早産リスクスコアリングシステムに基づく子宮頸管長スクリーニングの早産率減少への効果
2026年2月14日 更新者：Liya Liu、Ningbo University
早産リスクスコアリングシステムに基づく子宮頸管長スクリーニングの早産率低減効果：クラスター非無作為化比較試験
このクラスター非ランダム化比較試験は、通常の地域社会ベースの出生前ケアにおける自然早産予防のためのリスクスコア誘導型子宮頸管長スクリーニング戦略の有効性と実現可能性を評価することを目的としています。妊婦はまず単純な早産リスクスコアリングシステムを用いて評価され、高リスクと特定された女性は経腟子宮頸管長スクリーニングを受け、臨床的に適応される場合はガイドラインに基づく予防的介入が実施されます。
本研究の主な目的は、この標的スクリーニング戦略を通常の出生前ケアと比較し、妊娠28週から36週完了の間に発生する自然早産の発生率を減少させる効果を評価することです。副次的目的には、子宮頸管長スクリーニング率、子宮頸管長スクリーニング推奨への遵守度、選択された母体および新生児転帰の評価が含まれます。
研究者は、リスクスコア誘導型標的スクリーニングを受けた女性と、リスクスコアリングシステムを使用せずに通常の出生前ケアを受けた女性の間で転帰を比較します。全ての参加者は出産まで追跡調査されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
- 早産は新生児死亡の主要な原因であり、現在のガイドラインでは主に早産歴のある女性に対する子宮頸管長スクリーニングを推奨しており、早産歴のない多くの高リスク女性は特定されていない。 本研究では、17の日常的に収集される臨床指標に基づく検証済みの妊娠早期（妊娠14週未満）早産リスクスコアリングシステムを適用し、対象を絞ったリスク層別化を可能にする（例：既往の早産歴15点、年齢＜20歳6点、年齢≧35歳3点、年齢≧40歳7点、BMI＜18.5 kg/m²1点、糖尿病7点、慢性高血圧5点、甲状腺機能亢進症かつ拡張期血圧≧90 mmHg4点、収縮期血圧≧140 mmHg3点、貧血2点、収縮期血圧120-139 mmHg1点）。 スクリーニング効率は、実用的な臨床意思決定とリソース配分を支援するために、スクリーニング必要数（NNS）を用いて定量化される。 本試験は、このリスクベースのスクリーニング戦略を実世界の地域社会環境で実施する有効性を評価する。
- 鄞州区と北侖区の母体人口統計学的プロファイル、過去の早産率、母体健康管理のレベル、医療へのアクセス性が同等であることを考慮し、本研究は非無作為化、地域社会ベースのクラスター並行対照デザインを採用する。 介入は鄞州区で実施され、対照群は寧波市健康情報プラットフォームから取得した北侖区の同時期の匿名化された母体保健記録を用いて構築され、必要なすべての機関および行政の承認が得られている。 ベースラインの同等性評価と地理的に異なるデータソースの使用は、交絡と介入の混入を最小限に抑え、地域社会環境における標準化された子宮頸管長スクリーニング戦略の有効性と実現可能性の評価を可能にすることを意図している。
- 寧波市鄞州区にある介入群は、早産リスクスコアリングシステムを用いて評価を受ける。 スコア＞6の女性は高リスクと分類され、経腟超音波検査による子宮頸管長スクリーニングを受ける。 子宮頸管長≦25 mmの女性は、臨床的に適応されるガイドラインに基づく標準化された予防介入を受ける。 寧波市北侖区にある対照群は、リスクスコア評価なしで、現在の臨床実践に従った通常の産前ケアを受ける。
- 経腟超音波検査により子宮頸管長≦25 mmと特定された妊婦は、事前に定義された標準化されたケアパスに従って、確立された母体胎児医療（MFM）サービスを有する三次病院に紹介され、さらなる評価と管理を受ける。 最終評価は、現在の臨床ガイドラインに従って上級MFM専門医によって実施され、その後、予防介入が実施される。 関連する高リスク産科歴のない女性には腟内プロゲステロン療法が開始され、自然流産歴や早産歴など特定の適応を満たす女性には子宮頸管縫縮術が実施される。
- 両区の地域保健サービスセンターは、標準化されたツールを使用して、参加者のベースライン特性、スクリーニング情報、介入実施、および妊娠転帰データを収集する。 参加者は出産まで追跡調査され、自然早産などの妊娠転帰が一次評価される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- Ningbo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
・地域保健サービスセンターの場合：
- 選定地区内に所在すること
- 妊婦健診を提供し、妊婦の登録および経過観察管理を担当すること
主任医師（または同等の立場の者）が参加に同意し、研究関連のリスク評価、紹介、経過観察、データ収集手順を実施し、標準化された研修を受けること
- 妊婦の場合：
- 参加地域保健サービスセンターに登録されていること
- 単胎妊娠であること
- 過去に子宮頸管縫縮術の既往がないこと
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究に参加する意思と能力があること
除外基準：
妊婦の場合：
- 多胎妊娠
- 子宮頸管縫縮術の既往
- 妊娠中絶を必要とする医学的適応
- 研究者の判断により、参加者が研究に不適切とみなされるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
寧波市鄞州区の全ての地域保健サービスセンターで妊婦健診を受けている妊婦で、介入群に割り当てられた方。
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妊娠初期に検証済みの早産リスクスコアリングシステムを用いて評価し、女性をリスクカテゴリーに層別化する。
早産リスクスコアリングシステムで高リスクと判定された女性は、妊娠中期（妊娠16～24週）に経腟超音波検査による頸管長測定を受けます。
臨床医の判断および標準的な臨床診療に基づき、早産リスクが増加していると判断された女性に対して、妊娠16〜24週に実施される経腟超音波による頸管長測定。ただし、早産リスクスコアリングシステムの適用は行わない。
ガイドラインに基づく管理に従い、頸管長≦25 mmの女性に対する腟内プロゲステロンの投与。
確立された臨床ガイドライン基準を満たす女性に対する子宮頸管縫縮術の実施
