Efectividad del cribado dirigido de la longitud cervical guiado por un sistema de puntuación de riesgo de parto prematuro para reducir la tasa de parto prematuro
14 de febrero de 2026 actualizado por: Liya Liu, Ningbo University
Efectividad de la detección dirigida de la longitud cervical guiada por un sistema de puntuación de riesgo de parto prematuro en la reducción de la tasa de parto prematuro: un ensayo controlado no aleatorizado por conglomerados
Este ensayo controlado no aleatorizado por conglomerados tiene como objetivo evaluar la eficacia y viabilidad de una estrategia de cribado dirigido de la longitud cervical guiada por una puntuación de riesgo para la prevención del parto prematuro espontáneo en la atención prenatal rutinaria basada en la comunidad. Las mujeres embarazadas son evaluadas primero mediante un sistema simple de puntuación de riesgo de parto prematuro, y aquellas identificadas como de alto riesgo se someten a un cribado de la longitud cervical por vía transvaginal, seguido de intervenciones preventivas basadas en las directrices cuando esté clínicamente indicado.
El objetivo principal del estudio es comparar esta estrategia de cribado dirigido con la atención prenatal habitual en la reducción de la incidencia del parto prematuro espontáneo que ocurre entre las 28 y 36 semanas completas de gestación. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la tasa de cribado de la longitud cervical, la adherencia a las recomendaciones de cribado de la longitud cervical y los resultados maternos y neonatales seleccionados.
Los investigadores compararán los resultados entre las mujeres que reciben el cribado dirigido guiado por la puntuación de riesgo y aquellas que reciben atención prenatal rutinaria sin el uso del sistema de puntuación de riesgo. Todas las participantes serán seguidas hasta el parto.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
- El parto pretérmino es una de las principales causas de mortalidad neonatal, y las guías actuales recomiendan principalmente el cribado de la longitud cervical para mujeres con antecedentes de parto pretérmino, dejando a muchas mujeres de alto riesgo sin esos antecedentes sin identificar. Este estudio aplica un sistema validado de puntuación de riesgo de parto pretérmino en el primer trimestre (<14 semanas de gestación) basado en 17 indicadores clínicos recogidos de forma rutinaria para permitir una estratificación de riesgo dirigida (por ejemplo, 15 puntos por un parto pretérmino previo, 6 puntos por edad <20 años, 3 puntos por edad ≥35 años, 7 puntos por edad ≥40 años, 1 punto por IMC <18,5 kg/m², 7 puntos por diabetes mellitus, 5 puntos por hipertensión crónica, 4 puntos por hipertiroidismo y presión arterial diastólica ≥90 mmHg, 3 puntos por presión arterial sistólica ≥140 mmHg, 2 puntos por anemia, 1 punto por presión arterial sistólica 120-139 mmHg). La eficiencia del cribado se cuantifica utilizando el número necesario a cribar (NNC) para respaldar la toma de decisiones clínicas pragmáticas y la asignación de recursos. El ensayo evalúa la efectividad de implementar esta estrategia de cribado basada en el riesgo en entornos comunitarios del mundo real.
- Dados los perfiles demográficos maternos comparables, las tasas históricas de parto pretérmino, los niveles de gestión de la salud materna y la accesibilidad a la atención sanitaria en los distritos de Yinzhou y Beilun, este estudio adopta un diseño controlado paralelo por conglomerados comunitario no aleatorizado. La intervención se implementa en el distrito de Yinzhou, mientras que el grupo de control se construye utilizando registros de atención sanitaria materna anonimizados contemporáneos del distrito de Beilun obtenidos de la Plataforma de Información de Salud Municipal de Ningbo, con todas las aprobaciones institucionales y administrativas necesarias en su lugar. La evaluación de la comparabilidad basal y el uso de fuentes de datos geográficamente distintas tienen como objetivo minimizar la confusión y la contaminación de la intervención, permitiendo evaluar la efectividad y factibilidad de una estrategia estandarizada de cribado de la longitud cervical en entornos comunitarios.
- El grupo de intervención, ubicado en el distrito de Yinzhou de Ningbo, se someterá a una evaluación utilizando el sistema de puntuación de riesgo de parto pretérmino. Las mujeres con una puntuación >6 serán clasificadas como de alto riesgo y se someterán a un cribado de la longitud cervical mediante ecografía transvaginal. Aquellas con una longitud cervical ≤25 mm recibirán intervenciones preventivas estandarizadas basadas en las guías según lo indicado clínicamente. El grupo de control, ubicado en el distrito de Beilun de Ningbo, recibirá atención prenatal de rutina según la práctica clínica actual, sin evaluación de la puntuación de riesgo.
- Las mujeres embarazadas identificadas mediante ecografía transvaginal como teniendo una longitud cervical ≤25 mm serán derivadas, de acuerdo con una vía de atención estandarizada predefinida, a hospitales terciarios con servicios establecidos de medicina materno-fetal (MFM) para una evaluación y manejo adicionales. La evaluación final será realizada por especialistas senior en MFM de acuerdo con las guías clínicas actuales, seguida de la implementación de intervenciones preventivas. Se iniciará terapia con progesterona vaginal en mujeres sin antecedentes obstétricos de alto riesgo relevantes, mientras que se realizará cerclaje cervical en aquellas que cumplan con indicaciones específicas, como antecedentes de pérdida espontánea del embarazo en el segundo trimestre o parto pretérmino.
- Los centros de servicios de salud comunitarios en ambos distritos utilizarán herramientas estandarizadas para recopilar las características basales de los participantes, la información del cribado, la implementación de la intervención y los datos de los resultados del embarazo. Los participantes serán seguidos hasta el parto, con una evaluación primaria de los resultados del embarazo, incluido el parto pretérmino espontáneo, entre otros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- Ningbo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
·Para los centros de servicios de salud comunitarios:
- Estar ubicado en los distritos seleccionados
- Proporcionar atención prenatal y ser responsable del registro y seguimiento de las gestantes
Tener el acuerdo del médico jefe (o equivalente) para participar y aplicar los procedimientos de evaluación de riesgos, derivación, seguimiento y recopilación de datos relacionados con el estudio, y recibir formación estandarizada
- Para las gestantes:
- Registrada en los centros de servicios de salud comunitarios participantes.
- Embarazo único.
- Sin antecedentes de cerclaje cervical previo.
- Capaz y dispuesta a proporcionar consentimiento informado por escrito y participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
para las gestantes:
- Embarazos múltiples.
- Antecedentes de cerclaje cervical.
- Indicaciones médicas que requieran la interrupción del embarazo.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que la participante no sea adecuada para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Mujeres embarazadas que reciben atención prenatal en todos los centros de servicios de salud comunitarios del Distrito de Yinzhou, Ningbo, asignadas al grupo de intervención.
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Evaluación mediante el sistema validado de puntuación de riesgo de parto prematuro en el embarazo temprano para estratificar a las mujeres en categorías de riesgo.
Las mujeres identificadas como de alto riesgo por el sistema de puntuación de riesgo de parto prematuro se someterán a una medición de la longitud cervical mediante ecografía transvaginal durante el segundo trimestre (16-24 semanas de gestación).
Medición de la longitud cervical mediante ecografía transvaginal realizada entre las 16 y 24 semanas de gestación para mujeres consideradas de mayor riesgo según el criterio clínico y la práctica clínica estándar, sin aplicación del sistema de puntuación de riesgo de parto prematuro.
Administración de progesterona vaginal para mujeres con longitud cervical ≤25 mm, según el manejo basado en guías.
Colocación de cerclaje cervical para mujeres que cumplen los criterios establecidos en las guías clínicas.
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Otro: Cuidado prenatal habitual
Mujeres embarazadas que reciben atención prenatal en todos los centros de servicios de salud comunitaria del distrito de Beilun, Ningbo, asignadas al grupo de control.
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Las mujeres identificadas como de alto riesgo por el sistema de puntuación de riesgo de parto prematuro se someterán a una medición de la longitud cervical mediante ecografía transvaginal durante el segundo trimestre (16-24 semanas de gestación).
Medición de la longitud cervical mediante ecografía transvaginal realizada entre las 16 y 24 semanas de gestación para mujeres consideradas de mayor riesgo según el criterio clínico y la práctica clínica estándar, sin aplicación del sistema de puntuación de riesgo de parto prematuro.
Administración de progesterona vaginal para mujeres con longitud cervical ≤25 mm, según el manejo basado en guías.
Colocación de cerclaje cervical para mujeres que cumplen los criterios establecidos en las guías clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacimiento prematuro
Periodo de tiempo: En el momento del parto.
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Proporción de mujeres embarazadas inscritas que dan a luz entre las 28 y las 36 +6 semanas de gestación, según los registros de resultados del embarazo.
La tasa de parto prematuro se comparará entre el grupo de intervención y el grupo de control según los registros de resultados del embarazo. |
En el momento del parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de parto extremadamente prematuro
Periodo de tiempo: En el parto.
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Proporción de partos prematuros espontáneos que ocurren antes de las 28 semanas de gestación.
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En el parto.
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Incidencia de muy pretérmino
Periodo de tiempo: Al parto.
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Proporción de partos prematuros espontáneos que ocurren entre las 28 y las 31+6 semanas de gestación.
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Al parto.
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Incidencia de parto prematuro moderado a tardío
Periodo de tiempo: En el momento del parto.
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Proporción de partos prematuros espontáneos que ocurren entre las 32 y las 36+6 semanas de gestación.
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En el momento del parto.
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Tasa de cribado de la longitud cervical
Periodo de tiempo: A mediados del trimestre (semanas 16-24 de gestación).
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Proporción de todas las mujeres embarazadas inscritas que se someten a la medición de la longitud cervical por vía transvaginal según lo recomendado por el protocolo del estudio.
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A mediados del trimestre (semanas 16-24 de gestación).
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Adherencia al cribado de la longitud cervical
Periodo de tiempo: A mediados del trimestre (16-24 semanas de gestación).
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Proporción de mujeres clasificadas como de alto riesgo por la puntuación de riesgo de parto prematuro que se someten a la medición de la longitud cervical transvaginal según lo recomendado.
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A mediados del trimestre (16-24 semanas de gestación).
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Adherencia al tratamiento preventivo
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas de gestación.
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Proporción de mujeres embarazadas con una longitud cervical ≤25 mm que recibieron intervenciones preventivas recomendadas por las guías (p. ej., progesterona vaginal u otro manejo estandarizado).
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Hasta 42 semanas de gestación.
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Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: Al nacer.
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Peso al nacer del recién nacido, obtenido de los registros del parto y registrado en gramos.
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Al nacer.
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Tasa de ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: En los primeros 28 días de vida (período neonatal).
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Ingreso del recién nacido a la unidad de cuidados intensivos neonatales tras el parto.
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En los primeros 28 días de vida (período neonatal).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Nacimiento prematuro
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos obstétricos
- Ceblage, cervical
Otros números de identificación del estudio
- NBU-2025-319
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .