Um Estudo Clínico sobre a Eficácia e Segurança da Injeção BL0020 em Doentes com Cancro do Pulmão de Pequenas Células Transformado a partir de Cancro do Pulmão de Não Pequenas Células Após Terapia com EGFR TKI

Critérios de Inclusão:

1. Voluntário para participar no estudo, capaz de compreender os requisitos de um estudo clínico e disposto a assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
2. Idade ≥ 18 anos, sexo masculino ou feminino.
3. Pacientes com diagnóstico inicial de NSCLC com mutação EGFR e transformação histologicamente ou citologicamente confirmada para SCLC após tratamento com inibidor da tirosina quinase EGFR.

4. Após a transformação para SCLC, o histórico de tratamento anterior do paciente deve cumprir um dos seguintes critérios:

   • Progressão após receber apenas regimes de tratamento à base de platina.
   • Sem terapia sistémica prévia para SCLC.
5. Estado funcional (ECOG) do Eastern Cooperative Oncology Group com pontuação 0 ou 1 no rastreio.
6. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.

Critérios de Exclusão:

1. Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas ou meningite carcinomatosa. Nota:

   • Pacientes com metástases cerebrais tratadas podem participar neste estudo se o paciente tiver concluído radioterapia ou cirurgia para metástases cerebrais ≥ 4 semanas antes da entrada no estudo, e neurologicamente estável ≥ 4 semanas após tratamento com radioterapia ou cirurgia [ou seja, sem novas descobertas na imagem cerebral e sem novos défices neurológicos de metástase cerebral no exame de rastreio, e altas doses de corticosteroides (> 10 mg de prednisona diária ou equivalente) não foram necessárias nas 4 semanas anteriores à inscrição].
   • Pacientes com metástases do tronco cerebral ou compressão da medula espinhal (detetada por imagem radiográfica, mesmo que não tivessem sintomas) não eram elegíveis.
2. Pacientes com histórico de outra neoplasia primária (com exceção de pacientes com carcinoma basocelular da pele curado, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero). Um paciente que não apresente evidência de doença de outro cancro primário há 3 ou mais anos tem permissão para participar no estudo.
3. Pacientes com tumores que invadiram vasos sanguíneos importantes, conforme mostrado na imagem de rastreio, e que os investigadores avaliaram como altamente prováveis de causar hemorragia fatal durante o estudo.
4. Pacientes cujo derrame pericárdico, derrame pleural ou ascite permanecem incontroláveis após intervenção.
5. Pacientes com síndrome de Gilbert.
6. Pacientes com diagnóstico conhecido de infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou teste de anticorpos do VIH positivo durante o rastreio.
7. Pacientes com hepatite C ativa ou hepatite B crónica no rastreio ("hepatite ativa" definida como nível de RNA do VHC ≥ 200 UI/mL para hepatite C ou nível de DNA do VHB ≥ 2000 UI/mL para hepatite B no rastreio). Além disso, pacientes elegíveis com hepatite B ou hepatite C devem concordar com tratamento antiviral de acordo com as diretrizes de tratamento.
8. Pacientes sem função orgânica basal suficiente.
9. Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos ao princípio ativo ou excipientes do produto em investigação Injeção BL0020, ou que têm predisposição para alergia.
10. Pacientes que estão a fazer terapia anticoagulante (uso profilático de aspirina em baixa dose [≤ 100 mg/dia] ou heparina de baixo peso molecular é permitido).
11. Aqueles que receberam vacinas vivas ou atenuadas (por exemplo, sarampo, papeira, rubéola, varicela, febre amarela, raiva, BCG, vacina contra a febre tifóide, etc.) nas 4 semanas antes da inscrição ou programadas para receber durante o estudo.
12. Mulheres grávidas ou a amamentar.
13. Pacientes que são avaliados como desqualificados para participar em estudos clínicos pelo investigador por qualquer motivo.