Uno Studio Clinico sull'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione BL0020 in Pazienti con Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule Trasformatosi da Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Dopo Terapia con EGFR TKI

Criteri di inclusione:

1. Volontà di partecipare allo studio, capacità di comprendere i requisiti di uno studio clinico e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto.
2. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina.
3. Pazienti con diagnosi iniziale di NSCLC con mutazione EGFR e trasformazione istologicamente o citologicamente confermata in SCLC dopo trattamento con inibitore della tirosin-chinasi EGFR.

4. Dopo la trasformazione in SCLC, la storia di trattamento precedente del paziente deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

   • Progressione dopo aver ricevuto solo regimi di trattamento a base di platino.
   • Nessuna precedente terapia sistemica per SCLC.
5. Punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 allo screening.
6. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche o meningite carcinomatosa. Nota:

   • I pazienti con metastasi cerebrali trattate possono partecipare a questo studio se il paziente ha completato radioterapia o intervento chirurgico per metastasi cerebrali ≥ 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, ed è neurologicamente stabile ≥ 4 settimane dopo il trattamento con radioterapia o intervento chirurgico [cioè, nessun nuovo reperto nelle immagini cerebrali e nessun nuovo deficit neurologico da metastasi cerebrale all'esame di screening, e non sono stati necessari dosi elevate di corticosteroidi (> 10 mg di prednisone al giorno o equivalente) entro 4 settimane prima dell'arruolamento].
   • I pazienti con metastasi del tronco cerebrale o compressione del midollo spinale (rilevate da imaging radiografico, anche se non presentavano sintomi) non erano idonei.
2. Pazienti con anamnesi di un altro tumore primario (ad eccezione di pazienti con carcinoma basocellulare della pelle guarito, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice uterina). Un paziente che non ha avuto evidenza di malattia da un altro tumore primario per 3 o più anni può partecipare allo studio.
3. Pazienti con tumori che avevano invaso importanti vasi sanguigni come mostrato nell'imaging di screening e che gli investigatori hanno valutato come altamente probabili di causare sanguinamento fatale durante lo studio.
4. Pazienti il cui versamento pericardico, versamento pleurico o ascite rimangono incontrollabili dopo l'intervento.
5. Pazienti con sindrome di Gilbert.
6. Pazienti con diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test anticorpale per HIV positivo durante lo screening.
7. Pazienti con epatite C attiva o epatite B cronica allo screening ("epatite attiva" definita come livello di RNA HCV ≥ 200 IU/mL per l'epatite C o livello di DNA HBV ≥ 2000 IU/mL per l'epatite B allo screening). Inoltre, i pazienti idonei con epatite B o epatite C devono acconsentire al trattamento antivirale secondo le linee guida di trattamento.
8. Pazienti che non hanno una sufficiente funzione d'organo basale.
9. Coloro che sono noti essere allergici al principio attivo o agli eccipienti del prodotto sperimentale Iniezione BL0020, o che hanno una predisposizione alle allergie.
10. Pazienti che stanno assumendo terapia anticoagulante (è consentito l'uso profilattico di aspirina a basso dosaggio [≤ 100 mg/giorno] o eparina a basso peso molecolare).
11. Coloro che hanno ricevuto vaccini vivi o attenuati (ad es., morbillo, parotite, rosolia, varicella, febbre gialla, rabbia, BCG, vaccino antitubercolare, ecc.) entro 4 settimane prima dell'arruolamento o programmati per riceverli durante lo studio.
12. Donne in gravidanza o in allattamento.
13. Pazienti che vengono valutati come non idonei a partecipare a studi clinici dall'investigatore per qualsiasi motivo.