En klinisk studie för effektiviteten och säkerheten av BL0020-injektion hos patienter med småcellig lungcancer som omvandlats från icke-småcellig lungcancer efter EGFR TKI-terapi

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt deltagande i studien, förmåga att förstå kraven för en klinisk studie och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
2. Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna.
3. Patienter med initial diagnos av EGFR-muterad NSCLC och histologiskt eller cytologiskt bekräftad omvandling till SCLC efter behandling med EGFR-tyrosinkinashämmare.

4. Efter omvandling till SCLC måste patientens tidigare behandlingshistorik uppfylla ett av följande kriterier:

   • Progression efter att endast ha fått platina-baserade behandlingsregimer.
   • Ingen tidigare systemisk terapi för SCLC.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng 0 eller 1 vid screening.
6. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.

Exklusionskriterier:

1. Patienter med symptomatiska hjärnmetastaser eller carcinom-meningit. Notera:

   • Patienter med behandlade hjärnmetastaser får delta i denna studie om patienten har avslutat strålbehandling eller kirurgi för hjärnmetastaser ≥ 4 veckor före studieinträde, och är neurologiskt stabil ≥ 4 veckor efter strålbehandling eller kirurgisk behandling [dvs. inga nya fynd på hjärnavbildning och inga nya neurologiska brister från hjärnmetastas vid screeningundersökning, och höga doser av kortikosteroider (> 10 mg prednisolon dagligen eller motsvarande) krävdes inte inom 4 veckor före inkludering].
   • Patienter med hjärnstamsmetastaser eller ryggmärgskompression (upptäckt med radiografisk avbildning, även om de inte hade symptom) var inte berättigade.
2. Patienter som har en historia av en annan primär malignitet (med undantag av patienter med botad basalcells-carcinom i huden, skivepitelcancer i huden eller carcinoma in situ i livmoderhalsen). En patient som har varit fri från sjukdom från en annan primär cancer i 3 år eller mer får delta i studien.
3. Patienter med tumörer som hade invaderat viktiga blodkärl enligt screeningavbildning och som utredarna bedömde med hög sannolikhet skulle orsaka dödlig blödning under studien.
4. Patienter vars perikardial effusion, pleuraeffusion eller ascites förblir okontrollerbara efter intervention.
5. Patienter med Gilberts syndrom.
6. Patienter som har en känd diagnos av Human Immunobrist Virus (HIV) infektion eller HIV-antikroppstest positivt vid screening.
7. Patienter med aktiv hepatit C eller kronisk hepatit B vid screening ("aktiv hepatit" definierad som HCV RNA-nivå ≥ 200 IU/mL för hepatit C eller HBV DNA-nivå ≥ 2000 IU/mL för hepatit B vid screening). Dessutom måste berättigade hepatit B- eller hepatit C-patienter samtycka till antiviral behandling enligt behandlingsriktlinjerna.
8. Patienter som inte har tillräcklig baslinjeorganfunktion.
9. De som är kända för att vara allergiska mot den aktiva ingrediensen eller hjälpämnena i undersökningsprodukten BL0020-injektion, eller som har en benägenhet för allergi.
10. Patienter som tar antikoagulantterapi (profylaktisk användning av lågdos aspirin [≤ 100 mg/dag] eller lågmolekylärt heparin är tillåten).
11. De som har fått levande eller försvagade vacciner (t.ex. mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor, gula febern, rabies, BCG, tyfoidvaccin, etc.) inom 4 veckor före inkludering eller planerar att få under studien.
12. Gravida eller ammande kvinnor.
13. Patienter som utredaren bedömer som icke-kvalificerade att delta i kliniska studier av någon anledning.