Skuteczność ukierunkowanego badania długości szyjki macicy prowadzonego w oparciu o system punktacji ryzyka porodu przedwczesnego w zmniejszaniu odsetka porodów przedwczesnych
14 lutego 2026 zaktualizowane przez: Liya Liu, Ningbo University
Skuteczność ukierunkowanego badania długości szyjki macicy opartego na systemie punktacji ryzyka porodu przedwczesnego w zmniejszaniu częstości porodów przedwczesnych: klasterowe nierandomizowane badanie kontrolowane
To nieklasyczne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności i wykonalności ukierunkowanej strategii badania długości szyjki macicy, opartej na ocenie ryzyka, w zapobieganiu samoistnemu porodowi przedwczesnemu w rutynowej opiece prenatalnej w społeczności. Kobiety w ciąży są najpierw oceniane za pomocą prostego systemu punktacji ryzyka porodu przedwczesnego, a te zidentyfikowane jako wysokiego ryzyka przechodzą przezpochwowe badanie długości szyjki macicy, a następnie, jeśli jest to klinicznie wskazane, interwencje profilaktyczne zgodne z wytycznymi.
Głównym celem badania jest porównanie tej ukierunkowanej strategii przesiewowej ze zwykłą opieką prenatalną w zmniejszaniu częstości występowania samoistnego porodu przedwczesnego między 28 a 36 tygodniem ciąży. Cele dodatkowe obejmują ocenę wskaźnika badań długości szyjki macicy, przestrzeganie zaleceń dotyczących badania długości szyjki macicy oraz wybrane wyniki dotyczące matek i noworodków.
Badacze porównają wyniki między kobietami otrzymującymi ukierunkowane badania oparte na ocenie ryzyka a tymi otrzymującymi rutynową opiekę prenatalną bez użycia systemu oceny ryzyka. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani aż do porodu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Przedwczesny poród jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności noworodków, a obecne wytyczne zalecają głównie badanie długości szyjki macicy u kobiet z wcześniejszym przedwczesnym porodem, pozostawiając wiele kobiet wysokiego ryzyka bez takiej historii niezidentyfikowanych. Niniejsze badanie stosuje zwalidowany system punktacji ryzyka przedwczesnego porodu we wczesnej ciąży (<14 tygodni ciąży) oparty na 17 rutynowo zbieranych wskaźnikach klinicznych, umożliwiając ukierunkowaną stratyfikację ryzyka (np. 15 punktów za poprzedni przedwczesny poród, 6 punktów za wiek <20 lat, 3 punkty za wiek ≥35 lat, 7 punktów za wiek ≥40 lat, 1 punkt za BMI <18,5 kg/m², 7 punktów za cukrzycę, 5 punktów za przewlekłe nadciśnienie, 4 punkty za nadczynność tarczycy i rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg, 3 punkty za skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg, 2 punkty za anemię, 1 punkt za skurczowe ciśnienie krwi 120-139 mmHg). Skuteczność badań przesiewowych jest kwantyfikowana za pomocą liczby osób potrzebnych do przebadania (NNS), aby wspierać pragmatyczne podejmowanie decyzji klinicznych i alokację zasobów. Badanie ocenia skuteczność wdrożenia tej strategii badań przesiewowych opartej na ryzyku w rzeczywistych warunkach społecznościowych.
- Biorąc pod uwagę porównywalne profile demograficzne matek, historyczne wskaźniki przedwczesnych porodów, poziomy zarządzania zdrowiem matek oraz dostępność opieki zdrowotnej w dzielnicach Yinzhou i Beilun, niniejsze badanie przyjmuje nierandomizowany, społecznościowy, klastrowy, równoległy projekt kontrolowany. Interwencja jest wdrażana w dzielnicy Yinzhou, podczas gdy grupa kontrolna jest konstruowana przy użyciu współczesnych, zanonimizowanych dokumentacji opieki zdrowotnej matek z dzielnicy Beilun uzyskanych z Miejskiej Platformy Informacji Zdrowotnej Ningbo, przy czym wszystkie wymagane instytucjonalne i administracyjne zatwierdzenia są na miejscu. Ocena porównywalności wyjściowej i wykorzystanie geograficznie odrębnych źródeł danych mają na celu zminimalizowanie zakłóceń i zanieczyszczenia interwencji, umożliwiając ocenę skuteczności i wykonalności znormalizowanej strategii badania długości szyjki macicy w warunkach społecznościowych.
