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진행성 고형 종양을 가진 성인을 대상으로 한 BG-C0979의 첫 번째 인체 연구

2026년 6월 1일 업데이트: BeOne Medicines

선정된 진행성 고형암 환자에서 BG-C0979의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 조사하기 위한 다기관, 개방형, 1a/b상 최초 인체 대상 연구

본 연구의 목적은 선택된 진행성 고형 종양 환자에서 BG-C0979 단독 요법 또는 tislelizumab과의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다. 연구는 1a상(용량 증량 및 안전성 확장)과 1b상(용량 확장)으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Next Oncology San Antonio
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28223
        • 모병
        • Next Oncology Madrid
  • 중국
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400037
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
  • 호주
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, 호주, NSW 2086
        • 모병
        • Northern Beaches Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, QLD 4101
        • 모병
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, 호주, VIC 3144
        • 모병
        • Cabrini Hospital Malvern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1a상(단일요법 용량 증량 및 안전성 확장): 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 전이성, 절제 불가능한 고형 종양 환자로서, 이전에 표준 전신요법을 받았거나 치료가 불가능하거나 내약되지 않거나 연구자의 판단에 따라 적절하지 않은 것으로 판단된 경우.
  • 1b상 A부(단일요법 용량 최적화 및 확장): 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 전이성, 절제 불가능한 고형 종양 환자로서, 이전에 표준 전신요법을 받았거나 치료가 불가능하거나 내약되지 않거나 연구자의 판단에 따라 적절하지 않은 것으로 판단된 경우.
  • 1b상 B부(병용요법 확장): 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 진행성 고형 종양 환자로서, 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 전신치료를 받지 않은 경우.
  • 참가자는 RECIST v1.1로 평가된 ≥ 1개의 측정 가능한 병변을 가져야 합니다.
  • 참가자는 안정적인 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 참가자는 적절한 장기 기능을 가져야 합니다.

제외 기준:

  • ADAM9 표적 항체-약물 접합체(ADC) 또는 TOPO1 억제제를 페이로드로 포함하는 ADC로 이전 치료를 받은 경우.
  • 활성 수막 질환 또는 조절되지 않거나 치료되지 않은 뇌 전이.

참고: 다른 프로토콜로 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1a상: 단일요법 용량 증량
참가자들은 단독 요법으로 BG-C0979의 용량을 점진적으로 증가시키며 투여받게 됩니다.
의약품: BG-C0979
정맥 주입으로 투여됩니다.
실험적: Phase 1a: 단독요법 안전성 확장
참가자들은 BG-C0979를 단독요법으로 투여받게 됩니다. 1a상 용량 증량에서 안전성이 확인된 선택된 용량 수준은 안전성 확장에서 추가 평가될 것입니다.
의약품: BG-C0979
정맥 주입으로 투여됩니다.
실험적: 1b상, A파트: 단일요법 용량 최적화 및 용량 확장
참가자들은 1a상에서 확인된 확장 권장 용량(RDFEs)의 다양한 용량 수준에서 용량 최적화 및 용량 확장 단계에서 BG-C0979을 단독요법으로 투여받게 됩니다.
의약품: BG-C0979
정맥 주입으로 투여됩니다.
실험적: 1b 상, B 부분: 병용 요법 확장
참가자는 특정 종류의 종양에서 BG-C0979와 티슬리리주맙을 병용 투여받게 됩니다.
의약품: BG-C0979
정맥 주입으로 투여됩니다.
의약품: 티슬레리주맙
정맥 내 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • BGB-A317

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase 1a: 이상반응(AEs)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
치료 관련 이상반응(TEAE) 및 중대한 이상반응(SAE) 발생 환자 수. 여기에는 용량 제한 독성(DLT), 연구계획서에서 정의한 임상적 관심 이상반응(AECI) 기준을 충족하는 이상반응(AE), 검사실 수치 및 심전도 결과가 포함됩니다.
최대 약 24개월
Phase 1a: BG-C0979 단일요법의 최대내용용량(MTD) 또는 최대투여용량(MAD)
기간: 최대 약 10개월
MTD 또는 MAD는 각각 추정 독성률이 28%의 목표 독성률에 가장 근접한 최고 용량 또는 투여된 최고 용량으로 정의됩니다.
최대 약 10개월
Phase 1a: 확장 권장 용량(RDFE[s])
기간: 최대 약 10개월
BG-C0979의 잠재적 RDFE(s)는 MTD 또는 MAD, 장기 내약성, 약동학(PK), 예비 항종양 활성 및 기타 관련 데이터를 포함한 전체 데이터를 바탕으로 결정될 것입니다.
최대 약 10개월
Phase 1b: 권장 Phase 2 용량(RP2D)
기간: 약 24개월까지
BG-C0979 단독 및 tislelizumab와의 병용요법의 RP2D는 안전성, 약동학, 예비 항종양 활성 및 기타 관련 데이터를 기반으로 결정됩니다.
약 24개월까지
1b상: 전반적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
조사자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용하여 종양 평가를 통해 결정한 객관적 반응률(ORR)입니다. 거세 저항성 전립선암(CRPC)의 경우, 연조직에 대해서는 RECIST v1.1 기준을, 골병변에 대해서는 전립선암 임상시험 실무그룹 3(PCWG3) 기준으로 ORR을 평가합니다. ORR은 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최선의 전체 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1a 단계: ORR
기간: 최대 약 24개월
연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 종양 평가로 결정한 ORR. CRPC의 경우, ORR은 연조직에 대해서는 RECIST v1.1 기준으로, 골병변에 대해서는 PCWG3 기준으로 평가됩니다. ORR은 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최적 전체 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 24개월
1a상 및 1b상: 반응 지속 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 종양 평가를 통해 확인한 DOR. CRPC의 경우, DOR은 연조직에 대해서는 RECIST v1.1 기준으로, 골 병변에 대해서는 PCWG3 기준으로 평가될 것입니다. DOR은 객관적 반응이 처음 확인된 시점부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망이 처음 기록된 시점까지의 기간으로 정의되며, 먼저 발생하는 사건을 기준으로 합니다.
최대 약 24개월
Phase 1a 및 1b: 질병 조절률 (DCR)
기간: 최대 약 24개월
연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 종양 평가를 통해 결정한 DCR. CRPC의 경우, 연조직은 RECIST v1.1 기준으로, 골병변은 PCWG3 기준으로 DCR을 평가합니다. DCR은 최종 전반 반응이 CR, PR 또는 안정 질환인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 24개월
Phase 1a: BG-C0979의 혈장 농도
기간: 최대 약 3개월
최대 약 3개월
1a상: BG-C0979의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 약 3개월
최대 약 3개월
1a상: BG-C0979의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 약 3개월까지
약 3개월까지
Phase 1a: BG-C0979의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 약 3개월
최대 약 3개월
Phase 1a 및 1b: Anti-Drug Antibodies (ADAs)가 확인된 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
최대 약 24개월
1b상: 이상반응(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
참가자의 TEAE 및 SAE 발생 건수(AECI, 검사실 수치, 심전도 결과 포함)
최대 약 24개월
1b상: 무진행 생존율
기간: 최대 약 24개월
PFS는 연구 약물의 첫 투여일부터 질병 진행이 처음으로 기록된 날 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 날까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
1b상: CRPC 참가자를 대상으로 한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 최대 약 24개월
rPFS는 연구 약물의 첫 투여일로부터 방사선학적 질병 진행의 첫 객관적 증거 날짜 또는 어떠한 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
CRPC 환자의 전립선 특이 항원(PSA) 반응
기간: 최대 약 24개월
PSA 반응은 기준선에서 최저 사후 기준 PSA 결과로 PSA 수치가 50% 이상 감소한 것으로 정의되며, 최소 3주 후에 두 번째 연속 PSA 평가로 확인됩니다.
최대 약 24개월
1b상: BG-C0979 단독 및 Tislelizumab과 병용 시 혈장 내 농도
기간: 최대 약 3개월
최대 약 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeOne Medicines

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, BeOne Medicines

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BG-C0979-101
  • 2025-524857-15-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BeOne은 완료된 연구 데이터를 책임 있게 공유하며, 미국, 중국, 유럽에서 제출 및 승인된 의약품 및 적응증에 대한 임상시험 데이터 및 지원 문서를 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자에게 제공합니다. 후속 현지 승인, 새로운 적응증 또는 복합 제품을 지원하는 임상시험은 해당 규제 승인이 이루어진 후 공유 대상이 됩니다.

BeOne은 적용 가능한 데이터 개인정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용되고, 연구 참가자의 개인정보 보호를 저해하지 않는 범위 내에서 실행 가능하며, 기타 고려 사항이 충족될 때만 데이터를 공유합니다.

새로운 과학 연구에 종사하는 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구자는 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 BeOne 검토를 위해 제출할 수 있습니다. 연구팀은 임상시험 데이터에 대한 접근 권한을 받기 전에 생물통계학자를 포함하고 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

플랜 설명 보기

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 보기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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