En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af BL0020-injektion hos patienter med småcellet lungekræft, der er transformeret fra ikke-småcellet lungekræft efter EGFR TKI-behandling

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt deltagelse i studiet, evne til at forstå kravene til en klinisk undersøgelse og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
2. Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde.
3. Patienter med første diagnose af EGFR-muteret NSCLC og histologisk eller cytologisk bekræftet transformation til SCLC efter behandling med EGFR-tyrosinkinasehæmmer.

4. Efter transformation til SCLC skal patientens tidligere behandlingshistorie opfylde et af følgende kriterier:

   • Progression efter kun at have modtaget platinabaserede behandlingsregimer.
   • Ingen tidligere systemisk terapi for SCLC.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 0 eller 1 ved screening.
6. Forventet levetid ≥ 12 uger.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter med symptomatiske hjernemetastaser eller carcinom meningitis. Bemærk:

   • Patienter med behandlede hjernemetastaser kan deltage i dette studie, hvis patienten har gennemført strålebehandling eller kirurgi for hjernemetastaser ≥ 4 uger før studiestart og er neurologisk stabil ≥ 4 uger efter strålebehandling eller kirurgisk behandling [dvs. ingen nye fund på hjernescanning og ingen nye neurologiske udfald fra hjernemetastase ved screeningundersøgelse, og høje doser af kortikosteroider (> 10 mg prednison dagligt eller ækvivalent) ikke var påkrævet inden for 4 uger før indmelding].
   • Patienter med hjernestammemetastaser eller rygmarvskompression (påvist ved radiografisk billeddannelse, selvom de ikke havde symptomer) var ikke berettigede.
2. Patienter med en historie af en anden primær malignitet (med undtagelse af patienter med helbredt basalcellekarcinom i huden, planocellulært karcinom i huden eller carcinoma in situ i livmoderhalsen). En patient, der har været fri for sygdom fra en anden primær kræft i 3 år eller derover, må deltage i studiet.
3. Patienter med tumorer, der havde invaderet vigtige blodkar som vist i screeningsbilleddannelsen, og som undersøgerne vurderede med høj sandsynlighed ville forårsage dødelig blødning under studiet.
4. Patienter, hvis pericardieudgydelse, pleuraludgydelse eller ascites forbliver ukontrollerbar efter intervention.
5. Patienter med Gilberts syndrom.
6. Patienter med en kendt diagnose af Human Immunodeficiency Virus (HIV) infektion eller positiv HIV-antistofprøve under screening.
7. Patienter med aktiv hepatitis C eller kronisk hepatitis B ved screening ("aktiv hepatitis" defineret som HCV RNA-niveau ≥ 200 IU/mL for hepatitis C eller HBV DNA-niveau ≥ 2000 IU/mL for hepatitis B ved screening). Derudover skal berettigede hepatitis B- eller hepatitis C-patienter acceptere antiviral behandling i henhold til behandlingsretningslinjerne.
8. Patienter, der ikke har tilstrækkelig basisorganfunktion.
9. Personer, der er kendt for at være allergiske over for det aktive indholdsstof eller hjælpestoffer i undersøgelsesproduktet BL0020-injektion, eller som har en tilbøjelighed til allergi.
10. Patienter, der modtager antikoagulerende behandling (profylaktisk brug af lavdosis aspirin [≤ 100 mg/dag] eller lavmolekylært heparin er tilladt).
11. Personer, der har modtaget levende eller svækkede vacciner (f.eks. mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies, BCG, tyfusvaccine osv.) inden for 4 uger før indmelding eller planlagt til at modtage under studiet.
12. Gravide eller ammende kvinder.
13. Patienter, der af undersøgeren vurderes som uegnede til at deltage i kliniske studier af enhver årsag.