Een First-in-Human-studie van BG-C0979 bij volwassenen met gevorderde solide tumoren
5 augustus 2026 bijgewerkt door: BeOne Medicines
Een multicenter, open-label, fase 1a/b eerste-in-mensstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en eerste antitumoractiviteit van BG-C0979 te onderzoeken bij patiënten met geselecteerde gevorderde solide tumoren
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en de voorlopige antitumoractiviteit van BG-C0979-monotherapie of in combinatie met tislelizumab te evalueren bij deelnemers met geselecteerde gevorderde solide tumoren.
De studie zal bestaan uit fase 1a (dosisverhoging en veiligheidsuitbreiding) en fase 1b (dosisuitbreiding).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Director
- Telefoonnummer: 8778285568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Australië, NSW 2086
- Werving
- Northern Beaches Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australië, NSW 2170
- Werving
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, QLD 4101
- Werving
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australië, VIC 3144
- Werving
- Cabrini Hospital Malvern
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
- Werving
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350028
- Werving
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510245
- Werving
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, China, 443003
- Werving
- Yichang Central Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28223
- Werving
- NEXT Oncology Madrid
-
-
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- NEXT Oncology San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fase 1a (Monotherapie Dosisescalatie en Veiligheidsuitbreiding): Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde, gemetastaseerde en niet-reseceerbare solide tumoren die eerder standaard systemische therapie hebben ontvangen of voor wie behandeling niet beschikbaar is of niet wordt verdragen, of die op basis van het oordeel van de onderzoeker als niet geschikt worden beschouwd.
- Fase 1b Deel A (Monotherapie Dosisoptimalisatie en Uitbreiding): Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde, gemetastaseerde en niet-reseceerbare solide tumoren die eerder standaard systemische therapie hebben ontvangen of voor wie behandeling niet beschikbaar is of niet wordt verdragen, of die op basis van het oordeel van de onderzoeker als niet geschikt worden beschouwd.
- Fase 1b Deel B (Combinatietherapie Uitbreiding): Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde of niet-reseceerbare gevorderde solide tumoren die geen eerdere systemische behandeling voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte hebben ontvangen.
- Deelnemers moeten ≥ 1 meetbare laesie hebben zoals beoordeeld door RECIST v1.1.
- Deelnemers moeten een stabiele Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 of 1 hebben.
- Deelnemers moeten een adequate orgaanfunctie hebben.
Exclusiecriteria:
- Eerdere behandeling met ADAM9-gerichte antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC's) of ADC's die een TOPO1-remmer als lading bevatten.
- Actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde, onbehandelde hersentastase.
Opmerking: Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1a: Monotherapie-dosisverhoging
Deelnemers zullen toenemende doses BG-C0979 als monotherapie ontvangen.
|
Toegediend via intraveneuze infusie.
|
|
Experimenteel: Fase 1a: Veiligheidsuitbreiding Monotherapie
Deelnemers zullen BG-C0979 als monotherapie ontvangen.
Geselecteerde dosisniveaus waarvan in fase 1a-dosisescalatie is vastgesteld dat ze veilig zijn, zullen verder worden geëvalueerd in de veiligheidsuitbreiding.
|
Toegediend via intraveneuze infusie.
|
|
Experimenteel: Fase 1b, deel A: Monotherapie dosisoptimalisatie en dosisuitbreiding
Deelnemers zullen BG-C0979 ontvangen als monotherapie in een dosisoptimalisatie- en dosisuitbreidingsfase op verschillende dosisniveaus van aanbevolen doses voor uitbreiding (RDFEs) die zijn geïdentificeerd in Fase 1a.
|
Toegediend via intraveneuze infusie.
|
|
Experimenteel: Fase 1b, Deel B: Uitbreiding combinatietherapie
Deelnemers zullen BG-C0979 in combinatie met tislelizumab ontvangen in geselecteerde tumortypes.
|
Toegediend via intraveneuze infusie.
Toegediend via intraveneuze infusie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1a: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs), inclusief dosisbeperkende toxiciteiten (DLTs), bijwerkingen die voldoen aan protocol-gedefinieerde criteria voor bijwerkingen van klinisch belang (AECI), laboratoriumwaarden en elektrocardiogramresultaten.
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 1a: Maximale Tolerabele Dosis (MTD) of Maximale Toegediende Dosis (MAD) van BG-C0979 Monotherapie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
|
MTD of MAD, gedefinieerd als de hoogste dosis waarvoor het geschatte toxiciteitspercentage het dichtst bij het doeltoxiciteitspercentage van 28% ligt, of respectievelijk de hoogste toegediende dosis.
|
Tot ongeveer 10 maanden
|
|
Fase 1a: Aanbevolen dosering(s) voor uitbreiding (RDFE[s])
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
|
De potentiële RDFE(n) van BG-C0979 zal worden bepaald op basis van de totaliteit van gegevens, waaronder de MTD of MAD, langetermijntolerantie, farmacokinetiek (PK), preliminaire antitumoractiviteit en alle andere relevante gegevens, voor zover beschikbaar.
|
Tot ongeveer 10 maanden
|
|
Fase 1b: Aanbevolen dosis voor fase 2 (RP2D)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
De RP2D van BG-C0979 alleen en in combinatie met tislelizumab zal worden bepaald op basis van veiligheid, PK, voorlopige antitumoractiviteit en andere relevante gegevens, voor zover beschikbaar.
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 1b: Algehele Respons Ratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
ORR zoals bepaald door de tumorbeoordeling door de onderzoeker met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Voor castratieresistent prostaatkanker (CRPC) wordt ORR beoordeeld volgens de RECIST v1.1-criteria voor zachte weefsels en de Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)-criteria voor botlaesies.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algemene respons van een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1a: ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
ORR zoals bepaald door de tumorbeoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
Voor CRPC wordt ORR beoordeeld volgens RECIST v1.1-criteria voor zachte weefsels en PCWG3-criteria voor botlaesies.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 1a en 1b: Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
DOR zoals bepaald door tumorbeoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
Voor CRPC wordt DOR beoordeeld volgens RECIST v1.1-criteria voor weke delen en PCWG3-criteria voor botlaesies.
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste vaststelling van een objectieve respons tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 1a en 1b: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
DCR zoals bepaald door de onderzoeker op basis van tumorevaluatie met RECIST v1.1.
Voor CRPC wordt DCR beoordeeld volgens de RECIST v1.1-criteria voor weke delen en PCWG3-criteria voor botlaesies.
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van een CR, PR of stabiele ziekte.
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 1a: Plasma Concentratie van BG-C0979
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
|
Tot ongeveer 3 maanden
|
|
|
Fase 1a: Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor BG-C0979
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
|
Tot ongeveer 3 maanden
|
|
|
Fase 1a: Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van BG-C0979
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
|
Tot ongeveer 3 maanden
|
|
|
Fase 1a: Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van BG-C0979
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
|
Tot ongeveer 3 maanden
|
|
|
Fase 1b: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Aantal deelnemers met TEAEs en SAEs, inclusief AECIs, laboratoriumwaarden en elektrocardiogramresultaten.
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 1b: Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel(en) tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 1b: Radiografische progressievrije overleving (rPFS) voor deelnemers met CRPC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
rPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van het studie geneesmiddel(en) tot de datum van het eerste objectieve bewijs van radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Prostaat-specifiek antigeen (PSA)-respons voor deelnemers met CRPC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
PSA-respons wordt gedefinieerd als een ≥50% afname van het PSA-niveau ten opzichte van de basislijn tot de laagste PSA-uitslag na de basislijn, bevestigd door een tweede opeenvolgende PSA-beoordeling ten minste 3 weken later.
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 1b: Plasmaconcentratie van BG-C0979, alleen en in combinatie met Tislelizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
|
Tot ongeveer 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, BeOne Medicines
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BG-C0979-101
- 2025-524857-15-00 (Ctis)
- CTR20261327 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BeOne deelt gegevens over voltooide onderzoeken op verantwoorde wijze en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische onderzoeken in dossiers voor geneesmiddelen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische onderzoeken die latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten ondersteunen, komen in aanmerking voor delen zodra de overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn behaald.
BeOne deelt gegevens alleen wanneer dit is toegestaan door toepasselijke wetten en voorschriften inzake gegevensprivacy en -beveiliging, wanneer het haalbaar is om dit te doen zonder de privacy van studiedeelnemers in gevaar te brengen, en andere overwegingen.
Gekwalificeerde onderzoekers met de juiste competenties die betrokken zijn bij nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek indienen voor gegevens op deelnemerniveau met een onderzoeksvoorstel voor BeOne-beoordeling. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus omvatten en een gegevensdelingsovereenkomst ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie plandescription
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .