Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První klinická studie léku BG-C0979 u dospělých s pokročilými solidními nádory

1. června 2026 aktualizováno: BeOne Medicines

Multicentrická, otevřená, fáze 1a/b první studie na lidech s cílem prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku BG-C0979 u pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou protinádorovou aktivitu monoterapie BG-C0979 nebo v kombinaci s tislelizumabem u účastníků s vybranými pokročilými solidními nádory. Studie bude sestávat z fáze 1a (eskalace dávky a bezpečnostní expanze) a fáze 1b (expanze dávky).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, Austrálie, NSW 2086
        • Nábor
        • Northern Beaches Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, QLD 4101
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, VIC 3144
        • Nábor
        • Cabrini Hospital Malvern
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Next Oncology San Antonio
  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400037
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Next Oncology Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Fáze 1a (Eskalace dávky monoterapie a expanze bezpečnosti): Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými, metastatickými a neoperabilními solidními tumory, kteří dříve podstoupili standardní systémovou terapii nebo pro které léčba není dostupná nebo není tolerována, nebo je na základě posouzení vyšetřovatele považována za nevhodnou.
  • Fáze 1b část A (Optimalizace dávky monoterapie a expanze): Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými, metastatickými a neoperabilními solidními tumory, kteří dříve podstoupili standardní systémovou terapii nebo pro které léčba není dostupná nebo není tolerována, nebo je na základě posouzení vyšetřovatele považována za nevhodnou.
  • Fáze 1b část B (Expanze kombinované terapie): Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzenými metastatickými nebo neoperabilními pokročilými solidními tumory, kteří nepodstoupili žádnou předchozí systémovou léčbu pokročilého nebo metastatického onemocnění.
  • Účastníci musí mít ≥ 1 měřitelnou lézi hodnocenou podle RECIST v1.1.
  • Účastníci musí mít stabilní výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Účastníci musí mít adekvátní funkci orgánů.

Exkluzní kritéria:

  • Předchozí léčba jakýmikoliv protilátkovými léčivými konjugáty (ADC) zaměřenými na ADAM9 nebo ADC obsahujícími TOPO1 inhibitor jako účinnou složku.
  • Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované, neléčené mozkové metastázy.

Poznámka: Mohou platit další protokolem definovaná inkluzní/exkluzní kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1a: Eskalace dávky monoterapie
Účastníci obdrží postupně se zvyšující dávky přípravku BG-C0979 jako monoterapii.
Lék: BG-C0979
Podáváno intravenózní infuzí.
Experimentální: Fáze 1a: Rozšíření bezpečnosti monoterapie
Účastníci obdrží BG-C0979 jako monoterapii. Vybrané dávkové úrovně, které byly v rámci eskalace dávky ve fázi 1a stanoveny jako bezpečné, budou dále hodnoceny v rámci rozšíření bezpečnostního profilu.
Lék: BG-C0979
Podáváno intravenózní infuzí.
Experimentální: Fáze 1b, část A: Optimalizace dávky monoterapie a expanze dávky
Účastníci obdrží BG-C0979 jako monoterapii ve fázi optimalizace dávky a expanze dávky na různých dávkových úrovních doporučených dávek pro expanzi (RDFEs), které byly identifikovány ve fázi 1a.
Lék: BG-C0979
Podáváno intravenózní infuzí.
Experimentální: Fáze 1b, část B: Rozšíření kombinované terapie
Účastníci obdrží BG-C0979 v kombinaci s tislelizumabem u vybraných typů nádorů.
Lék: BG-C0979
Podáváno intravenózní infuzí.
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • BGB-A317

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a: Počet účastníků zaznamenávajících nežádoucí události (AE)
Časové okno: Přibližně až 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE), včetně dávek omezujících toxicitu (DLT), nežádoucích účinků splňujících protokolem definovaná kritéria nežádoucího účinku klinického zájmu (AECI), laboratorních hodnot a výsledků elektrokardiogramu.
Přibližně až 24 měsíců
Fáze 1a: Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximálně podaná dávka (MAD) monoterapie BG-C0979
Časové okno: Až přibližně 10 měsíců
MTD nebo MAD, definováno jako nejvyšší dávka, pro kterou je odhadovaná míra toxicity nejblíže cílové míře toxicity 28 %, nebo nejvyšší podaná dávka, v tomto pořadí.
Až přibližně 10 měsíců
Fáze 1a: Doporučená dávka/dávky pro expanzi (RDFE[s])
Časové okno: Až přibližně 10 měsíců
Potenciální RDFE/BG-C0979 budou stanoveny na základě celkového souboru dat včetně MTD nebo MAD, dlouhodobé snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), předběžné protinádorové aktivity a jakýchkoli dalších relevantních dat, pokud budou k dispozici.
Až přibližně 10 měsíců
Fáze 1b: Doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
RP2D pro BG-C0979 samotný a v kombinaci s tislelizumabem bude stanoven na základě bezpečnostních údajů, farmakokinetiky, předběžné protinádorové aktivity a dalších relevantních údajů, jak budou k dispozici.
Až přibližně 24 měsíců
Fáze 1b: Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
ORR stanovená na základě hodnocení nádoru vyšetřujícím lékařem pomocí kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. U kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC) bude ORR hodnocena podle kritérií RECIST v1.1 pro měkké tkáně a podle kritérií Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) pro kostní léze. ORR je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí v podobě úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR).
Až přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a: ORR
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
ORR stanovené z hodnocení nádoru vyšetřujícím lékařem pomocí RECIST v1.1. U CRPC bude ORR hodnoceno podle kritérií RECIST v1.1 pro měkké tkáně a podle kritérií PCWG3 pro kostní léze. ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR).
Až přibližně 24 měsíců
Fáze 1a a 1b: Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
DOR, jak bylo stanoveno na základě hodnocení nádoru vyšetřujícím lékařem pomocí RECIST v1.1. Pro CRPC bude DOR hodnoceno podle kritérií RECIST v1.1 pro měkké tkáně a kritérií PCWG3 pro kostní léze. DOR je definováno jako doba od prvního zjištění objektivní odpovědi až po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 24 měsíců
Fáze 1a a 1b: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
DCR podle posouzení nádoru vyšetřujícím lékařem pomocí RECIST v1.1. Pro CRPC bude DCR hodnoceno podle kritérií RECIST v1.1 pro měkké tkáně a kritérií PCWG3 pro kostní léze. DCR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo stabilním onemocněním.
Až přibližně 24 měsíců
Fáze 1a: Koncentrace BG-C0979 v plazmě
Časové okno: Až přibližně 3 měsíce
Až přibližně 3 měsíce
Fáze 1a: Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) pro BG-C0979
Časové okno: Až přibližně 3 měsíce
Až přibližně 3 měsíce
Fáze 1a: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) přípravku BG-C0979
Časové okno: Až přibližně 3 měsíce
Až přibližně 3 měsíce
Fáze 1a: Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) léčiva BG-C0979
Časové okno: Až přibližně 3 měsíce
Až přibližně 3 měsíce
Fáze 1a a 1b: Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADAs)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Až přibližně 24 měsíců
Fáze 1b: Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s TEAE a SAE, včetně AECI, laboratorních hodnot a výsledků elektrokardiogramu.
Až přibližně 24 měsíců
Fáze 1b: Celková doba bez progrese
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
PFS je definováno jako doba od data první aplikace studijního léčiva do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 24 měsíců
Fáze 1b: Radiografické přežití bez progrese (rPFS) u účastníků s CRPC
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
rPFS je definováno jako čas od data první aplikace studijního léku/léků do data prvního objektivního důkazu radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 24 měsíců
Odpověď na prostatický specifický antigen (PSA) u účastníků s CRPC
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
PSA odpověď je definována jako pokles hladiny PSA o ≥50 % od výchozí hodnoty k nejnižšímu výsledku PSA po výchozím měření, potvrzený druhým po sobě jdoucím hodnocením PSA nejméně 3 týdny později.
Až přibližně 24 měsíců
Fáze 1b: Koncentrace BG-C0979 v plazmě, samostatně a v kombinaci s tislelizumabem
Časové okno: Přibližně až 3 měsíce
Přibližně až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeOne Medicines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BG-C0979-101
  • 2025-524857-15-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost BeOne zodpovědně sdílí údaje o dokončených studiích a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským výzkumníkům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické studie v dokumentaci k léčivým přípravkům a indikacím po jejich podání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované přípravky jsou způsobilé ke sdílení, jakmile jsou dosažena odpovídající regulační schválení.

Společnost BeOne sdílí údaje pouze tehdy, pokud to dovolují platné zákony a předpisy o ochraně soukromí a zabezpečení údajů, pokud je to proveditelné bez ohrožení soukromí účastníků studie a s ohledem na další aspekty.

Kvalifikovaní výzkumníci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníka spolu s výzkumným návrhem k posouzení společností BeOne. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a před získáním přístupu k údajům z klinických studií podepsat Dohodu o sdílení údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Podívejte se na popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na BG-C0979

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit