EGFR TKI療法後に非小細胞肺癌から小細胞肺癌に転換した患者におけるBL0020注射の有効性及び安全性に関する臨床研究

選定基準：

1. 研究への参加を自発的に志願し、臨床研究の要件を理解でき、書面によるインフォームド・コンセントに署名する意思があること。
2. 年齢が18歳以上、性別は男女不問。
3. EGFR変異NSCLCの初回診断を受け、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤治療後に組織学的または細胞学的にSCLCへの転換が確認された患者。

4. SCLCへの転換後、患者の過去の治療歴が以下の基準のいずれかを満たすこと：

   • プラチナベースの治療レジメンのみを受けた後に進行した場合。
   • SCLCに対する事前の全身療法を受けていない場合。
5. スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0または1であること。
6. 余命が12週間以上であること。

除外基準：

1. 症状のある脳転移または癌性髄膜炎を有する患者。注記：

   • 治療済みの脳転移を有する患者は、研究開始の4週間以上前に脳転移に対する放射線療法または手術を完了し、放射線療法または手術治療後4週間以上神経学的に安定している場合（すなわち、スクリーニング検査で脳画像に新たな所見がなく、脳転移による新たな神経学的欠損がなく、登録前4週間以内に高用量のコルチコステロイド（プレドニゾン1日10mg以上または同等量）を必要としなかった場合）、本研究に参加できる。
   • 脳幹転移または脊髄圧迫（症状がなくても画像検査で検出された場合）を有する患者は対象外。
2. 別の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する患者（治癒した皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌の患者を除く）。別の原発性癌の疾患エビデンスが3年以上ない患者は研究への参加が許可される。
3. スクリーニング画像で示された重要な血管に腫瘍が浸潤しており、研究者が研究期間中に致死的出血を引き起こす可能性が高いと評価した患者。
4. 介入後も心嚢液、胸水または腹水が制御不能な状態にある患者。
5. ギルバート症候群を有する患者。
6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断がある、またはスクリーニング中にHIV抗体検査が陽性であった患者。
7. スクリーニング時に活動性C型肝炎または慢性B型肝炎を有する患者（「活動性肝炎」は、スクリーニング時にC型肝炎ではHCV RNAレベルが200 IU/mL以上、B型肝炎ではHBV DNAレベルが2000 IU/mL以上と定義する）。さらに、適格なB型肝炎またはC型肝炎患者は、治療ガイドラインに従った抗ウイルス治療に同意しなければならない。
8. 十分なベースライン臓器機能を有していない患者。
9. 試験製品BL0020注射液の有効成分または添加剤に対して既知のアレルギーがある、またはアレルギー体質を有する患者。
10. 抗凝固療法を受けている患者（低用量アスピリン[100 mg/日以下]または低分子ヘパリンの予防的使用は許可される）。
11. 登録前4週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチン（例：麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘、黄熱、狂犬病、BCG、チフスワクチンなど）を受けた、または研究中に接種予定のある患者。
12. 妊娠中または授乳中の女性。
13. 研究者が何らかの理由により臨床研究への参加が不適格と判断した患者。