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他の：通常の妊婦健診
寧波市北侖区のすべての地域保健サービスセンターで妊婦健診を受けている妊婦で、対照群に割り当てられた方々。
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早産リスクスコアリングシステムで高リスクと判定された女性は、妊娠中期（妊娠16～24週）に経腟超音波検査による頸管長測定を受けます。
臨床医の判断および標準的な臨床診療に基づき、早産リスクが増加していると判断された女性に対して、妊娠16〜24週に実施される経腟超音波による頸管長測定。ただし、早産リスクスコアリングシステムの適用は行わない。
ガイドラインに基づく管理に従い、頸管長≦25 mmの女性に対する腟内プロゲステロンの投与。
確立された臨床ガイドライン基準を満たす女性に対する子宮頸管縫縮術の実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産率
時間枠：出産時。
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妊娠転帰記録に基づき、妊娠28週から36週＋6日の間に分娩した登録妊婦の割合。
妊娠転帰記録に基づき、介入群と対照群の早産率を比較する。
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出産時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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極端な早産の発生率
時間枠：出産時に。
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妊娠28週以前に発生する自然早産の割合。
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出産時に。
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超早産の発生率
時間枠：納品時に。
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妊娠28週から31週6日までの間に発生した自然早産の割合。
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納品時に。
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中～後期早産の発生率
時間枠：出産時。
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妊娠32週から36週6日までの間に発生する自然早産の割合。
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出産時。
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子宮頸長スクリーニング率
時間枠：妊娠中期（妊娠16週から24週）に。
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研究プロトコルで推奨される経腟頸管長スクリーニングを受ける全登録妊婦の割合。
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妊娠中期（妊娠16週から24週）に。
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子宮頸管長スクリーニングへの遵守
時間枠：妊娠中期（16～24週）に。
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早産リスクスコアで高リスクと分類された女性のうち、推奨通りに経腟的子宮頸管長測定を受ける割合。
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妊娠中期（16～24週）に。
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予防的治療への遵守
時間枠：妊娠42週まで。
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子宮頸管長が25mm以下の妊婦のうち、ガイドライン推奨の予防的介入（例：膣内プロゲステロン投与、またはその他の標準化された管理）を受けた割合。
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妊娠42週まで。
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新生児出生体重
時間枠：生まれた時。
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新生児の出生体重（分娩記録から取得され、グラム単位で記録される）
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生まれた時。
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新生児集中治療室（NICU）入室率
時間枠：生後28日以内（新生児期）に
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新生児集中治療室への新生児の入室（分娩後）。
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生後28日以内（新生児期）に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月14日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月14日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NBU-2025-319
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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