Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et første-på-mennesker-studie af BG-C0979 hos voksne med avancerede solide tumorer

1. juni 2026 opdateret af: BeOne Medicines

Et multicenter, åbent, fase 1a/b, første-i-menneske studie til at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antikanceraktivitet af BG-C0979 hos patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige antikanceraktivitet af BG-C0979-monoterapi eller i kombination med tislelizumab hos deltagere med udvalgte fremskredne solide tumorer. Undersøgelsen vil bestå af Fase 1a (dosiseskalering og sikkerhedsudvidelse) og Fase 1b (dosisudvidelse).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australien, NSW 2086
        • Rekruttering
        • Northern Beaches Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, VIC 3144
        • Rekruttering
        • Cabrini Hospital Malvern
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Next Oncology San Antonio
  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Next Oncology Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase 1a (Monoterapi-dosiseskalering og sikkerhedsudvidelse): Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne, metastatiske og ikke-resekable solide tumorer, som tidligere har modtaget standard systemisk behandling eller for hvem behandling ikke er tilgængelig eller ikke tolereret, eller vurderet ikke passende baseret på undersøgelseslederens vurdering.
  • Fase 1b Del A (Monoterapi-dosisoptimering og -udvidelse): Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne, metastatiske og ikke-resekable solide tumorer, som tidligere har modtaget standard systemisk behandling eller for hvem behandling ikke er tilgængelig eller ikke tolereret, eller vurderet ikke passende baseret på undersøgelseslederens vurdering.
  • Fase 1b Del B (Kombinationsbehandlingsudvidelse): Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftede metastatiske eller ikke-resekable fremskredne solide tumorer, som ikke har modtaget nogen tidligere systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Deltagere skal have ≥ 1 måleligt læsion vurderet efter RECIST v1.1.
  • Deltagere skal have en stabil Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
  • Deltagere skal have tilstrækkelig organfunktion.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med ADAM9-målrettede antistof-lægemiddelkonjugater (ADC'er) eller ADC'er indeholdende TOPO1-hæmmer som payload.
  • Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjernemetastase.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a: Monoterapi-dosisstigning
Deltagerne vil modtage stigende doser af BG-C0979 som monoterapi.
Medicin: BG-C0979
Administreret ved intravenøs infusion.
Eksperimentel: Fase 1a: Monoterapi-sikkerhedsudvidelse
Deltagerne vil modtage BG-C0979 som monoterapi. Udvalgte dosisniveauer, der er vurderet til at være sikre i fase 1a-dosiseskalering, vil blive yderligere evalueret i sikkerhedsudvidelsen.
Medicin: BG-C0979
Administreret ved intravenøs infusion.
Eksperimentel: Fase 1b, del A: Monoterapi-dosisoptimering og doseekspansion
Deltagerne vil modtage BG-C0979 som monoterapi i en dosisoptimerings- og dosisudvidelsesfase på forskellige dosisniveauer af anbefalede dosiser til udvidelse (RDFEs) identificeret i Fase 1a.
Medicin: BG-C0979
Administreret ved intravenøs infusion.
Eksperimentel: Fase 1b, del B: Kombinationsbehandlingsudvidelse
Deltagerne vil modtage BG-C0979 i kombination med tislelizumab i udvalgte tumorformer.
Medicin: BG-C0979
Administreret ved intravenøs infusion.
Medicin: Tislelizumab
Administreret ved intravenøs infusion.
Andre navne:
  • BGB-A317

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), herunder dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), bivirkninger, der opfylder protokoldæfinerede kriterier for bivirkninger af klinisk interesse (AECI), laboratorieværdier og elektrokardiogramresultater.
Op til cirka 24 måneder
Fase 1a: Maksimalt tolereret dosis (MTD) eller maksimalt administreret dosis (MAD) af BG-C0979-monoterapi
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
MTD eller MAD, defineret som den højeste dosis, hvor den estimerede toksicitetsrate er tættest på måltoksicitetsraten på 28%, eller den højeste administrerede dosis, henholdsvis.
Op til cirka 10 måneder
Fase 1a: Anbefalet(e) dosis(er) til ekspansion (RDFE[r])
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
De potentielle RDFE(r) for BG-C0979 vil blive bestemt på grundlag af den samlede datamængde, herunder MTD eller MAD, langtids-tolerabilitet, farmakokinetik (PK), foreløbig antitumoraktivitet og andre relevante data, såfremt tilgængelige.
Op til cirka 10 måneder
Fase 1b: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
RP2D for BG-C0979 alene og i kombination med tislelizumab vil blive fastlagt baseret på sikkerhed, PK, foreløbig antikanceraktivitet og andre relevante data, som er tilgængelige.
Op til cirka 24 måneder
Fase 1b: Overordnet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til ca. 24 måneder
ORR som fastsat af tumorvurdering af undersøgeren ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. For kastrationsresistent prostatakræft (CRPC) vil ORR blive vurderet ved RECIST v1.1-kriterier for blødt væv og Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)-kriterier for knoglelæsioner. ORR er defineret som procentdelen af deltagere med den bedste samlede respons på en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR).
Op til ca. 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: ORR
Tidsramme: I op til cirka 24 måneder
ORR bestemt ud fra tumorbedømmelse af undersøgeren ved hjælp af RECIST v1.1. For CRPC vil ORR blive vurderet efter RECIST v1.1-kriterier for blødt væv og PCWG3-kriterier for knogleskader. ORR defineres som procentdelen af deltagere med bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
I op til cirka 24 måneder
Fase 1a og 1b: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
DOR som fastsat fra tumorvurdering af undersøgeren ved hjælp af RECIST v1.1. For CRPC vil DOR blive vurderet efter RECIST v1.1-kriterier for bløddele og PCWG3-kriterier for knoglelæsioner. DOR defineres som tiden fra den første fastlæggelse af en objektiv respons indtil den første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 24 måneder
Fase 1a og 1b: Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
DCR som bestemt fra tumorvurdering af undersøgeren ved brug af RECIST v1.1. For CRPC vil DCR blive vurderet ved RECIST v1.1 kriterier for bløddele og PCWG3 kriterier for knogleskader. DCR er defineret som procentdelen af deltagere med bedste samlede respons på en CR, PR eller stabil sygdom.
Op til cirka 24 måneder
Fase 1a: Plasmakoncentration af BG-C0979
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
Op til cirka 3 måneder
Fase 1a: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for BG-C0979
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
Op til cirka 3 måneder
Fase 1a: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af BG-C0979
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
Op til cirka 3 måneder
Fase 1a: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af BG-C0979
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
Op til cirka 3 måneder
Fase 1a og 1b: Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADAer)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Fase 1b: Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Antal deltagere med TEAE'er og SAE'er, inklusive AECI'er, laboratorieværdier og elektrokardiogramresultater.
Op til cirka 24 måneder
Fase 1b: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
PFS defineres som tiden fra datoen for den første administration af undersøgelseslægemiddel(et) til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 24 måneder
Fase 1b: Radiografisk progression-fri overlevelse (rPFS) for deltagere med CRPC
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
rPFS defineres som tiden fra datoen for den første administration af undersøgelsesmedicin(er) til datoen for det første objektive bevis for radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 24 måneder
Prostataspecifikt antigen (PSA)-respons hos deltagere med CRPC
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
PSA-respons defineres som en ≥50 % fald i PSA-niveau fra baseline til det laveste post-baseline PSA-resultat, bekræftet af en anden på hinanden følgende PSA-vurdering mindst 3 uger senere.
Op til cirka 24 måneder
Fase 1b: Plasmakoncentration af BG-C0979, alene og i kombination med Tislelizumab
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
Op til cirka 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeOne Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BG-C0979-101
  • 2025-524857-15-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BeOne deler data om afsluttede studier ansvarligt og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for lægemidler og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, kan deles, når de tilsvarende regulatoriske godkendelser er opnået.

BeOne deler kun data, når det er tilladt af gældende love og regler om databeskyttelse og -sikkerhed, når det er muligt uden at kompromittere privatlivet for studiedeltagerne og andre hensyn.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der er engageret i ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om deltagerdata med en forskningsproposition til BeOne-gennemgang. Forskningshold skal inkludere en biostatistiker og underskrive en data-delingsoverenskomst, før de får adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med BG-C0979

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner