Een klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van BL0020-injectie bij patiënten met kleincellig longcarcinoom getransformeerd vanuit niet-kleincellig longcarcinoom na EGFR TKI-therapie

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig deelnemen aan de studie, in staat zijn om de vereisten van een klinische studie te begrijpen, en bereid zijn om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw.
3. Patiënten met een initiële diagnose van EGFR-gemuteerd NSCLC en histologisch of cytologisch bevestigde transformatie naar SCLC na behandeling met een EGFR-tyrosinekinaseremmer.

4. Na transformatie naar SCLC moet de eerdere behandelingsgeschiedenis van de patiënt voldoen aan een van de volgende criteria:

   • Progressie na alleen platinumbasederde behandelingsregimes.
   • Geen eerdere systemische therapie voor SCLC.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score 0 of 1 bij screening.
6. Levensverwachting ≥ 12 weken.

Exclusiecriteria:

1. Patiënten met symptomatische hersentumormetastasen of carcinomatose meningitis. Opmerking:

   • Patiënten met behandelde hersentumormetastasen mogen deelnemen aan deze studie als de patiënt radiotherapie of een operatie voor hersentumormetastasen ≥ 4 weken voor studie-invoering heeft voltooid, en neurologisch stabiel ≥ 4 weken na radiotherapie of chirurgische behandeling [d.w.z. geen nieuwe bevindingen op hersenscan en geen nieuwe neurologische tekorten door hersentumormetastasen bij screeningonderzoek, en hoge doses corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) waren niet nodig binnen 4 weken voor inschrijving].
   • Patiënten met hersenstammetastasen of compressie van het ruggenmerg (gedetecteerd door radiografische beeldvorming, zelfs als ze geen symptomen hadden) kwamen niet in aanmerking.
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit (met uitzondering van patiënten met genezen basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoma in situ van de baarmoederhals). Een patiënt die 3 jaar of langer geen aanwijzingen voor ziekte van een andere primaire kanker heeft gehad, mag deelnemen aan de studie.
3. Patiënten met tumoren die belangrijke bloedvaten waren binnengedrongen, zoals getoond in de screeningsbeeldvorming, en waarvan de onderzoekers beoordeelden dat ze zeer waarschijnlijk fatale bloedingen zouden veroorzaken tijdens de studie.
4. Patiënten bij wie pericardiale effusie, pleurale effusie of ascites na interventie onbeheersbaar blijven.
5. Patiënten met de ziekte van Gilbert.
6. Patiënten met een bekende diagnose van Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV) infectie of een positieve HIV-antilichaamtest tijdens screening.
7. Patiënten met actieve hepatitis C of chronische hepatitis B bij screening ("actieve hepatitis" gedefinieerd als HCV RNA-niveau ≥ 200 IU/mL voor hepatitis C of HBV DNA-niveau ≥ 2000 IU/mL voor hepatitis B bij screening). Bovendien moeten in aanmerking komende hepatitis B- of hepatitis C-patiënten instemmen met antivirale behandeling volgens de behandelrichtlijnen.
8. Patiënten met onvoldoende basisfunctie van organen.
9. Personen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het actieve ingrediënt of hulpstoffen van het onderzoeksproduct BL0020-injectie, of die een aanleg voor allergie hebben.
10. Patiënten die antistollingstherapie gebruiken (profylactisch gebruik van lage dosis aspirine [≤ 100 mg/dag] of laagmoleculair gewicht heparine is toegestaan).
11. Personen die levende of verzwakte vaccins (bijv. mazelen, bof, rubella, waterpokken, gele koorts, hondsdolheid, BCG, tyfusvaccin, enz.) hebben ontvangen binnen 4 weken voor inschrijving of gepland zijn om te ontvangen tijdens de studie.
12. Zwangere of zogende vrouwen.
13. Patiënten die door de onderzoeker om welke reden dan ook als ongeschikt worden beoordeeld om deel te nemen aan klinische studies.