Klinikai vizsgálat a BL0020 injekció hatékonyságáról és biztonságosságáról nem kissejtes tüdőrákból kissejtes tüdőrákká alakult betegeknél EGFR TKI terápia után

Bevonási kritériumok:

1. Önként vállalja a vizsgálatban való részvételt, képes megérteni a klinikai vizsgálat követelményeit, és hajlandó aláírni az írásbeli tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
2. ≥ 18 éves, férfi vagy nő.
3. Betegek, akiknél az EGFR-mutált NSCLC kezdeti diagnózisa állt fenn, és EGFR-tirozin-kináz-gátlóval történő kezelés után hisztológiailag vagy citológiailag igazolt SCLC-átalakulás történt.

4. Az SCLC-átalakulás után a beteg korábbi kezelési előzményének meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

   • Csak platinával alapú kezelési rezsimek után bekövetkezett progresszió.
   • Korábbi szisztémás terápia hiánya az SCLC-re.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot pontszám 0 vagy 1 a szűréskor.
6. Várható élettartam ≥ 12 hét.

Kizárási kritériumok:

1. Betegek, akiknél tünetes agyi áttétek vagy carcinoma meningitis van.
   Megjegyzés:

   • Az agyi áttétekkel kezelt betegek részt vehetnek ebben a vizsgálatban, ha a beteg ≥ 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt befejezte az agyi áttétek sugárkezelését vagy műtétjét, és neurológiailag stabil ≥ 4 héttel a sugárkezelés vagy műtéti kezelés után (azaz a szűrés során az agyi képalkotás nem mutat új leleteket, és nincsenek új neurológiai deficitjei az agyi áttét miatt, valamint a bevonás előtt 4 héten belül nem volt szükség magas dózisú kortikoszteroidokra [> 10 mg napi prednizion vagy ennek megfelelő]).
   • Az agytörzsi áttétekkel vagy gerincvelő-kompresszióval (radiográfiás képalkotással kimutatva, még ha nem is voltak tünetei) rendelkező betegek nem voltak jogosultak.
2. Betegek, akiknél más primer malignitás előfordulása van a múltban (kivéve a gyógyult bőr bazális sejtes karcinómája, bőr laphámsejtes karcinómája vagy méhnyak carcinoma in situ betegeit).
   Egy beteg, aki 3 vagy több év óta nem mutat betegségjeleket egy másik primer rákból, részt vehet a vizsgálatban.
3. Betegek, akiknél a szűrési képalkotás szerint a daganatok fontos véredényeket invázióztak, és a vizsgálók értékelése szerint nagy valószínűséggel halálos vérzést okoznának a vizsgálat során.
4. Betegek, akiknél a pericardialis effúzió, pleuralis effúzió vagy ascites intervenció után is kontrollálhatatlan marad.
5. Gilbert-szindrómás betegek.
6. Betegek, akiknél ismert diagnózisú Humán Immunhiány Vírus (HIV) fertőzés van, vagy a szűrés során HIV-ellenanyag teszt pozitív.
7. Betegek, akiknél aktív hepatitis C vagy krónikus hepatitis B van a szűréskor ("aktív hepatitis" definíciója: HCV RNS szint ≥ 200 IU/mL hepatitis C esetén vagy HBV DNS szint ≥ 2000 IU/mL hepatitis B esetén a szűréskor).
   Ezenkívül a jogosult hepatitis B vagy hepatitis C betegeknek bele kell egyezniük az antivirális kezelésbe a kezelési irányelvek szerint.
8. Betegek, akiknek nem elegendő a bazális szervfunkció.
9. Akik ismert allergiával rendelkeznek a vizsgálati termék BL0020 Injekció hatóanyagára vagy kiegészítő anyagaira, vagy akik allergiára hajlamosak.
10. Betegek, akik antikoaguláns kezelést kapnak (a kis dózisú aszpirin [≤ 100 mg/nap] vagy alacsony molekulatömegű heparin profilaktikus használata megengedett).
11. Akik 4 héten belül a bevonás előtt kaptak élő vagy gyengített vakcinákat (pl. kanyaró, mumpsz, rubeola, bárányhimlő, sárgaláz, veszettség, BCG, tífusz vakcina stb.), vagy tervezik kapni a vizsgálat során.
12. Terhes vagy szoptató nők.
13. Betegek, akiket a vizsgáló bármilyen okból alkalmatlannak ítél a klinikai vizsgálatokban való részvételre.