Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der BL0020-Injektion bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom, das sich aus einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom nach EGFR-TKI-Therapie entwickelt hat

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme an der Studie, Fähigkeit, die Anforderungen einer klinischen Studie zu verstehen, und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
2. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich.
3. Patienten mit Erstdiagnose von EGFR-mutiertem NSCLC und histologisch oder zytologisch bestätigter Transformation zu SCLC nach Behandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor.

4. Nach Transformation zu SCLC muss die vorherige Behandlungsgeschichte des Patienten eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Fortschreiten der Erkrankung nach ausschließlicher Behandlung mit platinbasierten Therapieregimen.
   • Keine vorherige systemische Therapie für SCLC.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score 0 oder 1 beim Screening.
6. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen oder Karzinom-Meningitis.
   Hinweis:

   • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen können an dieser Studie teilnehmen, wenn der Patient die Strahlentherapie oder Operation für Hirnmetastasen ≥ 4 Wochen vor Studieneintritt abgeschlossen hat und neurologisch stabil ≥ 4 Wochen nach Strahlentherapie oder chirurgischer Behandlung ist (d.h. keine neuen Befunde in der Hirnbildgebung und keine neuen neurologischen Defizite durch Hirnmetastasen bei der Screening-Untersuchung, und hohe Dosen von Kortikosteroiden (> 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent) waren innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung nicht erforderlich).
   • Patienten mit Hirnstammmetastasen oder Rückenmarkskompression (durch radiologische Bildgebung festgestellt, auch wenn sie keine Symptome hatten) waren nicht geeignet.
2. Patienten mit einer Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms (mit Ausnahme von Patienten mit geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ).
   Ein Patient, der seit 3 oder mehr Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung von einem anderen primären Krebs aufweist, darf an der Studie teilnehmen.
3. Patienten mit Tumoren, die wichtige Blutgefäße infiltriert haben, wie im Screening-Bildgebung gezeigt, und bei denen die Untersucher beurteilten, dass sie während der Studie mit hoher Wahrscheinlichkeit zu tödlichen Blutungen führen würden.
4. Patienten, deren Perikarderguss, Pleuraerguss oder Aszites nach Intervention weiterhin unkontrollierbar bleiben.
5. Patienten mit Morbus Gilbert.
6. Patienten mit bekannter Diagnose einer Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)-Infektion oder positivem HIV-Antikörpertest während des Screenings.
7. Patienten mit aktiver Hepatitis C oder chronischer Hepatitis B beim Screening („aktive Hepatitis“ definiert als HCV-RNA-Spiegel ≥ 200 IU/ml für Hepatitis C oder HBV-DNA-Spiegel ≥ 2000 IU/ml für Hepatitis B beim Screening).
   Darüber hinaus müssen geeignete Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Patienten einer antiviralen Behandlung gemäß den Behandlungsleitlinien zustimmen.
8. Patienten mit unzureichender basaler Organfunktion.
9. Personen, die bekanntermaßen allergisch auf den Wirkstoff oder die Hilfsstoffe des Prüfpräparats BL0020-Injektion reagieren oder eine Allergieneigung haben.
10. Patienten, die eine Antikoagulationstherapie einnehmen (prophylaktische Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin [≤ 100 mg/Tag] oder niedermolekularem Heparin ist erlaubt).
11. Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung Lebend- oder abgeschwächte Impfstoffe (z.B. Masern, Mumps, Röteln, Varizellen, Gelbfieber, Tollwut, BCG, Typhus-Impfstoff usw.) erhalten haben oder deren Verabreichung während der Studie geplant ist.
12. Schwangere oder stillende Frauen.
13. Patienten, die aus irgendeinem Grund vom Untersucher als nicht geeignet für die Teilnahme an klinischen Studien eingestuft werden.