Un estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de la inyección BL0020 en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas transformado a partir de cáncer de pulmón de células no pequeñas tras terapia con EGFR TKI

Criterios de inclusión:

1. Voluntad de participar en el estudio, capacidad para comprender los requisitos de un estudio clínico y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
2. Edad ≥ 18 años, hombre o mujer.
3. Pacientes con diagnóstico inicial de NSCLC con mutación EGFR y transformación histológica o citológicamente confirmada a SCLC tras tratamiento con inhibidor de tirosina quinasa EGFR.

4. Tras la transformación a SCLC, el historial de tratamiento previo del paciente debe cumplir uno de los siguientes criterios:

   • Progresión tras recibir únicamente regímenes de tratamiento basados en platino.
   • Sin terapia sistémica previa para SCLC.
5. Puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 en el cribado.
6. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas o meningitis carcinomatosa. Nota:

   • Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas pueden participar en este estudio si el paciente ha completado radioterapia o cirugía para metástasis cerebrales ≥ 4 semanas antes de la entrada al estudio, y neurológicamente estable ≥ 4 semanas después del tratamiento de radioterapia o cirugía [es decir, sin nuevos hallazgos en imágenes cerebrales y sin nuevos déficits neurológicos por metástasis cerebral en el examen de cribado, y no se requirieron dosis altas de corticosteroides (> 10 mg de prednisona diarios o equivalente) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción].
   • Los pacientes con metástasis del tronco encefálico o compresión medular (detectadas por imágenes radiológicas, incluso si no tenían síntomas) no eran elegibles.
2. Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna primaria (con excepción de pacientes con carcinoma basocelular de piel curado, carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma in situ de cuello uterino). Se permite la participación en el estudio a un paciente que no ha tenido evidencia de enfermedad de otro cáncer primario durante 3 o más años.
3. Pacientes con tumores que habían invadido vasos sanguíneos importantes según se muestra en las imágenes de cribado y que los investigadores evaluaron como altamente probables de causar hemorragia fatal durante el estudio.
4. Pacientes cuyo derrame pericárdico, derrame pleural o ascitis permanecen incontrolables tras intervención.
5. Pacientes con síndrome de Gilbert.
6. Pacientes con diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o prueba de anticuerpos contra el VIH positiva durante el cribado.
7. Pacientes con hepatitis C activa o hepatitis B crónica en el cribado ("hepatitis activa" definida como nivel de ARN del VHC ≥ 200 UI/mL para hepatitis C o nivel de ADN del VHB ≥ 2000 UI/mL para hepatitis B en el cribado). Además, los pacientes elegibles con hepatitis B o hepatitis C deben aceptar tratamiento antiviral según las guías de tratamiento.
8. Pacientes que no tienen suficiente función orgánica basal.
9. Aquellos que se sabe son alérgicos al principio activo o excipientes del producto en investigación Inyección BL0020, o que tienen predisposición a alergias.
10. Pacientes que están tomando terapia anticoagulante (se permite el uso profiláctico de aspirina en dosis baja [≤ 100 mg/día] o heparina de bajo peso molecular).
11. Aquellos que han recibido vacunas vivas o atenuadas (p. ej., sarampión, paperas, rubéola, varicela, fiebre amarilla, rabia, BCG, vacuna contra la fiebre tifoidea, etc.) dentro de las 4 semanas antes de la inscripción o programadas para recibir durante el estudio.
12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
13. Pacientes que el investigador evalúa como no calificados para unirse a estudios clínicos por cualquier causa.