Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En førstegangsstudie på mennesker med BG-C0979 hos voksne med avanserte solide svulster

5. august 2026 oppdatert av: BeOne Medicines

Et multicentrisk, åpent merket, fase 1a/b først-på-mennesker-studie for å undersøke sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og den foreløpige antikreftaktiviteten til BG-C0979 hos pasienter med utvalgte avanserte solide svulster

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK) og preliminær antikreftaktivitet av BG-C0979-monoterapi eller i kombinasjon med tislelizumab hos deltakere med utvalgte avanserte solide tumorer.
Studien vil bestå av fase 1a (doseøkning og sikkerhetsutvidelse) og fase 1b (doseutvidelse).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, NSW 2086
        • Rekruttering
        • Northern Beaches Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Rekruttering
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
        • Rekruttering
        • Cabrini Hospital Malvern
  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology San Antonio
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350028
        • Rekruttering
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510245
        • Rekruttering
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kina, 443003
        • Rekruttering
        • Yichang Central Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fase 1a (Monoterapi-dosiseskalering og sikkerhetsutvidelse): Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert, metastatisk og uopererbar fast svulst som tidligere har mottatt standard systemisk behandling eller for hvem behandling ikke er tilgjengelig eller ikke tolerert, eller vurdert som ikke hensiktsmessig basert på forskerens vurdering.
  • Fase 1b del A (Monoterapi-dosisoptimalisering og utvidelse): Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert, metastatisk og uopererbar fast svulst som tidligere har mottatt standard systemisk behandling eller for hvem behandling ikke er tilgjengelig eller ikke tolerert, eller vurdert som ikke hensiktsmessig basert på forskerens vurdering.
  • Fase 1b del B (Kombinasjonsterapi-utvidelse): Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller uopererbar avansert fast svulst som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling for avansert eller metastatisk sykdom.
  • Deltakere må ha ≥ 1 målebar lesjon vurdert etter RECIST v1.1.
  • Deltakere må ha en stabil Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Deltakere må ha tilstrekkelig organfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling med ADAM9-målrettede antistoff-legemiddel-konjugater (ADC-er) eller ADC-er som inneholder TOPO1-hemmer som last.
  • Aktiv leptomeningeal sykdom eller ukontrollert, ubehandlet hjerne-metastase.

Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1a: Monoterapi-dosiseskalering
Deltakerne vil motta økende doser av BG-C0979 som monoterapi.
Legemiddel: BG-C0979
Administrert ved intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Fase 1a: Sikkerhetsutvidelse for monoterapi
Deltakere vil motta BG-C0979 som monoterapi. Utvalgte dosenivåer som er vurdert som trygge i fase 1a-doseeskalering vil bli ytterligere evaluert i sikkerhetsutvidelsen.
Legemiddel: BG-C0979
Administrert ved intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Fase 1b, del A: Monoterapi doseoptimalisering og doseekspansjon
Deltakerne vil motta BG-C0979 som monoterapi i en doseoptimaliserings- og doseekspansjonsfase ved forskjellige dosenivåer av anbefalte doser for ekspansjon (RDFEs) identifisert i Fase 1a.
Legemiddel: BG-C0979
Administrert ved intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Fase 1b, del B: Utvidelse av kombinasjonsterapi
Deltakere vil motta BG-C0979 i kombinasjon med tislelizumab i utvalgte svulsttyper.
Legemiddel: BG-C0979
Administrert ved intravenøs infusjon.
Legemiddel: Tislelizumab
Administrert ved intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • BGB-A317

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Antall deltakere som opplever bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), inkludert dosebegrensende toksisiteter (DLTs), bivirkninger som oppfyller protokoll-definerte kriterier for bivirkninger av klinisk interesse (AECI), laboratorieverdier og elektrokardiogramresultater.
Opptil omtrent 24 måneder
Fase 1a: Maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) av BG-C0979 monoterapi
Tidsramme: Opptil cirka 10 måneder
MTD eller MAD, definert som den høyeste dosen der den estimerte toksisitetsraten er nærmest måltoksisitetsraten på 28%, eller den høyeste dosen som administreres, henholdsvis.
Opptil cirka 10 måneder
Fase 1a: Anbefalt(e) dose(r) for ekspansjon (RDFE[r])
Tidsramme: Opptil omtrent 10 måneder
Potensielle RDFE(r) for BG-C0979 vil bli fastsatt basert på helheten av data, inkludert MTD eller MAD, langtidstolerabilitet, farmakokinetikk (PK), foreløpig antikreftsaktivitet og andre relevante data, såfremt tilgjengelig.
Opptil omtrent 10 måneder
Fase 1b: Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Opptil cirka 24 måneder
RP2D for BG-C0979 alene og i kombinasjon med tislelizumab vil bli bestemt basert på sikkerhet, PK, foreløpig antikreftaktivitet og andre relevante data, tilgjengelig.
Opptil cirka 24 måneder
Fase 1b: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
ORR som fastsatt fra tumorvurdering av forskeren ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. For kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) vil ORR vurderes etter RECIST v1.1-kriterier for bløtvev og Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)-kriterier for beinlesjoner. ORR er definert som prosentandelen av deltakere med best totale respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Opptil omtrent 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: ORR
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
ORR som fastsatt fra tumorvurdering av forskeren ved bruk av RECIST v1.1. For CRPC vil ORR bli vurdert etter RECIST v1.1-kriterier for bløtvev og PCWG3-kriterier for beinlesjoner. ORR er definert som prosentandelen av deltakere med best samlede respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Opptil omtrent 24 måneder
Fase 1a og 1b: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil cirka 24 måneder
DOR som fastslått fra tumorvurdering av forskeren ved bruk av RECIST v1.1. For CRPC vil DOR bli vurdert ved RECIST v1.1-kriterier for bløtvev og PCWG3-kriterier for beinlesjoner. DOR er definert som tiden fra første fastsettelse av en objektiv respons til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil cirka 24 måneder
Fase 1a og 1b: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil cirka 24 måneder
DCR som fastslått fra tumorvurdering av forskeren ved bruk av RECIST v1.1. For CRPC vil DCR bli vurdert etter RECIST v1.1-kriterier for bløtvev og PCWG3-kriterier for beinlesjoner. DCR er definert som prosentandelen av deltakere med best samlet respons på CR, PR eller stabil sykdom.
Opptil cirka 24 måneder
Fase 1a: Plasmakonsentrasjon av BG-C0979
Tidsramme: Opptil omtrent 3 måneder
Opptil omtrent 3 måneder
Fase 1a: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for BG-C0979
Tidsramme: Opptil omtrent 3 måneder
Opptil omtrent 3 måneder
Fase 1a: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av BG-C0979
Tidsramme: Opptil omtrent 3 måneder
Opptil omtrent 3 måneder
Fase 1a: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av BG-C0979
Tidsramme: Opptil omtrent 3 måneder
Opptil omtrent 3 måneder
Fase 1b: Antall deltakere som opplever bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
Antall deltakere med TEAE-er og SAE-er, inkludert AECI-er, laboratorieverdier og elektrokardiogramresultater.
Opptil omtrent 24 måneder
Fase 1b: Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for første administrasjon av studielegemiddelet til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først.
Opptil omtrent 24 måneder
Fase 1b: Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) for deltakere med CRPC
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
rPFS er definert som tiden fra datoen for første administrasjon av studielegemiddelet(er) til datoen for det første objektive beviset på radiografisk sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 24 måneder
Prostataspesifikt antigen (PSA)-respons for deltakere med CRPC
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
PSA-respons defineres som en ≥50 % nedgang i PSA-nivå fra utgangspunktet til det laveste PSA-resultatet etter utgangspunktet, bekreftet av en andre påfølgende PSA-vurdering minst 3 uker senere.
Opptil omtrent 24 måneder
Fase 1b: Plasmakoncentration av BG-C0979, alene og i kombinasjon med Tislelizumab
Tidsramme: Opptil omtrent 3 måneder
Opptil omtrent 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeOne Medicines

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BG-C0979-101
  • 2025-524857-15-00 (Ctis)
  • CTR20261327 (Annen identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BeOne deler data om fullførte studier på et ansvarlig vis og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttedokumentasjon for kliniske studier i dosar for legemidler og indikasjoner etter innlevering og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger er oppnådd.

BeOne deler data kun når det er tillatt av gjeldende lover og forskrifter om datapersonvern og sikkerhet, når det er mulig å gjøre det uten å kompromittere personvernet til studiedeltakerne, og andre hensyn.

Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som er engasjert i ny vitenskapelig forskning kan sende inn en forespørsel om deltaker-nivå data med et forskningsforslag for BeOne-gjennomgang. Forskningsgrupper må inkludere en biostatistiker og signere en datautdelingsavtale før de får tilgang til kliniske studiedata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere