Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji BL0020 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca przekształconym z niedrobnokomórkowego raka płuca po terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolnie zgadzają się na udział w badaniu, są w stanie zrozumieć wymagania badania klinicznego i są gotowi podpisać pisemną świadomą zgodę.
2. Wiek ≥ 18 lat, płeć męska lub żeńska.
3. Pacjenci z wstępnym rozpoznaniem NSCLC z mutacją EGFR oraz histologicznie lub cytologicznie potwierdzoną transformacją w SCLC po leczeniu inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR.

4. Po transformacji w SCLC historia wcześniejszego leczenia pacjenta musi spełniać jedno z następujących kryteriów:

   • Postęp choroby po otrzymaniu wyłącznie schematów leczenia opartych na platynie.
   • Brak wcześniejszego leczenia systemowego SCLC.
5. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 podczas badań przesiewowych.
6. Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
   Uwaga:

   • Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli pacjent ukończył radioterapię lub operację przerzutów do mózgu ≥ 4 tygodnie przed wejściem do badania i jest stabilny neurologicznie ≥ 4 tygodnie po leczeniu radioterapią lub operacją [tj. brak nowych zmian w obrazowaniu mózgu i brak nowych deficytów neurologicznych z powodu przerzutu do mózgu podczas badania przesiewowego oraz wysokie dawki kortykosteroidów (> 10 mg prednizonu dziennie lub odpowiednik) nie były wymagane w ciągu 4 tygodni przed rejestracją].
   • Pacjenci z przerzutami do pnia mózgu lub uciskiem rdzenia kręgowego (wykrytym w obrazowaniu radiograficznym, nawet jeśli nie mieli objawów) nie kwalifikowali się.
2. Pacjenci, którzy mają w wywiadzie inny pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem pacjentów z wyleczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy).
   Pacjent, który nie miał oznak choroby z innego pierwotnego raka przez 3 lub więcej lat, może uczestniczyć w badaniu.
3. Pacjenci z guzami, które naciekały ważne naczynia krwionośne, jak pokazano w obrazowaniu przesiewowym i które, według oceny badaczy, były wysoce prawdopodobne, że spowodują śmiertelne krwawienie podczas badania.
4. Pacjenci, u których wysięk osierdziowy, wysięk opłucnowy lub wodobrzusze pozostają niekontrolowane po interwencji.
5. Pacjenci z zespołem Gilberta.
6. Pacjenci ze zdiagnozowanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała HIV podczas badań przesiewowych.
7. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B podczas badań przesiewowych („aktywne zapalenie wątroby” definiuje się jako poziom RNA HCV ≥ 200 IU/ml dla wirusowego zapalenia wątroby typu C lub poziom DNA HBV ≥ 2000 IU/ml dla wirusowego zapalenia wątroby typu B podczas badań przesiewowych).
   Ponadto kwalifikujący się pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C muszą zgodzić się na leczenie przeciwwirusowe zgodnie z wytycznymi leczenia.
8. Pacjenci, którzy nie mają wystarczającej podstawowej funkcji narządów.
9. Osoby, u których znana jest alergia na substancję czynną lub składniki pomocnicze badanego produktu BL0020 Injection lub które mają predyspozycje do alergii.
10. Pacjenci przyjmujący leczenie przeciwzakrzepowe (dopuszcza się profilaktyczne stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego [≤ 100 mg/dzień] lub heparyny drobnocząsteczkowej).
11. Osoby, które otrzymały żywe lub atenuowane szczepionki (np. przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, żółtej febrze, wściekliźnie, BCG, szczepionkę przeciw durowi brzusznemu itp.) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją lub planowane jest ich podanie podczas badania.
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
13. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu zostaną ocenieni przez badacza jako niekwalifikujący się do udziału w badaniach klinicznych.