Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af målrettet cervical længdescreening vejledt af et prætermin fødselsrisikoscoreringssystem til reduktion af prætermin fødselsraten

14. februar 2026 opdateret af: Liya Liu, Ningbo University

Effektiviteten af målrettet cervical længdescreening vejledt af et fødselsfaktorrisikoscoringssystem til reduktion af fødselsfrekvensen: en klynge ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette klynge-ikke-randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af en risikoscore-vejledt målrettet livmoderhalslængde-screeningstrategi til forebyggelse af spontan for tidlig fødsel i rutinemæssig samfundsbaseret prænatal pleje. Gravide kvinder vurderes først ved hjælp af et simpelt system til risikoscoring for for tidlig fødsel, og dem, der identificeres som højrisiko, gennemgår transvaginal livmoderhalslængde-screening efterfulgt af retningslinjebaserede forebyggende indgreb, når det er klinisk indikeret.

Studiets primære mål er at sammenligne denne målrettede screeningstrategi med sædvanlig prænatal pleje i forhold til at reducere incidensen af spontan for tidlig fødsel, der indtræffer mellem 28 og 36 fuldendte gestationsuger. Sekundære mål inkluderer evaluering af screeningsraten for livmoderhalslængde, overholdelse af anbefalinger for livmoderhalslængde-screening og udvalgte maternale og neonatale udfald.

Forskere vil sammenligne udfald mellem kvinder, der modtager risikoscore-vejledt målrettet screening, og dem, der modtager rutinemæssig prænatal pleje uden brug af risikoscoringssystemet. Alle deltagere vil blive fulgt indtil fødslen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. For tidlig fødsel er en førende årsag til neonatal dødelighed, og nuværende retningslinjer anbefaler primært livmoderhalslængdescreening for kvinder med tidligere for tidlig fødsel, hvilket efterlader mange højrisikokvinder uden sådan historie uidentificeret. Denne undersøgelse anvender et valideret tidlig-graviditets (≤14 ugers gestation) for tidlig fødsel risikoscoreringssystem baseret på 17 rutinemæssigt indsamlede kliniske indikatorer for at muliggøre målrettet risikostratificering (f.eks. 15 point for tidligere for tidlig fødsel, 6 point for alder <20 år, 3 point for alder ≥35 år, 7 point for alder ≥40 år, 1 point for BMI <18,5 kg/m², 7 point for diabetes mellitus, 5 point for kronisk hypertension, 4 point for hyperthyroidisme og diastolisk blodtryk≥90 mmHg, 3 point for systolisk blodtryk≥140 mmHg, 2 point for anæmi, 1 point for systolisk blodtryk 120-139 mmHg). Screeningeffektivitet kvantificeres ved brug af antallet nødvendigt at screene (NNS) for at understøtte pragmatisk klinisk beslutningstagning og ressourceallokering. Forsøget evaluerer effektiviteten af at implementere denne risikobaserede screeningsstrategi i virkelige fællesskabsmiljøer.
  2. Givet de sammenlignelige mødre demografiske profiler, historiske for tidlig fødsel rater, niveauer af moder sundhedsstyring og sundhedsadgang i Yinzhou og Beilun distrikter, antager denne undersøgelse en ikke-randomiseret, fællesskabsbaseret klynge parallel kontrolleret design. Interventionen implementeres i Yinzhou Distrikt, mens kontrolgruppen konstrueres ved brug af samtidige, anonymiserede mødre sundhedsplejeprotokoller fra Beilun Distrikt indhentet fra Ningbo Kommunale Sundhedsinformationsplatform, med alle nødvendige institutionelle og administrative godkendelser på plads. Baseline sammenlignelighedsvurdering og brug af geografisk forskellige datakilder er tiltænkt at minimere forvirring og intervention forurening, muliggørende evaluering af effektiviteten og gennemførligheden af en standardiseret livmoderhalslængdescreeningstrategi i fællesskabsmiljøer.
  3. Interventionsgruppen, beliggende i Yinzhou Distrikt af Ningbo, vil gennemgå vurdering ved brug af for tidlig fødsel risikoscoreringssystemet. Kvinder med en score >6 vil blive klassificeret som højrisiko og gennemgå livmoderhalslængdescreening via transvaginal ultralydsscanning. De med en livmoderhalslængde ≤25 mm vil modtage retningslinjebaseret standardiseret forebyggende interventioner som klinisk indikeret. Kontrolgruppen, beliggende i Beilun Distrikt af Ningbo, vil modtage rutinemæssig prænatal pleje ifølge nuværende klinisk praksis, uden risikoscorevurdering.
  4. Gravide kvinder identificeret af transvaginal ultralydsscanning som havende en livmoderhalslængde ≤25 mm vil blive henvist, ifølge en foruddefineret standardiseret plejesti, til tertiære hospitaler med etableret moder-foster medicin (MFM) tjenester for yderligere evaluering og håndtering. Endelig vurdering vil blive udført af senior MFM specialister i overensstemmelse med nuværende kliniske retningslinjer, efterfulgt af implementering af forebyggende interventioner. Vaginal progesteron terapi vil blive påbegyndt i kvinder uden relevant højrisiko obstetrisk historie, mens livmoderhals cerclage vil blive udført i dem der opfylder specifikke indikationer, såsom en historie af spontan midt-trimester graviditetstab eller for tidlig fødsel.
  5. Fællesskabs sundhedsservice centre i begge distrikter vil bruge standardiserede værktøjer til at indsamle deltagernes baseline karakteristika, screeningsinformation, interventionsimplementering og graviditetsudfaldsdata. Deltagere vil blive fulgt op til fødsel, med primær vurdering af graviditetsudfald, inklusive spontan for tidlig fødsel, et al.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ·For samfundssundhedscenter:

    1. Skal være placeret i de udvalgte distrikter
    2. Skal tilbyde prænatal pleje og være ansvarlig for registrering og opfølgning af gravide kvinder

    3. Skal have overlægen (eller tilsvarende) til at acceptere deltagelse og implementere studie-relaterede risikovurderings-, henvisnings-, opfølgning- og dataindsamlingsprocedurer samt modtage standardiseret træning

      • For gravide kvinder:
    1. Registreret ved deltagende samfundssundhedscentre.
    2. Enkelt graviditet.
    3. Ingen tidligere historie med livmoderhalscerklage.
    4. I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • for gravide kvinder:

    1. Flere graviditeter.
    2. Tidligere historie med livmoderhalscerklage.
    3. Medicinske indikationer der kræver afbrydelse af graviditeten.
    4. Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn, ville gøre deltageren uegnet til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gravide kvinder, der modtager svangerskabspleje på alle samfundssundhedsservicecentre i Yinzhou-distriktet, Ningbo, tildelt interventionsgruppen.
Andet: Fødselsrisikoscoringssystem for for tidlig fødsel
Vurdering ved hjælp af det validerede fødselsrisikoscoringssystem for for tidlig fødsel i tidlig graviditet for at stratificere kvinder i risikokategorier.
Enhed: Transvaginal ultralydsundersøgelse af cervikslængde
Kvinder identificeret som højrisiko af fødselsrisikoscoringssystemet vil gennemgå transvaginal ultralydsmåling af livmoderhalsens længde i midten af graviditeten (16-24 svangerskabsuger).
Enhed: Transvaginal ultralydsundersøgelse af cervikslængde
Transvaginal ultralydmåling af cervikslængde udført ved 16-24 ugers graviditet for kvinder, der anses for at have øget risiko efter klinikerens vurdering og standard klinisk praksis, uden anvendelse af risikoscoringssystemet for for tidlig fødsel.
Medicin: Vaginal Progesteron
Administration af vaginalt progesteron til kvinder med cervical længde ≤25 mm i henhold til retningslinjebaseret behandling.
Procedure: Cervikal cerclage
Placering af cervixcerclage til kvinder, der opfylder etablerede kliniske retningslinjekriterier.
Andet: Sædvanlig svangreomsorg
Gravide kvinder, der modtager svangerskabspleje på alle samfundssundhedstjenestecentre i Beilun-distriktet i Ningbo, tildelt kontrolgruppen.
Enhed: Transvaginal ultralydsundersøgelse af cervikslængde
Kvinder identificeret som højrisiko af fødselsrisikoscoringssystemet vil gennemgå transvaginal ultralydsmåling af livmoderhalsens længde i midten af graviditeten (16-24 svangerskabsuger).
Enhed: Transvaginal ultralydsundersøgelse af cervikslængde
Transvaginal ultralydmåling af cervikslængde udført ved 16-24 ugers graviditet for kvinder, der anses for at have øget risiko efter klinikerens vurdering og standard klinisk praksis, uden anvendelse af risikoscoringssystemet for for tidlig fødsel.
Medicin: Vaginal Progesteron
Administration af vaginalt progesteron til kvinder med cervical længde ≤25 mm i henhold til retningslinjebaseret behandling.
Procedure: Cervikal cerclage
Placering af cervixcerclage til kvinder, der opfylder etablerede kliniske retningslinjekriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel rate
Tidsramme: Ved leveringen.
Andelen af indskrevne gravide kvinder, der føder mellem 28 og 36+6 uger af svangerskabet, baseret på svangerskabsresultatoptegnelser.
Prævalensen af for tidlig fødsel vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen baseret på svangerskabsresultatoptegnelser.
Ved leveringen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ekstremt for tidligt fødte
Tidsramme: Ved levering.
Andelen af spontane for tidlige fødsler, der sker før 28. svangerskabsuge.
Ved levering.
Forekomsten af meget for tidligt fødte
Tidsramme: Ved levering.
Andelen af spontane for tidlige fødsler, der indtræffer mellem 28 og 31+6 ugers gestation.
Ved levering.
Forekomst af moderat til sent fødsel
Tidsramme: Ved levering.
Andel af spontane for tidlige fødsler, der indtræffer mellem 32 og 36+6 uger af graviditeten.
Ved levering.
Screeningsrate for cervikallængde
Tidsramme: I midten af andet trimester (16-24 graviditetsuger).
Andelen af alle indskrevne gravide kvinder, der gennemgår transvaginal cervikallængdescreening som anbefalet af studiet protokollen.
I midten af andet trimester (16-24 graviditetsuger).
Overholdelse af livmoderhalslængdescreening
Tidsramme: I midten af trimesteret (16-24 gestationsuger).
Andel af kvinder, der klassificeres som højrisiko ved fødselsrisikoscoren for for tidlig fødsel, som gennemgår transvaginal måling af cervixlængde som anbefalet.
I midten af trimesteret (16-24 gestationsuger).
Overholdelse af forebyggende behandling
Tidsramme: Op til 42. svangerskabsuge.
Andelen af gravide kvinder med en cervikallængde ≤ 25 mm, der modtog vejledningsanbefalede forebyggende indgreb (f.eks. vaginal progesteron eller anden standardiseret behandling).
Op til 42. svangerskabsuge.
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen.
Fødselsvægten af det nyfødte, hentet fra fødselsjournaler og registreret i gram.
Ved fødslen.
Rate of neonatal intensive care unit (NICU) admission
Tidsramme: I de første 28 dage af livet (neonatalperioden).
Indlæggelse af den nyfødte på den neonatalintensive afdeling efter fødslen.
I de første 28 dage af livet (neonatalperioden).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ningbo University

Samarbejdspartnere

The Affiliated Ningbo Women and Children's Hospital of Ningbo University
Yinzhou District Maternal and Child Health Care Hospital, Ningbo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBU-2025-319

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Fødselsrisikoscoringssystem for for tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner