En klinisk studie for effekt og sikkerhet av BL0020-injeksjon hos pasienter med småcellet lungekreft som har utviklet seg fra ikke-småcellet lungekreft etter EGFR TKI-behandling

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig delta i studien, kunne forstå kravene til en klinisk studie, og villighet til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
2. Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne.
3. Pasienter med første diagnose av EGFR-mutert NSCLC og histologisk eller cytologisk bekreftet transformasjon til SCLC etter behandling med EGFR-tyrosinkinasehemmer.

4. Etter transformasjon til SCLC må pasientens tidligere behandlingshistorie oppfylle ett av følgende kriterier:

   • Progresjon etter kun å ha mottatt platina-baserte behandlingsregimer.
   • Ingen tidligere systemisk terapi for SCLC.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score 0 eller 1 ved screening.
6. Forventet levealder ≥ 12 uker.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser eller carcinomatøs meningitt.
   Merknad:

   • Pasienter med behandlede hjernemetastaser kan delta i denne studien hvis pasienten har fullført strålebehandling eller kirurgi for hjernemetastaser ≥ 4 uker før studieopptak, og er nevrologisk stabil ≥ 4 uker etter strålebehandling eller kirurgisk behandling [dvs. ingen nye funn på hjerneavbildning og ingen nye nevrologiske mangler fra hjernemetastase ved screeningundersøkelse, og høye doser kortikosteroider (> 10 mg prednison daglig eller ekvivalent) ikke var nødvendig innen 4 uker før inkludering].
   • Pasienter med hjernestamme-metastaser eller ryggmargskompresjon (påvist ved radiografisk avbildning, selv om de ikke hadde symptomer) var ikke kvalifisert.
2. Pasienter som har en historie med annen primær malignitet (med unntak av pasienter med helbredet basalcellekarsinom i huden, spinocellulært karsinom i huden, eller carcinoma in situ i livmorhalsen).
   En pasient som har vært fri for sykdom fra en annen primær kreft i 3 år eller mer, får delta i studien.
3. Pasienter med svulster som hadde invadert viktige blodårer som vist i screeningsavbildningen og som forskerne vurderte var svært sannsynlig å forårsake dødelig blødning under studien.
4. Pasienter hvis perikardieffusjon, pleuraeffusjon eller ascites forblir ukontrollerbar etter intervensjon.
5. Pasienter med Gilberts syndrom.
6. Pasienter som har en kjent diagnose av Human Immunodeficiency Virus (HIV) infeksjon eller HIV-antistofftest positiv under screening.
7. Pasienter med aktiv hepatitt C eller kronisk hepatitt B ved screening («aktiv hepatitt» definert som HCV RNA-nivå ≥ 200 IU/mL for hepatitt C eller HBV DNA-nivå ≥ 2000 IU/mL for hepatitt B ved screening).
   I tillegg må kvalifiserte hepatitt B- eller hepatitt C-pasienter samtykke til antiviral behandling i henhold til behandlingsretningslinjene.
8. Pasienter som ikke har tilstrekkelig basisorganfunksjon.
9. De som er kjent for å være allergiske mot virkestoffet eller hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet BL0020-injeksjon, eller som har en disposisjon for allergi.
10. Pasienter som tar antikoagulantsterapi (profylaktisk bruk av lavdose aspirin [≤ 100 mg/dag] eller lavmolekylært heparin er tillatt).
11. De som har mottatt levende eller dempede vaksiner (f.eks. meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper, gulfeber, rabies, BCG, tyfoidvaksine, etc.) innen 4 uker før inkludering eller planlagt å motta under studien.
12. Gravide eller ammende kvinner.
13. Pasienter som vurderes uegnet til å delta i kliniske studier av forsker av enhver årsak.