조산 위험 점수 체계에 기반한 목표 자궁경부 길이 선별 검사의 조산률 감소 효과
2026년 2월 14일 업데이트: Liya Liu, Ningbo University
조산 위험 평가 시스템에 따른 표적 자궁경부 길이 선별검사의 효과: 조산률 감소를 위한 군집 비무작위 대조 시험
이 클러스터 비무작위 대조 시험은 일상적인 지역사회 기반 산전 관리에서 자발적 조산 예방을 위한 위험 점수 지도 목표 자궁경부 길이 선별 전략의 효과성과 실행 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 임산부는 먼저 간단한 조산 위험 점수 체계를 사용하여 평가되며, 고위험으로 식별된 여성은 질식 초음파 자궁경부 길이 선별을 받고, 임상적으로 적절한 경우 지침 기반 예방적 중재를 받습니다.
이 연구의 주요 목적은 28주에서 36주 완료 임신 주수 사이에 발생하는 자발적 조산 발생률을 감소시키는 데 있어 이 목표 선별 전략과 일반적인 산전 관리의 효과를 비교하는 것입니다. 2차 목표로는 자궁경부 길이 선별률, 자궁경부 길이 선별 권고 준수도, 선택된 모성 및 신생아 결과를 평가하는 것이 포함됩니다.
연구자들은 위험 점수 지도 목표 선별을 받는 여성과 위험 점수 체계를 사용하지 않고 일반 산전 관리를 받는 여성 간의 결과를 비교할 것입니다. 모든 참가자는 분만까지 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
- 조산은 신생아 사망률의 주요 원인이며, 현재 지침은 주로 조산 병력이 있는 여성에 대해 경부 길이 검사를 권장하고 있어, 이러한 병력이 없는 많은 고위험 여성이 식별되지 않고 있습니다. 이 연구는 17개의 일상적으로 수집되는 임상 지표를 기반으로 한 검증된 조기 임신(임신 14주 미만) 조산 위험 점수 시스템을 적용하여 표적 위험 계층화를 가능하게 합니다(예: 이전 조산에 대해 15점, 20세 미만 연령에 대해 6점, 35세 이상 연령에 대해 3점, 40세 이상 연령에 대해 7점, BMI 18.5 kg/m² 미만에 대해 1점, 당뇨병에 대해 7점, 만성 고혈압에 대해 5점, 갑상선 기능 항진증 및 이완기 혈압 ≥90 mmHg에 대해 4점, 수축기 혈압 ≥140 mmHg에 대해 3점, 빈혈에 대해 2점, 수축기 혈압 120-139 mmHg에 대해 1점). 검사 효율은 검사 필요 수(NNS)를 사용하여 정량화되어 실용적인 임상 의사 결정 및 자원 할당을 지원합니다. 본 시험은 실제 지역사회 환경에서 이 위험 기반 검사 전략을 시행하는 효과를 평가합니다.
- 인저우와 베이룬 지역의 산모 인구학적 특성, 역사적 조산률, 산모 건강 관리 수준 및 의료 접근성이 유사하다는 점을 고려하여, 이 연구는 비무작위 지역사회 기반 군집 병렬 대조 설계를 채택합니다. 중재는 인저우 지역에서 시행되며, 대조군은 닝보시 건강 정보 플랫폼에서 획득한 베이룬 지역의 동시기 익명화된 산모 건강 관리 기록을 사용하여 구성되며, 필요한 모든 기관 및 행정 승인이 완료되었습니다. 기초 비교 가능성 평가 및 지리적으로 구별된 데이터 소스의 사용은 교란 요인 및 중재 오염을 최소화하기 위한 것으로, 지역사회 환경에서 표준화된 경부 길이 검사 전략의 효과성과 실행 가능성을 평가할 수 있게 합니다.
- 닝보시 인저우 지역에 위치한 중재군은 조산 위험 점수 시스템을 사용하여 평가를 받게 됩니다. 점수가 6점을 초과하는 여성은 고위험으로 분류되어 질초음파를 통한 경부 길이 검사를 받게 됩니다. 경부 길이가 25 mm 이하인 여성은 임상적으로 적응증이 있는 경우 지침 기반 표준화된 예방 중재를 받게 됩니다. 닝보시 베이룬 지역에 위치한 대조군은 위험 점수 평가 없이 현재 임상 관행에 따라 정기적인 산전 관리를 받게 됩니다.
- 질초음파를 통해 경부 길이가 25 mm 이하로 확인된 임산부는 사전 정의된 표준화된 치료 경로에 따라 확립된 모체 태아 의학(MFM) 서비스를 보유한 3차 병원으로 의뢰되어 추가 평가 및 관리를 받게 됩니다. 최종 평가는 현재 임상 지침에 따라 고급 MFM 전문의가 수행하며, 이후 예방 중재가 시행됩니다. 관련 고위험 산과 병력이 없는 여성에서는 질 프로게스테론 치료가 시작되며, 자발적 임신 중기 유산 또는 조산 병력과 같은 특정 적응증을 충족하는 여성에서는 경부 봉합술이 시행됩니다.
