Kliininen tutkimus BL0020-injektion tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on pienen solun keuhkosyöpä, joka on muuntunut ei-pienen solun keuhkosyövästä EGFR TKI -hoidon jälkeen

Osallistumiskriteerit:

1. Vapaaehtoisesti osallistua tutkimukseen, kyetä ymmärtämään kliinisen tutkimuksen vaatimukset ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake.
2. Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen.
3. Potilaat, joilla on alkuperäinen EGFR-mutaatiolla varustetun NSCLC:n diagnoosi ja histologisesti tai sytologisesti vahvistettu muuntuminen SCLC:ksi EGFR-tyrosiinikinaasin estäjän hoidon jälkeen.

4. Muuntumisen SCLC:ksi jälkeen potilaan aiemman hoidon historia täytyy täyttää yksi seuraavista kriteereistä:

   • Eteneminen vain platinaan perustuvien hoitosuunnitelmien jälkeen.
   • Ei aiempaa systemaattista hoitoa SCLC:lle.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä 0 tai 1 seulonnassa.
6. Elinaikatoive ≥ 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on oireilevia aivometastaaseja tai karsinoomameningiittiä. Huomautus:

   • Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos potilas on suorittanut aivometastaasien sädehoidon tai leikkauksen ≥ 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja on ollut neurologisesti vakaa ≥ 4 viikkoa sädehoidon tai leikkaushoidon jälkeen [eli ei uusia löydöksiä aivokuvauksessa eikä uusia neurologisia vajauksia aivometastaasista seulontatutkimuksessa, eikä suuria kortikosteroidiannoksia (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa) tarvittu 4 viikon sisällä ennen rekrytointia].
   • Potilaat, joilla on aivorungon metastaaseja tai selkäydintäpuristusta (havaittu radiografisessa kuvantamisessa, vaikka heillä ei olisi ollut oireita), eivät olleet kelvollisia.
2. Potilaat, joilla on historia toisesta primaarista pahanlaatuisesta kasvaimesta (lukuun ottamatta potilaita, joilla on parantunut ihon basaliosolukarsinooma, ihon levyepiteelikarsinooma tai kohdunkaulan karsinooma in situ). Potilas, jolla ei ole ollut sairauden merkkejä toisesta primaarisesta syövästä 3 vuotta tai enemmän, saa osallistua tutkimukseen.
3. Potilaat, joiden kasvaimet olivat tunkeutuneet tärkeisiin verisuoniin seulontakuvantamisessa näytettynä ja joista tutkijat arvioivat, että ne todennäköisesti aiheuttaisivat tappavan verenvuodon tutkimuksen aikana.
4. Potilaat, joiden perikardiaalisuus, pleuraalinen nesteytyminen tai askites pysyy hallitsemattomana toimenpiteiden jälkeen.
5. Potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä.
6. Potilaat, joilla on tunnettu Ihmisen immunnpuutostaudin viruksen (HIV) infektion diagnoosi tai HIV-vasta-aineiden testi positiivinen seulonnassa.
7. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti C tai krooninen hepatiitti B seulonnassa ("aktiivinen hepatiitti" määritelty HCV-RNA-tasoksi ≥ 200 IU/ml hepatiitti C:lle tai HBV-DNA-tasoksi ≥ 2000 IU/ml hepatiitti B:lle seulonnassa). Lisäksi kelvollisten hepatiitti B- tai hepatiitti C-potilaiden on suostuttava virustenvastaiseen hoitoon hoitosuosituksien mukaisesti.
8. Potilaat, joilla ei ole riittävää peruselinfunktiota.
9. Ne, jotka ovat tiedetysti allergisia tutkimustuotteen BL0020-injektion vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai joilla on allergian taipumus.
10. Potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttihoidon (matalan annoksen aspiriinin [≤ 100 mg/päivä] tai matalan molekyylipainon hepariinin ehkäisevä käyttö on sallittua).
11. Ne, jotka ovat saaneet eläviä tai heikennettyjä rokotteita (esim. tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume, rabies, BCG, lavantautirokote jne.) 4 viikon sisällä ennen rekrytointia tai jotka on määrätty saamaan tutkimuksen aikana.
12. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
13. Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät ole kelvollisia osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin mistä tahansa syystä.