Effektiviteten av målrettet livmorhalslengde-screening veiledet av et scoringssystem for prematur fødsel i å redusere raten av prematur fødsel
14. februar 2026 oppdatert av: Liya Liu, Ningbo University
Effektiviteten av målrettet livmorhalslengdescreening veiledet av et scoringssystem for prematurfødselsrisiko for å redusere raten av prematur fødsel: en klynge ikke-randomisert kontrollert studie
Dette klynge ikke-randomiserte kontrollerte forsøket har som mål å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av en risikoscore-veiledet målrettet livmorhalslengde-screeningstrategi for forebygging av spontan for tidlig fødsel i rutinemessig samfunnsbasert svangerskapsomsorg. Gravide kvinner blir først vurdert ved hjelp av et enkelt risikoscoringssystem for for tidlig fødsel, og de som identifiseres som høyt risikoutsettet gjennomgår transvaginal livmorhalslengde-screening etterfulgt av retningslinjebaserte forebyggende tiltak når det er klinisk indikert.
Studiens primære mål er å sammenligne denne målrettede screeningstrategien med vanlig svangerskapsomsorg i å redusere forekomsten av spontan for tidlig fødsel som inntreffer mellom 28 og 36 fullførte svangerskapsuker. Sekundære mål inkluderer evaluering av livmorhalslengde-screeningraten, overholdelse av anbefalinger for livmorhalslengde-screening, og utvalgte mors- og nyfødtutfall.
Forskere vil sammenligne utfall mellom kvinner som mottar risikoscore-veiledet målrettet screening og de som mottar rutinemessig svangerskapsomsorg uten bruk av risikoscoringssystemet. Alle deltakere vil bli fulgt til fødsel.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Førtidsfødsel er en ledende årsak til nyfødt-dødelighet, og nåværende retningslinjer anbefaler hovedsakelig livmorhalslengde-screening for kvinner med tidligere historikk av førtidsfødsel, noe som etterlater mange høyt risikable kvinner uten slik historikk uidentifisert. Denne studien bruker et validert tidlig-svangerskap (<14 ukers svangerskapsvarighet) førtidsfødsel-risikoscoringssystem basert på 17 rutinemessig innsamlede kliniske indikatorer for å muliggjøre målrettet risikostratifisering (f.eks., 15 poeng for tidligere førtidsfødsel, 6 poeng for alder <20 år, 3 poeng for alder ≥35 år, 7 poeng for alder ≥40 år, 1 poeng for BMI <18,5 kg/m², 7 poeng for diabetes mellitus, 5 poeng for kronisk hypertensjon, 4 poeng for hypertreose og diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg, 3 poeng for systolisk blodtrykk ≥140 mmHg, 2 poeng for anemi, 1 poeng for systolisk blodtrykk 120-139 mmHg). Screening-effektivitet kvantifiseres ved bruk av antall som må screenes (NNS) for å støtte pragmatisk klinisk beslutningstaking og ressursallokering. Forsøket evaluerer effektiviteten av å implementere denne risikobaserte screeningstrategien i virkelige samfunnsmiljøer.
- Gitt de sammenlignbare demografiske profiler for mødre, historiske førtidsfødselsrater, nivåer av morshelsetjenesteforvaltning og helsetjenestetilgjengelighet i Yinzhou og Beilun distrikter, tar denne studien i bruk et ikke-randomisert, samfunnsbasert klyngeparallellkontrollert design. Intervensjonen implementeres i Yinzhou-distriktet, mens kontrollgruppen konstrueres ved bruk av samtidige, anonymiserte morshelsejournaler fra Beilun-distriktet hentet fra Ningbo kommunale helseinformasjonsplattform, med alle nødvendige institusjonelle og administrative godkjenninger på plass. Grunnlinjesammenlignbarhetsvurdering og bruken av geografisk distinkte datakilder er ment for å minimere forvirrende faktorer og intervensjonskontaminering, noe som muliggjør evaluering av effektiviteten og gjennomførbarheten av en standardisert livmorhalslengde-screeningstrategi i samfunnsmiljøer.
- Intervensjonsgruppen, lokalisert i Yinzhou-distriktet i Ningbo, vil gjennomgå vurdering ved bruk av førtidsfødsel-risikoscoringssystemet. Kvinner med en score >6 vil bli klassifisert som høyt risikable og vil gjennomgå livmorhalslengde-screening via transvaginal ultralyd. De med en livmorhalslengde ≤25 mm vil motta retningslinjebaserte standardiserte forebyggende intervensjoner som klinisk indikert. Kontrollgruppen, lokalisert i Beilun-distriktet i Ningbo, vil motta rutinemessig svangerskapsomsorg i henhold til nåværende klinisk praksis, uten risikoscorevurdering.
- Gravide kvinner identifisert av transvaginal ultralyd som har en livmorhalslengde ≤25 mm vil bli henvist, i henhold til en forhåndsdefinert standardisert omsorgsvei, til tertiære sykehus med etablert mor-fostermedisin (MFM)-tjenester for ytterligere evaluering og behandling. Endelig vurdering vil bli utført av senior MFM-spesialister i samsvar med nåværende kliniske retningslinjer, etterfulgt av implementering av forebyggende intervensjoner. Vaginal progesteronterapi vil bli innledet hos kvinner uten relevant høyt risikabel obstetrisk historikk, mens livmorhalscerclage vil bli utført hos de som oppfyller spesifikke indikasjoner, som historikk med spontan midtre-trimester svangerskaps tap eller førtidsfødsel.
- Samfunnshelsetjenestesentre i begge distrikter vil bruke standardiserte verktøy for å samle deltakernes grunnleggende karakteristikker, screeninginformasjon, intervensjonsimplementering og svangerskapsutfall-data. Deltakere vil bli fulgt opp til fødsel, med primærvurdering av svangerskapsutfall, inkludert spontan førtidsfødsel, et al.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Ningbo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
·For helsestasjoner:
- Ligger i de utvalgte bydelene
- Tilbyr svangerskapsomsorg og er ansvarlig for registrering og oppfølging av gravide kvinner
Har overlegen (eller tilsvarende) som samtykker til å delta og iverksette studie-relatert risikovurdering, henvisning, oppfølging og datainnsamlingsprosedyrer, og til å motta standardisert opplæring
- For gravide kvinner:
- Registrert ved deltakende helsestasjoner.
- Enkeltgraviditet.
- Ingen tidligere livmorhalsinnsnevring.
- I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke og delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
for gravide kvinner:
- Flergraviditet.
- Tidligere livmorhalsinnsnevring.
- Medisinske indikasjoner som krever svangerskapsavbrudd.
- Enhver annen tilstand som etter forskerens vurdering vil gjøre deltakeren uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gravide kvinner som mottar svangerskapsomsorg ved alle helsestasjoner i Yinzhou-distriktet i Ningbo, tildelt intervensjonsgruppen.
|
Vurdering ved hjelp av det validerte preterm fødsel risiko-scoringssystemet i tidlig svangerskap for å stratifisere kvinner i risikokategorier.
Kvinner identifisert som høyt risiko av prematur fødselsrisiko-scoringssystemet vil gjennomgå transvaginal ultralydmåling av livmorhalslengde i midten av svangerskapet (16-24 svangerskapsuker).
Transvaginal ultralydmåling av livmorhalslengde utført ved 16–24 uker svangerskap for kvinner som anses å ha økt risiko i henhold til klinikerens vurdering og standard klinisk praksis, uten anvendelse av fødselsrisikoscoringssystemet for for tidlig fødsel.
Administrasjon av vaginal progesteron for kvinner med cervikslengde ≤25 mm, i henhold til retningslinjebasert behandling.
Plassering av cervikal cerclage for kvinner som oppfyller etablerte kliniske retningslinjekriterier.
|
|
Annen: Vanlig svangerskapskontroll
Gravide kvinner som mottar svangerskapsomsorg ved alle kommunale helsetjenestesentre i Beilun-distriktet, Ningbo, tildelt kontrollgruppen.
|
Kvinner identifisert som høyt risiko av prematur fødselsrisiko-scoringssystemet vil gjennomgå transvaginal ultralydmåling av livmorhalslengde i midten av svangerskapet (16-24 svangerskapsuker).
Transvaginal ultralydmåling av livmorhalslengde utført ved 16–24 uker svangerskap for kvinner som anses å ha økt risiko i henhold til klinikerens vurdering og standard klinisk praksis, uten anvendelse av fødselsrisikoscoringssystemet for for tidlig fødsel.
Administrasjon av vaginal progesteron for kvinner med cervikslengde ≤25 mm, i henhold til retningslinjebasert behandling.
Plassering av cervikal cerclage for kvinner som oppfyller etablerte kliniske retningslinjekriterier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsrate for premature barn
Tidsramme: Ved levering.
|
Andel av innskrevne gravide kvinner som føder mellom 28 og 36+6 uker svangerskap, basert på svangerskapsutfallsopptegnelser.
Frekvensen av for tidlig fødsel vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen basert på svangerskapsutfallsopptegnelser. |
Ved levering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ekstremt prematur
Tidsramme: Ved levering.
|
Andel spontane fødseler for termin som inntreffer før 28. svangerskapsuke.
|
Ved levering.
|
|
Forekomst av svært for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering.
|
Andel spontane fødsler før termin som inntreffer mellom 28 og 31+6 uker svangerskap.
|
Ved levering.
|
|
Forekomst av moderat til sen prematur
Tidsramme: Ved levering.
|
Andel spontane for tidlige fødsler som inntreffer mellom 32 og 36+6 uker av svangerskapet.
|
Ved levering.
|
|
Skjermingsrate for livmorhalslengde
Tidsramme: I midtre trimester (16–24 svangerskapsuker).
|
Andel av alle innskrevne gravide kvinner som gjennomgår transvaginal livmorhalslengdemåling i henhold til studiens protokoll.
|
I midtre trimester (16–24 svangerskapsuker).
|
|
Overholdelse av livmorhalslengdemåling
Tidsramme: I midten av svangerskapet (16-24 svangerskapsuker).
|
Andel kvinner klassifisert som høyrisiko av prematurfødselrisikoscoret som gjennomgår transvaginal livmorhalsmåling som anbefalt.
|
I midten av svangerskapet (16-24 svangerskapsuker).
|
|
Overholdelse av forebyggende behandling
Tidsramme: Opp til 42 uker svangerskap.
|
Andel gravide kvinner med en livmorhalslengde ≤25 mm som mottok retningslinjeanbefalte forebyggende tiltak (f.eks. vaginal progesteron, eller annen standardisert behandling).
|
Opp til 42 uker svangerskap.
|
|
Fødselsvekt for nyfødte
Tidsramme: Ved fødselen.
|
Nyfødts fødselsvekt, hentet fra fødselsopptegnelser og registrert i gram.
|
Ved fødselen.
|
|
Rate of neonatal intensive care unit (NICU) admission
Tidsramme: I løpet av de første 28 levedagene (neonatalperioden).
|
Innleggelse av nyfødt til nyfødtintensivavdelingen etter fødsel.
|
I løpet av de første 28 levedagene (neonatalperioden).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBU-2025-319
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .