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EGFR TKI 치료 후 비소세포폐암에서 전환된 소세포폐암 환자에서 BL0020 주사제의 유효성 및 안전성에 대한 임상 연구

2026년 2월 14일 업데이트: Shanghai Best-Link Bioscience, LLC

EGFR TKI 치료 후 비소세포폐암에서 전환된 소세포폐암 환자에서 BL0020 주사제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 개방형, 단일군 I/II상 임상시험

활성화된 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 선암의 주요 치료 옵션은 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다. EGFR TKI로 일정 기간 치료 후, 획득성 내성은 가장 흔히 이차 돌연변이인 p.T790M으로 발생하며, 그 다음으로 MET 증폭이 나타납니다. 흥미롭게도, 최대 3-14%의 환자에서 공격적인 임상 경과와 불량한 예후를 보이는 소세포폐암(SCLC)으로의 조직학적 변형이 발생합니다.

변형된 SCLC는 원래의 EGFR 돌연변이를 유지하지만 EGFR 단백질 발현을 현저히 감소시켜 EGFR 신호전달에 대한 의존성을 제거하는 동시에 신경내분비 표현형을 획득합니다. 거의 모든 경우에서 TP53과 RB1의 양쪽 대립유전자 비활성화가 관찰됩니다. 그러나 변형된 SCLC의 임상 결과에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며, 제한된 연구들에 따르면 그 결과가 변형 후 중앙 전체 생존 기간이 약 9~10개월인 신발생(de novo) SCLC와 유사하다고 주장하고 있습니다.

현재, EGFR TKI 치료 후 NSCLC에서 변형된 SCLC 환자를 위한 표준 치료 요법은 존재하지 않습니다.

BL0020은 토포이소머라제 I 억제제인 SN-38(7-에틸-10-하이드록시캄프토테신)이 펩타이드 링커를 통해 PEG 변형 폴리(ε-L-라이신) 폴리머에 접합된 폴리머-약물 접합체입니다. 진행 중인 BL0020의 최초 인체 연구에서, 적어도 1차 백금 기반 전신 치료 후 재발 또는 진행한 SCLC 환자에서 BL0020 단독 요법으로 유의미한 효능이 관찰되었습니다.

EGFR TKI 치료 후 NSCLC에서 변형된 SCLC와 신발생 SCLC 간에 유사한 질병 특성을 보여주는 이전의 임상 및 전임상 결과를 바탕으로, 본 연구는 변형된 SCLC 환자에서 BL0020의 임상 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • 수석 연구원:
          • Shun Lu
        • 연락하다:
          • Shun Lu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구에 참여하기를 자발적으로 동의하고, 임상 연구의 요구사항을 이해할 수 있으며, 서면 동의서에 서명할 의사가 있어야 합니다.
  2. 만 18세 이상, 남성 또는 여성.
  3. EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC)으로 처음 진단받고, EGFR 티로신 키나제 억제제 치료 후 조직학적 또는 세포학적으로 소세포폐암(SCLC)으로 전환된 환자.

  4. SCLC로 전환된 후, 환자의 이전 치료 이력은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다:

    • 백금 기반 치료 요법만 받은 후 진행된 경우.
    • SCLC에 대한 이전 전신 치료를 받지 않은 경우.
  5. 선별 시점에서 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 활동 상태 점수가 0 또는 1인 경우.
  6. 기대 수명 ≥ 12주.

제외 기준:

  1. 증상이 있는 뇌전이 또는 수막암종 환자. 참고:

    • 치료받은 뇌전이 환자는 연구 시작 4주 전에 뇌전이에 대한 방사선 치료 또는 수술을 완료하고, 방사선 치료 또는 수술 치료 후 4주 동안 신경학적으로 안정된 경우(즉, 선별 검사에서 뇌 영상에 새로운 소견이 없고 뇌전이로 인한 새로운 신경학적 결손이 없으며, 등록 4주 이내에 고용량 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg/일 이상 또는 이에 상응하는 용량)가 필요하지 않은 경우) 이 연구에 참여할 수 있습니다.
    • 뇌간 전이 또는 척수 압박(증상이 없더라도 영상 검사로 발견된 경우)이 있는 환자는 적격하지 않습니다.
  2. 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자(치료된 피부 기저세포암, 피부 편평세포암 또는 자궁경부 상피내암 환자는 제외). 다른 원발성 암으로부터 3년 이상 질병 증거가 없는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  3. 선별 영상에서 종양이 중요한 혈관을 침범한 것으로 나타나고, 연구자 평가 시 연구 중 치명적 출혈을 초래할 가능성이 높다고 판단되는 환자.
  4. 심막 삼출액, 흉막 삼출액 또는 복수가 중재 후에도 통제되지 않는 환자.
  5. 길버트 증후군 환자.
  6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염으로 알려진 진단을 받았거나 선별 중 HIV 항체 검사가 양성인 환자.
  7. 선별 시점에서 활동성 C형 간염 또는 만성 B형 간염 환자("활동성 간염"은 선별 시 C형 간염의 경우 HCV RNA 수준 ≥ 200 IU/mL, B형 간염의 경우 HBV DNA 수준 ≥ 2000 IU/mL로 정의됨). 또한, 적격한 B형 간염 또는 C형 간염 환자는 치료 지침에 따라 항바이러스 치료에 동의해야 합니다.
  8. 기저 장기 기능이 충분하지 않은 환자.
  9. 연구용 의약품 BL0020 주사제의 유효 성분 또는 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 알레르기 체질이 있는 환자.
  10. 항응고제 치료를 받고 있는 환자(저용량 아스피린[≤ 100 mg/일] 또는 저분자량 헤파린의 예방적 사용은 허용됨).
  11. 등록 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신(예: 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, BCG, 장티푸스 백신 등)을 접종받았거나 연구 중 접종 예정인 환자.
  12. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  13. 연구자가 어떠한 이유로든 임상 연구 참여가 부적합하다고 판단하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BL0020
의약품: BL0020
BL0020은 각 21일 치료 주기의 1일에 정맥 주입을 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 약 2년간의 연구 기간 동안
ORR는 연구 치료 후 관찰된 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)의 최적 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다
약 2년간의 연구 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 약 2년간의 연구 기간 동안
DOR은 초기 반응(완전 관해[CR] 또는 부분 관해[PR])부터 첫 번째 객관적 방사선학적 종양 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다
약 2년간의 연구 기간 동안
질병 조절률 (DCR)
기간: 약 2년간의 연구 기간 동안
DCR은 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 안정 질환(SD) 비율의 합입니다
약 2년간의 연구 기간 동안
무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 약 2년간의 연구 기간 동안
PFS는 연구 치료 시작일부터 첫 번째 객관적인 방사선학적 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다
약 2년간의 연구 기간 동안
전체 생존율 (OS)
기간: 약 2년 동안 진행된 연구 기간 동안
OS는 연구 치료 시작일부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다
약 2년 동안 진행된 연구 기간 동안
3개월 무진행 생존률 (PFS3)
기간: 첫 연구 치료부터 3개월 시점까지
PFS3는 연구 치료 시작일로부터 3개월 후에 첫 객관적 방사선학적 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
첫 연구 치료부터 3개월 시점까지
6개월 무진행 생존율 (PFS6)
기간: 첫 번째 연구 치료부터 6개월 시점까지
PFS6는 연구 치료 시작일로부터 6개월 후에 첫 번째 객관적 방사선학적 종양 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망을 경험하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다
첫 번째 연구 치료부터 6개월 시점까지
9개월 무진행생존율(PFS9)
기간: 첫 번째 연구 치료부터 9개월 시점까지
PFS9는 연구 치료 시작일로부터 9개월 후에 처음으로 객관적인 방사선적 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망을 경험하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
첫 번째 연구 치료부터 9개월 시점까지
12개월 무진행 생존율 (PFS12)
기간: 첫 연구 치료 시작부터 12개월 시점까지
PFS12는 연구 치료 시작일로부터 12개월 후에 첫 번째 객관적 방사선학적 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망을 경험하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
첫 연구 치료 시작부터 12개월 시점까지
6개월 전체 생존율 (OS6)
기간: 첫 연구 치료부터 6개월 시점까지
OS6은 연구 치료 시작일로부터 6개월 동안 생존한 환자의 비율로 정의됩니다.
첫 연구 치료부터 6개월 시점까지
12개월 전체 생존율 (OS12)
기간: 첫 연구 치료 시점부터 12개월 시점까지
OS12는 연구 치료 시작일로부터 12개월 후 생존한 환자의 비율로 정의됩니다
첫 연구 치료 시점부터 12개월 시점까지
치료 관련 이상반응(TEAEs) 발생률
기간: 약 2년간의 연구 기간 동안
TEAE는 치료 기간 중(연구 치료의 첫 투여일부터 연구 치료의 마지막 투여일로부터 30일 후까지) 시작되거나 악화된 이상반응(AE)으로 정의됩니다.
약 2년간의 연구 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Best-Link Bioscience, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 22일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BL0020-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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