- Grupa interwencyjna, znajdująca się w dzielnicy Yinzhou w Ningbo, zostanie poddana ocenie przy użyciu systemu punktacji ryzyka przedwczesnego porodu. Kobiety z wynikiem >6 zostaną sklasyfikowane jako wysokiego ryzyka i poddane badaniu długości szyjki macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej. Osoby z długością szyjki macicy ≤25 mm otrzymają standardowe interwencje profilaktyczne oparte na wytycznych, zgodnie z wskazaniami klinicznymi. Grupa kontrolna, znajdująca się w dzielnicy Beilun w Ningbo, otrzyma rutynową opiekę prenatalną zgodnie z obecną praktyką kliniczną, bez oceny punktacji ryzyka.
- Kobiety w ciąży zidentyfikowane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej jako mające długość szyjki macicy ≤25 mm zostaną skierowane, zgodnie z wcześniej zdefiniowaną znormalizowaną ścieżką opieki, do szpitali trzeciego stopnia referencyjności z ustalonymi usługami medycyny matczyno-płodowej (MFM) w celu dalszej oceny i postępowania. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona przez starszych specjalistów MFM zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi, a następnie wdrożone zostaną interwencje profilaktyczne. Terapia progesteronem dopochwowym zostanie rozpoczęta u kobiet bez odpowiedniej wysokiego ryzyka położniczej historii, podczas gdy szew szyjkowy zostanie wykonany u tych spełniających określone wskazania, takie jak historia samoistnej utraty ciąży w drugim trymestrze lub przedwczesnego porodu.
- Ośrodki usług zdrowotnych społeczności w obu dzielnicach będą używać znormalizowanych narzędzi do zbierania podstawowych cech uczestników, informacji o badaniach przesiewowych, wdrożeniu interwencji i danych o wynikach ciąży. Uczestnicy będą obserwowani do porodu, z podstawową oceną wyników ciąży, w tym samoistnego przedwczesnego porodu, itp.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
- Ningbo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
· Dla ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej:
- Znajdować się w wybranych dzielnicach
- Zapewniać opiekę prenatalną i odpowiadać za rejestrację oraz dalsze postępowanie z ciężarnymi
Uzyskać zgodę głównego lekarza (lub osoby równoważnej) na udział oraz wdrożenie procedur badania związanych z oceną ryzyka, skierowaniami, dalszym postępowaniem i zbieraniem danych, a także na udział w standaryzowanym szkoleniu
- Dla ciężarnych:
- Zarejestrowane w uczestniczących ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej.
- Ciaża pojedyncza.
- Brak historii wcześniejszego założenia szwu szyjkowego.
- Zdolne i gotowe do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz uczestnictwa w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
dla ciężarnych:
- Ciaże mnogie.
- Historia założenia szwu szyjkowego.
- Wskazania medyczne wymagające przerwania ciąży.
- Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza dyskwalifikuje uczestniczkę z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Ciężarne kobiety otrzymujące opiekę przedporodową we wszystkich ośrodkach opieki zdrowotnej społeczności w dystrykcie Yinzhou w Ningbo, przydzielone do grupy interwencyjnej.
|
Ocena za pomocą zwalidowanego systemu punktacji ryzyka przedwczesnego porodu we wczesnej ciąży w celu stratyfikacji kobiet do kategorii ryzyka.
Kobiety zidentyfikowane jako wysokiego ryzyka w systemie oceny ryzyka porodu przedwczesnego przejdą przezpochwowe badanie ultrasonograficzne długości szyjki macicy w środkowym trymestrze ciąży (16-24 tygodnie ciąży).
Transwaginalny pomiar długości szyjki macicy za pomocą ultrasonografii wykonany w 16-24 tygodniu ciąży u kobiet uznanych za obarczone zwiększonym ryzykiem według oceny klinicysty i standardowej praktyki klinicznej, bez zastosowania systemu oceny ryzyka porodu przedwczesnego.
