Étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection BL0020 chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules transformé à partir d'un cancer du poumon non à petites cellules après un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase de l'EGFR

Critères d'inclusion :

1. Volontaire pour participer à l'étude, être capable de comprendre les exigences d'une étude clinique et être prêt à signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
2. Âgé(e) ≥ 18 ans, homme ou femme.
3. Patients avec un diagnostic initial de NSCLC muté EGFR et une transformation histologiquement ou cytologiquement confirmée en SCLC suite à un traitement par inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR.

4. Après la transformation en SCLC, les antécédents de traitement du patient doivent répondre à l'un des critères suivants :

   • Progression après avoir reçu uniquement des schémas thérapeutiques à base de platine.
   • Aucun traitement systémique antérieur pour le SCLC.
5. Score de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 au moment du dépistage.
6. Espérance de vie ≥ 12 semaines.

Critères d'exclusion :

1. Patients avec des métastases cérébrales symptomatiques ou une méningite carcinomateuse. Note :

   • Les patients avec des métastases cérébrales traitées peuvent participer à cette étude si le patient a terminé la radiothérapie ou la chirurgie pour les métastases cérébrales ≥ 4 semaines avant l'entrée dans l'étude, et est neurologiquement stable ≥ 4 semaines après le traitement de radiothérapie ou de chirurgie [c'est-à-dire, pas de nouvelles découvertes sur l'imagerie cérébrale et pas de nouveaux déficits neurologiques dus aux métastases cérébrales lors de l'examen de dépistage, et de fortes doses de corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone quotidienne ou équivalent) n'étaient pas nécessaires dans les 4 semaines précédant l'inscription].
   • Les patients avec des métastases du tronc cérébral ou une compression de la moelle épinière (détectées par imagerie radiographique, même s'ils n'avaient pas de symptômes) n'étaient pas éligibles.
2. Patients ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire (à l'exception des patients avec un carcinome basocellulaire de la peau guéri, un carcinome épidermoïde de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus). Un patient qui n'a pas présenté de signe de maladie d'un autre cancer primaire depuis 3 ans ou plus est autorisé à participer à l'étude.
3. Patients dont les tumeurs avaient envahi des vaisseaux sanguins importants, comme le montre l'imagerie de dépistage, et que les investigateurs ont évalué comme étant très susceptibles de provoquer des saignements mortels au cours de l'étude.
4. Patients dont l'épanchement péricardique, l'épanchement pleural ou l'ascite restent incontrôlables après intervention.
5. Patients atteints du syndrome de Gilbert.
6. Patients ayant un diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un test d'anticorps VIH positif pendant le dépistage.
7. Patients avec une hépatite C active ou une hépatite B chronique au moment du dépistage ("hépatite active" définie comme un taux d'ARN du VHC ≥ 200 UI/mL pour l'hépatite C ou un taux d'ADN du VHB ≥ 2000 UI/mL pour l'hépatite B au moment du dépistage). De plus, les patients éligibles atteints d'hépatite B ou d'hépatite C doivent accepter un traitement antiviral selon les directives de traitement.
8. Patients n'ayant pas une fonction organique de base suffisante.
9. Ceux qui sont connus pour être allergiques au principe actif ou aux excipients du produit à l'étude BL0020 Injection, ou qui ont une prédisposition à l'allergie.
10. Patients suivant un traitement anticoagulant (l'utilisation prophylactique de faibles doses d'aspirine [≤ 100 mg/jour] ou d'héparine de bas poids moléculaire est autorisée).
11. Ceux qui ont reçu des vaccins vivants ou atténués (par exemple, rougeole, oreillons, rubéole, varicelle, fièvre jaune, rage, BCG, vaccin typhoïdique, etc.) dans les 4 semaines précédant l'inscription ou prévus pendant l'étude.
12. Femmes enceintes ou allaitantes.
13. Patients jugés par l'investigateur comme non qualifiés pour participer aux études cliniques pour quelque raison que ce soit.