- 두 지역의 지역사회 건강 서비스 센터는 표준화된 도구를 사용하여 참가자의 기초 특성, 검사 정보, 중재 시행 및 임신 결과 데이터를 수집합니다. 참가자는 출산까지 추적 관찰되며, 자발적 조산 등을 포함한 임신 결과를 주로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
- Ningbo University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
· 지역사회 보건 서비스 센터의 경우:
- 선정된 지역구에 위치할 것
- 산전 관리를 제공하고 임신부의 등록 및 추적 관리를 담당할 것
수석 의사(또는 동등한 자격)가 연구 참여 및 연구 관련 위험 평가, 의뢰, 추적, 데이터 수집 절차 시행, 표준화된 교육 수강에 동의할 것
- 임신부의 경우:
- 참여 지역사회 보건 서비스 센터에 등록된 자
- 단태아 임신
- 자궁 경관 봉합술 이력이 없는 자
- 서면 동의서를 작성하고 연구에 참여할 능력과 의사가 있는 자
제외 기준:
임신부의 경우:
- 다태아 임신
- 자궁 경관 봉합술 이력
- 임신 중단이 필요한 의학적 적응증
- 연구자의 판단에 따라 참여자가 연구에 부적합하다고 여겨지는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
닝보시 인저우구의 모든 지역사회 보건 서비스 센터에서 산전 진료를 받는 임산부로, 중재 그룹에 배정된 대상자.
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초기 임신에서 검증된 조산 위험 점수 체계를 사용하여 여성을 위험 범주로 분류하는 평가.
조산 위험 평가 시스템에 의해 고위험으로 분류된 여성은 임신 중기(임신 16-24주) 동안 질초음파를 통한 자궁경부 길이 측정을 받게 됩니다.
임상의 판단과 표준 임상 관행에 따라 조산 위험이 증가한 것으로 간주되는 여성을 대상으로 임신 16-24주에 시행한 경질 초음파를 통한 자궁경부 길이 측정. 조산 위험 평가 점수 체계는 적용되지 않음.
자궁경부 길이가 25 mm 이하인 여성에 대해 지침 기반 관리에 따라 질 프로게스테론을 투여합니다.
설정된 임상 지침 기준을 충족하는 여성을 위한 자궁 경관 봉합술 시행.
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다른: 일반적인 산전 관리
녕보시 베이룬구 모든 지역사회 건강 서비스 센터에서 산전 관리를 받는 임산부들로, 대조군에 배정되었습니다.
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조산 위험 평가 시스템에 의해 고위험으로 분류된 여성은 임신 중기(임신 16-24주) 동안 질초음파를 통한 자궁경부 길이 측정을 받게 됩니다.
임상의 판단과 표준 임상 관행에 따라 조산 위험이 증가한 것으로 간주되는 여성을 대상으로 임신 16-24주에 시행한 경질 초음파를 통한 자궁경부 길이 측정. 조산 위험 평가 점수 체계는 적용되지 않음.
자궁경부 길이가 25 mm 이하인 여성에 대해 지침 기반 관리에 따라 질 프로게스테론을 투여합니다.
설정된 임상 지침 기준을 충족하는 여성을 위한 자궁 경관 봉합술 시행.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산율
기간: 배달 시.
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임신 결과 기록을 바탕으로 임신 28주에서 36주+6일 사이에 분만한 등록 임신부의 비율.
임신 결과 기록을 바탕으로 중재군과 대조군 간의 조산률을 비교합니다.
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배달 시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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극소 미숙아 발생률
기간: 분만 시.
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임신 28주 이전에 발생하는 자발적 조산의 비율.
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분만 시.
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매우 미숙아 발생률
기간: 분만 시.
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임신 28주부터 31주+6일 사이에 발생하는 자발적 조산의 비율.
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분만 시.
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중간에서 후기 조산의 발생률
기간: 분만 시.
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임신 32주에서 36주+6일 사이에 발생하는 자발적 조산의 비율.
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분만 시.
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자궁경부 길이 스크리닝률
기간: 임신 중기(16-24 임신 주)에.
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연구 프로토콜에서 권장하는 대로 질식 자궁경부 길이 검사를 받은 모든 등록 임산부의 비율.
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임신 중기(16-24 임신 주)에.
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자궁경부 길이 선별검사 준수
기간: 임신 중기(임신 16-24주)에.
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미숙아 출산 위험 점수에 의해 고위험으로 분류된 여성 중 권장된 대로 질식 자궁경부 길이 측정을 받는 비율.
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임신 중기(임신 16-24주)에.
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예방 치료 준수
기간: 임신 42주까지.
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경부 길이 ≤25mm인 임산부 중 가이드라인에서 권장하는 예방적 중재(예: 질 프로게스테론 또는 기타 표준화된 관리)를 받은 비율
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임신 42주까지.
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신생아 출생 체중
기간: 출생 시.
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분만 기록에서 얻은 신생아 체중을 그램 단위로 기록한 것입니다.
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출생 시.
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신생아 중환자실(NICU) 입원률
기간: 생후 첫 28일 동안(신생아 기간).
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분만 후 신생아의 신생아 중환자실 입원.
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생후 첫 28일 동안(신생아 기간).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBU-2025-319
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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조산에 대한 임상 시험
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