Podawanie progesteronu dopochwowego u kobiet z długością szyjki macicy ≤25 mm, zgodnie z postępowaniem opartym na wytycznych.
Umieszczenie szwu okrężnego na szyjce macicy u kobiet spełniających ustalone kryteria wytycznych klinicznych.
|
|
Inny: Zwykła opieka prenatalna
Kobiety w ciąży korzystające z opieki prenatalnej we wszystkich ośrodkach opieki zdrowotnej w dzielnicy Beilun w Ningbo, przydzielone do grupy kontrolnej.
|
Kobiety zidentyfikowane jako wysokiego ryzyka w systemie oceny ryzyka porodu przedwczesnego przejdą przezpochwowe badanie ultrasonograficzne długości szyjki macicy w środkowym trymestrze ciąży (16-24 tygodnie ciąży).
Transwaginalny pomiar długości szyjki macicy za pomocą ultrasonografii wykonany w 16-24 tygodniu ciąży u kobiet uznanych za obarczone zwiększonym ryzykiem według oceny klinicysty i standardowej praktyki klinicznej, bez zastosowania systemu oceny ryzyka porodu przedwczesnego.
Podawanie progesteronu dopochwowego u kobiet z długością szyjki macicy ≤25 mm, zgodnie z postępowaniem opartym na wytycznych.
Umieszczenie szwu okrężnego na szyjce macicy u kobiet spełniających ustalone kryteria wytycznych klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Przy porodzie.
|
Proporcja zarejestrowanych kobiet w ciąży, które rodzą między 28. a 36. +6 tygodniem ciąży, na podstawie dokumentacji dotyczącej wyniku ciąży.
Wskaźnik porodu przedwczesnego zostanie porównany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na podstawie dokumentacji dotyczącej wyniku ciąży.
|
Przy porodzie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania skrajnego wcześniactwa
Ramy czasowe: Podczas porodu.
|
Proporcja samoistnych porodów przedwczesnych występujących przed 28. tygodniem ciąży.
|
Podczas porodu.
|
|
Częstość występowania bardzo wcześniaków
Ramy czasowe: Podczas porodu.
|
Proporcja samoistnych porodów przedwczesnych występujących między 28 a 31+6 tygodniem ciąży.
|
Podczas porodu.
|
|
Częstość występowania umiarkowanego do późnego przedwczesnego porodu
Ramy czasowe: Przy porodzie.
|
Odsetek samoistnych porodów przedwczesnych występujących między 32. a 36+6 tygodniem ciąży.
|
Przy porodzie.
|
|
Wskaźnik badań przesiewowych długości szyjki macicy
Ramy czasowe: W środkowym trymestrze (16-24 tygodnie ciąży).
|
Odsetek wszystkich zarejestrowanych kobiet w ciąży, u których przeprowadzono przezpochwowe badanie długości szyjki macicy zgodnie z zaleceniami protokołu badania.
|
W środkowym trymestrze (16-24 tygodnie ciąży).
|
|
Przestrzeganie badań przesiewowych długości szyjki macicy
Ramy czasowe: W środkowym trymestrze (16-24 tygodnie ciąży).
|
Proporcja kobiet zaklasyfikowanych jako wysokiego ryzyka na podstawie oceny ryzyka przedwczesnego porodu, które poddają się pomiarowi długości szyjki macicy przezpochwowo zgodnie z zaleceniami.
|
W środkowym trymestrze (16-24 tygodnie ciąży).
|
|
Przestrzeganie leczenia profilaktycznego
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia ciąży.
|
Proporcja ciężarnych kobiet z długością szyjki macicy ≤25 mm, które otrzymały zalecane w wytycznych interwencje zapobiegawcze (np. dopochwową progesteron lub inne ustandaryzowane postępowanie).
|
Do 42 tygodnia ciąży.
|
|
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Po urodzeniu.
|
Masa urodzeniowa noworodka, uzyskana z dokumentacji porodowej i zapisana w gramach.
|
Po urodzeniu.
|
|
Wskaźnik przyjęć do oddziału intensywnej terapii noworodka (OITN)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni życia (okres noworodkowy).
|
Przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodka po porodzie.
|
W ciągu pierwszych 28 dni życia (okres noworodkowy).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBU-2025-319
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .