous infusion.

Lek: Tislelizumab

Administered by intravenous infusion.

Inne nazwy:
  • BGB-A317

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1a: Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 24 months

Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), including dose limiting toxicities (DLTs), AEs meeting protocol-defined adverse event of clinical interest (AECI) criteria, laboratory values, and electrocardiogram results.
Up to approximately 24 months
Phase 1a: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BG-C0979 Monotherapy
Ramy czasowe: Up to approximately 10 months

MTD or MAD, defined as the highest dose for which the estimated toxicity rate is closest to the target toxicity rate of 28%, or the highest dose administered, respectively.
Up to approximately 10 months
Phase 1a: Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s])
Ramy czasowe: Up to approximately 10 months

The potential RDFE(s) of BG-C0979 will be determined based on the totality of data including the MTD or MAD, long-term tolerability, pharmacokinetics (PK), preliminary antitumor activity, and any other relevant data, as available.
Up to approximately 10 months
Phase 1b: Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Ramy czasowe: Up to approximately 24 months

RP2D of BG-C0979 alone and in combination with tislelizumab will be determined based on safety, PK, preliminary antitumor activity, and other relevant data, as available.
Up to approximately 24 months
Phase 1b: Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to approximately 24 months

ORR as determined from tumor assessment by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. For castration-resistant prostate cancer (CRPC), ORR will be assessed by RECIST v1.1 criteria for soft tissue and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) criteria for bone lesions. ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of a complete response (CR) or partial response (PR).
Up to approximately 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: Stężenie osoczowe BG-C0979
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy
Do około 3 miesięcy
Faza 1a: Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC) dla BG-C0979
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy
Do około 3 miesięcy
Faza 1a: Maksymalne stężenie zaobserwowane (Cmax) dla BG-C0979
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy
Do około 3 miesięcy
Faza 1a: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) preparatu BG-C0979
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy
Do około 3 miesięcy
Faza 1b: Stężenie osoczowe BG-C0979, samodzielnie oraz w skojarzeniu z tislelizumabem
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy
Do około 3 miesięcy
Phase 1a: ORR
Ramy czasowe: Up to approximately 24 months

ORR as determined from tumor assessment by the investigator using RECIST v1.1. For CRPC, ORR will be assessed by RECIST v1.1 criteria for soft tissue and PCWG3 criteria for bone lesions. ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of a complete response (CR) or partial response (PR).
Up to approximately 24 months
Phase 1a and 1b: Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to approximately 24 months

DOR as determined from tumor assessment by the investigator using RECIST v1.1. For CRPC, DOR will be assessed by RECIST v1.1 criteria for soft tissue and PCWG3 criteria for bone lesions. DOR is defined as the time from the first determination of an objective response until the first documentation of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 24 months
Phase 1a and 1b: Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: Up to approximately 24 months

DCR as determined from tumor assessment by the investigator using RECIST v1.1. For CRPC, DCR will be assessed by RECIST v1.1 criteria for soft tissue and PCWG3 criteria for bone lesions. DCR is defined as the percentage of participants with best overall response of a CR, PR, or stable disease.
Up to approximately 24 months
Phase 1b: Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 24 months

Number of participants with TEAEs and SAEs, including AECIs, laboratory values, and electrocardiogram results.
Up to approximately 24 months
Phase 1b: Progression-Free Survival
Ramy czasowe: Up to approximately 24 months

PFS is defined as the time from the date of the first administration of study drug(s) to the date of the first documentation of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 24 months
Phase 1b: Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) for Participants with CRPC
Ramy czasowe: Up to approximately 24 months

rPFS is defined as the time from the date of the first administration of study drug(s) to the date of the first objective evidence of radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 24 months
Prostate-Specific Antigen (PSA) Response for Participants with CRPC
Ramy czasowe: Up to approximately 24 months

PSA response is defined as a ≥50% decrease in PSA level from baseline to the lowest post-baseline PSA result, confirmed by a second consecutive PSA assessment at least 3 weeks later.
Up to approximately 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeOne Medicines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BG-C0979-101
  • 2025-524857-15-00 (Ctis)
  • CTR20261327 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

Ramy czasowe udostępniania IPD

See plan description

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

See plan description

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj