Клиническое исследование эффективности и безопасности инъекции BL0020 у пациентов с мелкоклеточным раком легкого, трансформированным из немелкоклеточного рака легкого после терапии EGFR TKI

Критерии включения:

1. Добровольное согласие на участие в исследовании, способность понимать требования клинического исследования и готовность подписать письменную форму информированного согласия.
2. Возраст ≥ 18 лет, мужчины или женщины.
3. Пациенты с первоначальным диагнозом НМРЛ с мутацией EGFR и гистологически или цитологически подтвержденной трансформацией в МРЛ после лечения ингибитором тирозинкиназы EGFR.

4. После трансформации в МРЛ история предшествующего лечения пациента должна соответствовать одному из следующих критериев:

   • Прогрессирование после получения только платиносодержащих схем лечения.
   • Отсутствие предшествующей системной терапии МРЛ.
5. Оценка статуса активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 при скрининге.
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.

Критерии исключения:

1. Пациенты с симптомными метастазами в головной мозг или карциноматозным менингитом. Примечание:

   • Пациенты с леченными метастазами в головной мозг могут участвовать в этом исследовании, если пациент завершил лучевую терапию или операцию по поводу метастазов в головной мозг ≥ 4 недель до включения в исследование и неврологически стабилен ≥ 4 недель после лучевой терапии или хирургического лечения [т.е. отсутствие новых находок при визуализации головного мозга и отсутствие новых неврологических дефицитов от метастазов в головной мозг при скрининговом обследовании, и высокие дозы кортикостероидов (> 10 мг преднизона ежедневно или эквивалент) не требовались в течение 4 недель до включения].
   • Пациенты с метастазами в ствол головного мозга или компрессией спинного мозга (обнаруженными при рентгенографической визуализации, даже если у них не было симптомов) не подходили.
2. Пациенты, имеющие в анамнезе другую первичную злокачественную опухоль (за исключением пациентов с излеченной базальноклеточной карциномой кожи, плоскоклеточной карциномой кожи или карциномой in situ шейки матки). Пациент, у которого в течение 3 или более лет нет признаков заболевания от другой первичной карциномы, может участвовать в исследовании.
3. Пациенты с опухолями, которые вторглись в важные кровеносные сосуды, как показано на скрининговой визуализации, и которые, по оценке исследователей, с высокой вероятностью могут вызвать смертельное кровотечение во время исследования.
4. Пациенты, у которых после вмешательства остается неконтролируемым перикардиальный выпот, плевральный выпот или асцит.
5. Пациенты с синдромом Жильбера.
6. Пациенты с известным диагнозом инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительным тестом на антитела к ВИЧ во время скрининга.
7. Пациенты с активным гепатитом C или хроническим гепатитом B при скрининге («активный гепатит» определяется как уровень РНК HCV ≥ 200 МЕ/мл для гепатита C или уровень ДНК HBV ≥ 2000 МЕ/мл для гепатита B при скрининге). Кроме того, подходящие пациенты с гепатитом B или гепатитом C должны согласиться на противовирусное лечение в соответствии с руководствами по лечению.
8. Пациенты с недостаточной исходной функцией органов.
9. Лица, у которых известна аллергия на активный ингредиент или вспомогательные вещества исследуемого продукта BL0020 для инъекций, или которые имеют предрасположенность к аллергии.
10. Пациенты, принимающие антикоагулянтную терапию (разрешается профилактическое использование низких доз аспирина [≤ 100 мг/день] или низкомолекулярного гепарина).
11. Лица, получившие живые или аттенуированные вакцины (например, против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, желтой лихорадки, бешенства, БЦЖ, брюшного тифа и т.д.) в течение 4 недель до включения или запланированные к получению во время исследования.
12. Беременные или кормящие женщины.
13. Пациенты, которые по оценке исследователя по любой причине не соответствуют критериям для участия в клинических исследованиях.